Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALN-HSD hos voksne deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose med genetiske risikofaktorer (NASHGEN-2)

7. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En masterprotokol for randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase 2-studier af siRNA-gendæmpning til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) hos deltagere med genetiske risikofaktorer

Det primære formål med undersøgelse 1 og undersøgelse 2 er at evaluere effekten af ​​ALN-HSD på histopatologisk vurdering af leverfibrose.

De sekundære mål for undersøgelse 1 og undersøgelse 2 er:

  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på histopatologisk vurdering af steatohepatitis
  • For at evaluere effekten af ​​ALN-HSD på serumbiomarkører for hepatocellulær skade
  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på serumbiomarkører for fibrose
  • For at evaluere effekten af ​​ALN-HSD på HSD17B13-ekspression
  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på hepatocellulær apoptose
  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på at bremse udviklingen af ​​leversygdom
  • At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ALN-HSD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Afsluttet
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Afsluttet
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Rekruttering
        • Southern California Research Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Afsluttet
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Afsluttet
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Rekruttering
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Afsluttet
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Afsluttet
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Afsluttet
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Afsluttet
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Afsluttet
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Afsluttet
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Afsluttet
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Afsluttet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Afsluttet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Afsluttet
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Afsluttet
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Afsluttet
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Afsluttet
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond Veterans Administration Medical Center
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Afsluttet
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Afsluttet
        • Klinical Investigations
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Afsluttet
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Afsluttet
        • Isis Clinical Research Center
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Afsluttet
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Afsluttet
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Afsluttet
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Afsluttet
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Afsluttet
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. En diagnose af NASH med fibrose (F) stadium 2 eller 3
  2. NAS-score ≥4 ifølge det NASH CRN-histologiske scoringssystem
  3. Opfylder genotypekriterier for studieoptagelse i enten undersøgelse 1 eller undersøgelse 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på andre former for kendt kronisk leversygdom
  2. Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år
  3. Historie om type 1 diabetes
  4. Fedmekirurgi inden for cirka 5 år forud for eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Forudgående eksponering for ethvert forsøgslægemiddel rettet mod HSD17B13 eller PNPLA3 (f.eks. ALNHSD eller ARO-HSD, AZD2693)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret 1:1
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: ALN-HSD
Randomiseret 1:1
Medicin: ALN-HSD
Administered per the protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Tidsramme: Baseline to week 52
Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIS4, en ikke-invasiv fibrose-biomarkør for NASH
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring i fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Forekomst af progression i qFibrose på leverbiopsi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Opløsning af mos uden forværring af nash-crn fibrose på leverbiopsi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Opløsning af mos (steatohepatitis) defineres som fraværende fedtleversygdom eller isoleret eller simpel steatose uden steatohepatitis og en ikke-alkoholisk fedtleversygdomsaktivitetsscore (NAS) score på 0-1 for betændelse, 0 for ballonering og enhver værdi for steatosis
Baseline til uge 52
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
Tidsramme: Baseline to week 84
Baseline to week 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALN-HSD-NASH-2130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger