Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa BR790 w skojarzeniu z tislelizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/farmakodynamikę i skuteczność tabletek BR790 w skojarzeniu z tislelizumabem we wstrzyknięciach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/IIa dotyczącym BR790 w skojarzeniu z tislelizumabem, z częścią polegającą na zwiększaniu dawki, po której następuje część zwiększania dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Leczenie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

Badany lek będzie podawany do czasu, gdy pacjent doświadczy niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby i/lub przerwania leczenia według uznania Badacza lub uczestnika lub z powodu wycofania zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 (Faza zwiększania dawki BR790 w tabletkach w skojarzeniu z tislelizumabem we wstrzyknięciach): Zgodnie z częstością występowania DLT w tabletkach BR790 w skojarzeniu z Tislelizumabem we wstrzyknięciach przeciwciał monoklonalnych w leczeniu zaawansowanych guzów litych, MTD i dawki badania klinicznego fazy 2 (RP2D) łączącej Określono dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa.

Etap II (tabletki BR790 w połączeniu z etapem zwiększania dawki we wstrzyknięciu tislelizumabu): Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) tabletek BR790 w połączeniu z wstrzyknięciem tislelizumabu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie.
  2. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
  3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zdiagnozowanymi na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, u których choroba postępuje po standardowym leczeniu lub nie mają standardowego leczenia.
  4. Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  5. ECOG≤1.
  6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem SHP-2.
  2. Objawowe przerzuty do mózgu.
  3. Osoby z płynem w klatce piersiowej/wodobrzuszu, które wymagają drenażu lub interwencji.
  4. Pacjenci z niewystarczającą rezerwą czynnościową narządów na początku badania, którzy spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, AST>2,5×GGN (bez przerzutów do wątroby) lub ALT, AST>5×GGN (z przerzutami do wątroby), Cr >1,5×GGN.
  5. Z niekontrolowaną ciężką chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki BR790+Tislelizumabu
Część zwiększania dawki
Lek: BR790+Tislelizumab

BR790 będzie podawany doustnie, zmienna dawka.

Tislelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki BR790+Tislelizumabu
Część rozszerzająca dawkę
Lek: BR790+Tislelizumab

BR790 będzie podawany doustnie, zmienna dawka.

Tislelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, współistniejącą chorobą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w pierwszym cyklu leczenia. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiary MTD (tj. najwyższa dawka BR790 związana z występowaniem toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u <33% pacjentów)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla BR790
24 miesiące
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najwyższe obserwowane stężenie BR790 w osoczu
24 miesiące
t1/2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres półtrwania BR790
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną (CR+PR+SD). (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza. (Faza zwiększania dawki)
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a śmiercią, utratą obserwacji lub zakończeniem badania przez sponsora (faza zwiększania dawki)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR790-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na BR790+Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj