Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/IIa исследования BR790 в комбинации с тислелизумабом у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

16 августа 2022 г. обновлено: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 1/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и эффективности таблеток BR790 в комбинации с инъекцией тислелизумаба у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование фазы I/IIa, многоцентровое, открытое исследование BR790 в комбинации с тислелизумабом с этапом повышения дозы, за которым следует этап увеличения дозы у взрослых субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Эти методы лечения характеризуют безопасностью, переносимостью, ФК, ФД и предварительной противоопухолевой активностью.

Исследуемое лечение будет применяться до тех пор, пока у субъекта не возникнет неприемлемая токсичность, прогрессирующее заболевание и/или лечение не будет прекращено по усмотрению исследователя или субъекта или в связи с отзывом согласия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 1 (фаза повышения дозы таблеток BR790 в сочетании с инъекционным введением тислелизумаба): в зависимости от частоты DLT в таблетках BR790 в сочетании с инъекционным введением тислелизумаба моноклональные антитела при лечении распространенных солидных опухолей, MTD и дозировка фазы 2 клинического испытания (RP2D) в сочетании Были определены данные о фармакокинетике, эффективности и безопасности.

Стадия II (таблетки BR790 в сочетании с этапом увеличения дозы для инъекций тислелизумаба): Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) таблеток BR790 в сочетании с инъекцией тислелизумаба в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V1.1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: xiao Chen
  • Номер телефона: 010-84682600
  • Электронная почта: chenxiao@gfmbiotech.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать информированное согласие добровольно.
  2. Возраст ≥18 и ≤75 лет.
  3. Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, диагностированными гистологически или цитологически, чье заболевание прогрессировало после стандартного лечения или не получало стандартного лечения.
  4. Имелось по крайней мере одно измеримое поражение.
  5. ЭКОГ≤1.
  6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Любое предыдущее лечение ингибитором SHP-2.
  2. Симптоматические метастазы в головной мозг.
  3. Субъекты с грудной/асцитной жидкостью, которые нуждаются в дренировании или вмешательстве.
  4. Субъекты с недостаточным функциональным резервом органа на исходном уровне, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: ANC <1,5 × 10 ^ 9 / л. PLT<100×10^9/л Hb<90 г/л TBIL>1,5×ВГН АЛТ, АСТ>2,5×ВГН (без метастазов в печень) или АЛТ, АСТ>5×ВГН (с метастазами в печень), Cr>1,5×ВГН.
  5. При неконтролируемом тяжелом течении заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BR790+повышение дозы тислелизумаба
Часть повышения дозы
Лекарство: BR790+Тислелизумаб

BR790 будет вводиться перорально в различных дозах.

Тислелизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в фиксированной дозе.
Экспериментальный: BR790+Увеличение дозы тислелизумаба
Часть расширения дозы
Лекарство: BR790+Тислелизумаб

BR790 будет вводиться перорально в различных дозах.

Тислелизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в фиксированной дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в фазе повышения дозы. DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое происходит в течение первого цикла лечения. (Фаза повышения дозы)
24 месяца
максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 24 месяца
Измерения MTD (т. е. максимальная доза BR790, связанная с возникновением дозолимитирующей токсичности (DLT) у <33% пациентов)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 месяца
Площадь под кривой времени концентрации в плазме BR790
24 месяца
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 месяца
Самая высокая наблюдаемая концентрация BR790 в плазме
24 месяца
т1/2
Временное ограничение: 24 месяца
Период полураспада BR790
24 месяца
Продолжительность ответа (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием (CR+PR+SD). (Фаза повышения дозы)
24 месяца
Продолжительность ответа ( DOR )
Временное ограничение: 24 месяца
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. (Фаза повышения дозы)
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти, которая наступает первой. (Фаза повышения дозы)
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ определяется как интервал времени между датой первого лечения и смертью, выбытием из-под наблюдения или прекращением исследования спонсором (этап повышения дозы).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BR790-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками