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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALN-HSD nei partecipanti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi con fattori di rischio genetici (NASHGEN-2)

6 ottobre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un protocollo principale di studi di fase 2 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sul silenziamento genico siRNA per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in partecipanti con fattori di rischio genetici

This study is researching an investigational drug, ALN-HSD called "study drug". This study is focused on participants who are known to have Metabolic dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH). MASH is a form of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD). MASH occurs when fat builds up in liver cells, damaging them, and making the liver inflamed and stiff from fibrosis (scar tissue). MASH can progress to cirrhosis (long term scarring) and liver failure (when the liver cannot perform its job). The aim of the study is to see the effect of the study drug on lessening liver scarring related to MASH.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How ALN-HSD works to improve liver function and lessen MASH-related inflammation in the liver
  • What side effects may happen from receiving the study drug
  • How much study drug and study drug metabolites (byproduct of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times
  • Better understanding of the study drug and MASH

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Terminato
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Terminato
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Terminato
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Terminato
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Terminato
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Terminato
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Terminato
        • Klinical Investigations
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Terminato
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Porto Rico, 00969
        • Terminato
        • Isis Clinical Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Terminato
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Terminato
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Om Research Llc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Terminato
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Terminato
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Terminato
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Terminato
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Reclutamento
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Terminato
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Terminato
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Health Awareness, inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Terminato
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Terminato
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Terminato
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Terminato
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Terminato
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Terminato
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Terminato
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Terminato
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Terminato
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Terminato
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Terminato
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Terminato
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Terminato
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Terminato
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond Veterans Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female ≥18 years (or country's legal age of adulthood)
  2. A diagnosis of MASH with Fibrosis (F) stage 2 or 3, according to the NASH-CRN
  3. NAS score ≥3, as defined in the protocol
  4. Meets genotype criteria for study enrollment, as defined in the protocol
  5. Has a protocol defined FibroScan®-AST (FAST) score at screening or within approximately 12 weeks of screening

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of other forms of known chronic liver disease, as defined in the protocol
  2. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening, as defined in the protocol
  3. History of Type 1 diabetes
  4. Bariatric surgery within approximately 5 years prior to or planned during the study period
  5. Prior exposure to any investigational drug targeting HSD17B13 or patatin-like phospholipase domain containing 3 (PNPLA3) (eg, ALN-HSD, ARO-HSD, ALN-PNP, AZD2693)

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALN-HSD

Randomized 1:1
Droga: ALN-HSD

Administered per the protocol
Comparatore placebo: Placebo

Randomized 1:1
Droga: Placebo

Administered per the protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Lasso di tempo: Baseline to week 52

Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in NIS4, un biomarcatore di fibrosi non invasivo della NASH
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Cambiamento nella fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Incidenza della progressione della qFibrosi sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Lasso di tempo: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Resolution of MASH with no worsening of NASH-CRN fibrosis on liver biopsy
Lasso di tempo: Baseline to week 52

Resolution of MASH (steatohepatitis) is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a non-alcoholic fatty liver disease activity score (NAS) score of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for steatosis
Baseline to week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALN-HSD-NASH-2130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • has the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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