Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALN-HSD u dorosłych uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem i genetycznymi czynnikami ryzyka (NASHGEN-2)

6 października 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Główny protokół randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań fazy 2 wyciszania genów siRNA w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u uczestników z genetycznymi czynnikami ryzyka

This study is researching an investigational drug, ALN-HSD called "study drug". This study is focused on participants who are known to have Metabolic dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH). MASH is a form of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD). MASH occurs when fat builds up in liver cells, damaging them, and making the liver inflamed and stiff from fibrosis (scar tissue). MASH can progress to cirrhosis (long term scarring) and liver failure (when the liver cannot perform its job). The aim of the study is to see the effect of the study drug on lessening liver scarring related to MASH.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How ALN-HSD works to improve liver function and lessen MASH-related inflammation in the liver
  • What side effects may happen from receiving the study drug
  • How much study drug and study drug metabolites (byproduct of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times
  • Better understanding of the study drug and MASH

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Zakończony
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Zakończony
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Zakończony
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Zakończony
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Zakończony
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Zakończony
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Zakończony
        • Klinical Investigations
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Zakończony
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Portoryko, 00969
        • Zakończony
        • Isis Clinical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Zakończony
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Zakończony
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • Om Research Llc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Zakończony
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Zakończony
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Zakończony
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Zakończony
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rekrutacyjny
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Zakończony
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Zakończony
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Health Awareness, inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Zakończony
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zakończony
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Zakończony
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Zakończony
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Zakończony
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Zakończony
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Zakończony
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Zakończony
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Zakończony
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Rekrutacyjny
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Zakończony
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Zakończony
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Zakończony
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zakończony
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Veterans Administration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female ≥18 years (or country's legal age of adulthood)
  2. A diagnosis of MASH with Fibrosis (F) stage 2 or 3, according to the NASH-CRN
  3. NAS score ≥3, as defined in the protocol
  4. Meets genotype criteria for study enrollment, as defined in the protocol
  5. Has a protocol defined FibroScan®-AST (FAST) score at screening or within approximately 12 weeks of screening

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of other forms of known chronic liver disease, as defined in the protocol
  2. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening, as defined in the protocol
  3. History of Type 1 diabetes
  4. Bariatric surgery within approximately 5 years prior to or planned during the study period
  5. Prior exposure to any investigational drug targeting HSD17B13 or patatin-like phospholipase domain containing 3 (PNPLA3) (eg, ALN-HSD, ARO-HSD, ALN-PNP, AZD2693)

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALN-HSD

Randomized 1:1
Lek: ALN-HSD

Administered per the protocol
Komparator placebo: Placebo

Randomized 1:1
Lek: Placebo

Administered per the protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NIS4, nieinwazyjnym biomarkerze zwłóknienia NASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w zwłóknieniu-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania progresji qZwłóknienia w biopsji wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Ramy czasowe: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Ramy czasowe: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Ramy czasowe: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Ramy czasowe: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Ramy czasowe: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Ramy czasowe: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Resolution of MASH with no worsening of NASH-CRN fibrosis on liver biopsy
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Resolution of MASH (steatohepatitis) is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a non-alcoholic fatty liver disease activity score (NAS) score of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for steatosis
Baseline to week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALN-HSD-NASH-2130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • has the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami