Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzny wzór diety dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po operacji

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i patogeneza określonego wzorca żywieniowego w utrzymaniu remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) po operacjach

W ciągu ostatnich 10 lat pojawiło się wiele dietetycznych zabiegów związanych z CD, takich jak dieta zawierająca określone węglowodany, dieta zawierająca oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole o niskiej zawartości fermentacji (FODMAP) oraz żywność pozbawiona alergenów. Ale nie ma spójnych wniosków ani przekonujących dowodów na skuteczność. Dzięki długoterminowym obserwacjom klinicznym stwierdziliśmy, że większość pacjentów z CD może uzyskać stabilną remisję poprzez wyeliminowanie rafinowanej żywności i nietolerancji pokarmowej. Projekt ten ma na celu opracowanie nowej terapii dietetycznej odpowiedniej dla chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia dietetyczna opiera się na składzie składników odżywczych wyłącznego żywienia dojelitowego i jest bardziej zgodna z nawykami żywieniowymi i warunkami ekonomicznymi chińskich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • huang xiaoxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnozuj CD zgodnie z endoskopią, histologią i obrazowaniem;
  2. Resekcja jelita z powodu CD
  3. Po zabiegu można podać doustne preparaty odżywcze lub pokarm

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanuj operację w ciągu 5 tygodni po operacji;
  2. Obecność ileostomii lub kolostomii
  3. Całkowita niedrożność jelit lub zwężenie włókniste
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Zaplanować zastosowanie środków biologicznych w ciągu 5 tygodni po operacji;
  6. Planować stosowanie kortykosteroidów lub prednizonu w dawce większej niż 20 mg na dobę lub równoważnych dawek leków w celu utrzymania remisji w ciągu 5 tygodni po operacji;
  7. Zaplanuj stosowanie probiotyków lub prebiotyków przez ponad 1 tydzień po operacji;
  8. Antybiotyki są stosowane przez ponad 2 tygodnie po operacji;
  9. Nadwrażliwość na znane składniki żywienia dojelitowego;
  10. BMI poniżej 14 lub powyżej 28 kg/m2;
  11. Nietolerancja glutenu;
  12. Powikłane innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak cukrzyca lub choroba reumatyczna, autoimmunologiczna choroba wątroby, łuszczyca;
  13. Choroba umysłowa;
  14. Nowotwory złośliwe
  15. Ci, którzy nie nadają się do analizy składu ciała (tacy jak rozruszniki serca i metalowe przedmioty w ciele)
  16. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  17. Badacz uważa, że ​​inni nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN)
Pacjenci wymagali wyłącznego żywienia dojelitowego przez jeden miesiąc
Inny: EEN
Cała energia i składniki odżywcze pozyskiwane są z wyłącznego żywienia dojelitowego.
Eksperymentalny: Specjalna dieta + częściowe żywienie dojelitowe
Badani otrzymywali częściowe żywienie dojelitowe z pozostałą energią i składnikami odżywczymi uzyskanymi z diety przez jeden miesiąc
Inny: wzór diety
Żywność przetworzona i nietolerancyjna została usunięta z diety, a żywność została ugotowana w domu dla uczestników eksperymentu.
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (IBDQ)
Ramy czasowe: Dwie grupy pacjentów oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
IBDQ: Kwestionariusz choroby zapalnej jelit. Kwestionariusz IBDQ ocenia jakość życia pacjentów na podstawie czterech aspektów: objawów jelitowych, objawów ogólnoustrojowych, funkcji emocjonalnych i funkcji społecznych. W kwestionariuszu znajdują się 32 pytania, za które można uzyskać łącznie od 32 do 224 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
Dwie grupy pacjentów oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan odżywienia pacjenta
Ramy czasowe: Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
W celu oceny stanu odżywienia dokonano analizy składu ciała, obwodu łydki w centymetrach, albuminy w g/l, hemoglobiny w g/l
Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
Wskaźniki oceny związane z chorobą
Ramy czasowe: Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
Oceniliśmy wpływ interwencji na chorobę, mierząc następujące wskaźniki: wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI), wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), białko C-reaktywne (CRP) w mg/l, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w mm /h, płytki krwi w 10^9/L, triglicerydy w mmol/L, cholesterol w mmol/L, kwas moczowy w u mol/L.
Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Obie grupy oceniano w szóstym tygodniu po operacji.
Zmierzono zmodyfikowane przestrzeganie zaleceń lekarskich, przy czym < 6 punktów zdefiniowano jako niskie przestrzeganie zaleceń, od 6 do 8 punktów zdefiniowano jako umiarkowane przestrzeganie zaleceń, a > 8 punktów zdefiniowano jako wysokie przestrzeganie zaleceń
Obie grupy oceniano w szóstym tygodniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Dyrektor Studium: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na EEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj