Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa BR790 w skojarzeniu z tislelizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/farmakodynamikę i skuteczność tabletek BR790 w skojarzeniu z tislelizumabem we wstrzyknięciach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/IIa dotyczącym BR790 w skojarzeniu z tislelizumabem, z częścią polegającą na zwiększaniu dawki, po której następuje część zwiększania dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Leczenie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

Badany lek będzie podawany do czasu, gdy pacjent doświadczy niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby i/lub przerwania leczenia według uznania Badacza lub uczestnika lub z powodu wycofania zgody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1 (Faza zwiększania dawki BR790 w tabletkach w skojarzeniu z tislelizumabem we wstrzyknięciach): Zgodnie z częstością występowania DLT w tabletkach BR790 w skojarzeniu z Tislelizumabem we wstrzyknięciach przeciwciał monoklonalnych w leczeniu zaawansowanych guzów litych, MTD i dawki badania klinicznego fazy 2 (RP2D) łączącej Określono dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa.

Etap II (tabletki BR790 w połączeniu z etapem zwiększania dawki we wstrzyknięciu tislelizumabu): Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) tabletek BR790 w połączeniu z wstrzyknięciem tislelizumabu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie.
  2. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
  3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zdiagnozowanymi na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, u których choroba postępuje po standardowym leczeniu lub nie mają standardowego leczenia.
  4. Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  5. ECOG≤1.
  6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem SHP-2.
  2. Objawowe przerzuty do mózgu.
  3. Osoby z płynem w klatce piersiowej/wodobrzuszu, które wymagają drenażu lub interwencji.
  4. Pacjenci z niewystarczającą rezerwą czynnościową narządów na początku badania, którzy spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, AST>2,5×GGN (bez przerzutów do wątroby) lub ALT, AST>5×GGN (z przerzutami do wątroby), Cr >1,5×GGN.
  5. Z niekontrolowaną ciężką chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki BR790+Tislelizumabu
Część zwiększania dawki
Lek: BR790+Tislelizumab

BR790 będzie podawany doustnie, zmienna dawka.

Tislelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki BR790+Tislelizumabu
Część rozszerzająca dawkę
Lek: BR790+Tislelizumab

BR790 będzie podawany doustnie, zmienna dawka.

Tislelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, współistniejącą chorobą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w pierwszym cyklu leczenia. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiary MTD (tj. najwyższa dawka BR790 związana z występowaniem toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u <33% pacjentów)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla BR790
24 miesiące
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najwyższe obserwowane stężenie BR790 w osoczu
24 miesiące
t1/2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres półtrwania BR790
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną (CR+PR+SD). (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a śmiercią, utratą obserwacji lub zakończeniem badania przez sponsora (faza zwiększania dawki)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR790-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami