Ocena porównawcza bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej nowych środków immunoterapeutycznych u pacjentów z HDM z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, równoległe badanie fazy Ⅰ w celu oceny bezpieczeństwa i porównania skuteczności stymulacji układu odpornościowego „DF19001” u ochotników z uczulonym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa Dermatophagoides Farinae
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juyoung JIN, Sponser
- Numer telefonu: +82-70-4483-9708
- E-mail: jyjin@raphas.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 - 65 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez antygen roztocza kurzu domowego.
- ImmunoCAP® miano > 3,49 kUA/L dla antygenu roztoczy kurzu domowego.
- Określony jako odpowiedni do badań klinicznych w wyniku badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną, ciężką lub umiarkowaną astmą zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
- W przypadku laktacji lub ciąży.
- Jeśli zostanie zidentyfikowana choroba zakaźna, która może mieć wpływ na to badanie.
- Pacjenci z operacją rynologiczną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku klinicznego.
- Jeśli punktowy test alergiczny na obecność antygenu roztoczy kurzu domowego jest ujemny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1Ramię A
Jako JEDNOSTKA utrzymania, 200 PAU
|
[Grupa 1] Grupa A otrzymuje 100 PAU w 1. tygodniu i 200 PAU w 2. tygodniu jako fazę wprowadzającą. 200 PAU podaje się przez 3 do 16 tygodni jako fazę podtrzymującą. Grupa B (grupa placebo) to ramię placebo grupy A. [Grupa 2] Jako fazę indukcyjną, grupa C otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu i 400 PAU w 4. tygodniu. W fazie podtrzymującej podaje się 400 PAU przez 5 do 16 tygodni. Grupa D (placebo) to grupa placebo w grupie C. [Grupa 3] Jako faza indukcyjna, grupa E otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu, 400 PAU w 4. tygodniu, 600 PAU w 5. tygodniu i 800 PAU w 6. tygodniu. Jako faza podtrzymująca podaje się 800 PAU od 7 do 16 tygodni. Grupa F (placebo) to ramię placebo grupy E. |
|
Komparator placebo: 1 Ramię B
Ramię placebo 1 ramienia A.
|
[Grupa 1] Grupa A otrzymuje 100 PAU w 1. tygodniu i 200 PAU w 2. tygodniu jako fazę wprowadzającą. 200 PAU podaje się przez 3 do 16 tygodni jako fazę podtrzymującą. Grupa B (grupa placebo) to ramię placebo grupy A. [Grupa 2] Jako fazę indukcyjną, grupa C otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu i 400 PAU w 4. tygodniu. W fazie podtrzymującej podaje się 400 PAU przez 5 do 16 tygodni. Grupa D (placebo) to grupa placebo w grupie C. [Grupa 3] Jako faza indukcyjna, grupa E otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu, 400 PAU w 4. tygodniu, 600 PAU w 5. tygodniu i 800 PAU w 6. tygodniu. Jako faza podtrzymująca podaje się 800 PAU od 7 do 16 tygodni. Grupa F (placebo) to ramię placebo grupy E. |
|
Eksperymentalny: 2 Ramię C
Jako JEDNOSTKA utrzymania, 400 PAU
|
[Grupa 1] Grupa A otrzymuje 100 PAU w 1. tygodniu i 200 PAU w 2. tygodniu jako fazę wprowadzającą. 200 PAU podaje się przez 3 do 16 tygodni jako fazę podtrzymującą. Grupa B (grupa placebo) to ramię placebo grupy A. [Grupa 2] Jako fazę indukcyjną, grupa C otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu i 400 PAU w 4. tygodniu. W fazie podtrzymującej podaje się 400 PAU przez 5 do 16 tygodni. Grupa D (placebo) to grupa placebo w grupie C. [Grupa 3] Jako faza indukcyjna, grupa E otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu, 400 PAU w 4. tygodniu, 600 PAU w 5. tygodniu i 800 PAU w 6. tygodniu. Jako faza podtrzymująca podaje się 800 PAU od 7 do 16 tygodni. Grupa F (placebo) to ramię placebo grupy E. |
|
Komparator placebo: 2Ramię D
Ramię placebo 2 ramienia C.
|
[Grupa 1] Grupa A otrzymuje 100 PAU w 1. tygodniu i 200 PAU w 2. tygodniu jako fazę wprowadzającą. 200 PAU podaje się przez 3 do 16 tygodni jako fazę podtrzymującą. Grupa B (grupa placebo) to ramię placebo grupy A. [Grupa 2] Jako fazę indukcyjną, grupa C otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu i 400 PAU w 4. tygodniu. W fazie podtrzymującej podaje się 400 PAU przez 5 do 16 tygodni. Grupa D (placebo) to grupa placebo w grupie C. [Grupa 3] Jako faza indukcyjna, grupa E otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu, 400 PAU w 4. tygodniu, 600 PAU w 5. tygodniu i 800 PAU w 6. tygodniu. Jako faza podtrzymująca podaje się 800 PAU od 7 do 16 tygodni. Grupa F (placebo) to ramię placebo grupy E. |
|
Eksperymentalny: 3 Ramię E
Jako JEDNOSTKA utrzymania, 800 PAU
|
[Grupa 1] Grupa A otrzymuje 100 PAU w 1. tygodniu i 200 PAU w 2. tygodniu jako fazę wprowadzającą. 200 PAU podaje się przez 3 do 16 tygodni jako fazę podtrzymującą. Grupa B (grupa placebo) to ramię placebo grupy A. [Grupa 2] Jako fazę indukcyjną, grupa C otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu i 400 PAU w 4. tygodniu. W fazie podtrzymującej podaje się 400 PAU przez 5 do 16 tygodni. Grupa D (placebo) to grupa placebo w grupie C. [Grupa 3] Jako faza indukcyjna, grupa E otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu, 400 PAU w 4. tygodniu, 600 PAU w 5. tygodniu i 800 PAU w 6. tygodniu. Jako faza podtrzymująca podaje się 800 PAU od 7 do 16 tygodni. Grupa F (placebo) to ramię placebo grupy E. |
|
Komparator placebo: 3 Ramię F
Ramię placebo 3Arm E.
|
[Grupa 1] Grupa A otrzymuje 100 PAU w 1. tygodniu i 200 PAU w 2. tygodniu jako fazę wprowadzającą. 200 PAU podaje się przez 3 do 16 tygodni jako fazę podtrzymującą. Grupa B (grupa placebo) to ramię placebo grupy A. [Grupa 2] Jako fazę indukcyjną, grupa C otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu i 400 PAU w 4. tygodniu. W fazie podtrzymującej podaje się 400 PAU przez 5 do 16 tygodni. Grupa D (placebo) to grupa placebo w grupie C. [Grupa 3] Jako faza indukcyjna, grupa E otrzymała 100 PAU w 1. tygodniu, 200 PAU w 2. tygodniu, 300 PAU w 3. tygodniu, 400 PAU w 4. tygodniu, 600 PAU w 5. tygodniu i 800 PAU w 6. tygodniu. Jako faza podtrzymująca podaje się 800 PAU od 7 do 16 tygodni. Grupa F (placebo) to ramię placebo grupy E. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Ciśnienie krwi (mmHg), tętno (BPM), temperatura ciała (℃)
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
|
Badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
- Fizyczne badanie niezbędnych części ciała poprzez wywiad i obserwację wzrostu (cm), wagi (kg), osłuchiwanie (płuca, serce) i inne osoby badane klinicznie
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
|
test laboratoryjny
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Badanie hematologiczne
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
|
test laboratoryjny
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Badanie krzepliwości krwi
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
|
test laboratoryjny
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Badanie chemii krwi
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
|
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Zmierz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram.
Wszystkie elektrokardiogramy są mierzone po tym, jak pacjent odpoczywa przez co najmniej 3 minuty w pozycji leżącej.
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
|
Lokalne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Miejscowe zdarzenia niepożądane są usuwane z podmiotu 4 godziny po podłączeniu leku z badania klinicznego, a miejsce przyczepu jest fotografowane i przesyłane do dziennika podmiotu (e-dziennik).
Tester ocenia obecność reakcji niepożądanej poprzez wizualną ocenę zdjęcia miejsca przyczepu.
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
|
ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Ogólnoustrojową reakcję niepożądaną oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji ogólnoustrojowej reakcji WAO w immunoterapii podskórnej.
|
1 dzień przed dawkowaniem, wizyta po badaniu (w ciągu 15 dni po zakończeniu klinicznym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RapMed 1506-11-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .