Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALN-HSD nei partecipanti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi con fattori di rischio genetici (NASHGEN-2)

7 luglio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un protocollo principale di studi di fase 2 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sul silenziamento genico siRNA per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in partecipanti con fattori di rischio genetici

L'obiettivo primario dello Studio 1 e dello Studio 2 è valutare l'effetto dell'ALN-HSD sulla valutazione istopatologica della fibrosi epatica.

Gli obiettivi secondari dello Studio 1 e dello Studio 2 sono:

  • Per valutare l'effetto di ALN-HSD sulla valutazione istopatologica della steatoepatite
  • Per valutare l'effetto di ALN-HSD sui biomarcatori sierici di danno epatocellulare
  • Per valutare l'effetto di ALN-HSD sui biomarcatori sierici di fibrosi
  • Valutare l'effetto di ALN-HSD sull'espressione di HSD17B13
  • Per valutare l'effetto di ALN-HSD sull'apoptosi epatocellulare
  • Per valutare l'effetto di ALN-HSD sul rallentamento della progressione della malattia epatica
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALN-HSD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Terminato
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Terminato
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Terminato
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Terminato
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Terminato
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Terminato
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Terminato
        • Klinical Investigations
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Terminato
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Porto Rico, 00969
        • Terminato
        • Isis Clinical Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Terminato
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Terminato
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Southern California Research Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Terminato
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Terminato
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Reclutamento
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Terminato
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Terminato
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Terminato
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Terminato
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Terminato
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Terminato
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Terminato
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Terminato
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Terminato
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Terminato
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Terminato
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Terminato
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Terminato
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Terminato
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Terminato
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond Veterans Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Una diagnosi di NASH con fibrosi (F) stadio 2 o 3
  2. Punteggio NAS ≥4 secondo il sistema di punteggio istologico NASH CRN
  3. Soddisfa i criteri del genotipo per l'iscrizione allo studio nello Studio 1 o nello Studio 2

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di altre forme di malattia epatica cronica nota
  2. Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno
  3. Storia del diabete di tipo 1
  4. Chirurgia bariatrica entro circa 5 anni prima o pianificata durante il periodo di studio
  5. Precedente esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale mirato a HSD17B13 o PNPLA3 (p. es., ALNHSD o ARO-HSD, AZD2693)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzato 1:1
Droga: Placebo
Amministrato secondo il protocollo
Sperimentale: ALN-HSD
Randomizzato 1:1
Droga: ALN-HSD
Administered per the protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in NIS4, un biomarcatore di fibrosi non invasivo della NASH
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Cambiamento nella fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Incidenza della progressione della qFibrosi sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Risoluzione del purè senza peggioramento della fibrosi di nash-crn sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
La risoluzione di Mash (steatoepatite) è definita come una malattia epatica grassa assente o una steatosi isolata o semplice senza steatoepatite e un punteggio di attività epatica grassa non alcolica (NAS) di 0-1 per l'infiammazione, 0 per il palloncino e qualsiasi valore per la steatosi
Basale alla settimana 52
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Baseline to week 84
Baseline to week 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALN-HSD-NASH-2130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni