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Vergleichende Bewertung der Sicherheit und Immunaktivität neuer Immuntherapeutika für Patienten mit HDM-allergischer Rhinitis

8. April 2024 aktualisiert von: RAPHAS

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelphase-Ⅰ-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und zum Vergleich der immunstimulierenden Wirksamkeit von „DF19001“ bei Freiwilligen, die gegen Dermatophagoides Farinae sensibilisierte allergische Rhinitis haben

Bei der Verabreichung klinischer Studienmedikamente an Patienten mit allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben wird die Sicherheit/Verträglichkeit vergleichend als primäres Ergebnis bewertet, und die Verbesserung der Symptome und die Immunaktivität der Krankheit werden vergleichend als sekundäres Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Juyoung JIN, Sponser
  • Telefonnummer: +82-70-4483-9708
  • E-Mail: jyjin@raphas.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 bis 65 Jahren mit allergischer Rhinitis, verursacht durch das Hausstaubmilben-Antigen.
  • ImmunoCAP®-Titer > 3,49 kUA/L für das Hausstaubmilben-Antigen.
  • Aufgrund von Labortests wurde festgestellt, dass es für klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem, schwerem oder mittelschwerem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Im Falle einer Stillzeit oder Schwangerschaft.
  • Wenn eine Infektionskrankheit identifiziert wird, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte rhinologischer Operationen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des klinischen Prüfpräparats.
  • Wenn der Allergie-Haut-Pricktest negativ für das Hausstaubmilben-Antigen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1Arm A
Als Wartungseinheit 200 PAU
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Placebo-Komparator: 1Arm B
Placebo-Arm von 1Arm A.
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Experimental: 2Arm C
Als Wartungseinheit 400 PAU
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Placebo-Komparator: 2Arm D
Placebo-Arm von 2Arm C.
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Experimental: 3Arm E
Als Wartungseinheit 800 PAU
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.
Placebo-Komparator: 3Arm F
Placebo-Arm von 3Arm E.
Arzneimittel: Hausstaubmilbenextrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A erhält 100 PAU in Woche 1 und 200 PAU in Woche 2 als Einführungsphase.

Als Erhaltungsphase werden 200 PAU über 3 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe B (Placebogruppe) ist der Placeboarm der Gruppe A.

[Gruppe 2] Als Einführungsphase erhielt Gruppe C 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3 und 400 PAU in Woche 4.

Als Erhaltungsphase werden 400 PAU über 5 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe D (Placebo) ist die Placebogruppe in Gruppe C.

[Gruppe 3] Als Einführungsphase erhielt Gruppe E 100 PAU in Woche 1, 200 PAU in Woche 2, 300 PAU in Woche 3, 400 PAU in Woche 4, 600 PAU in Woche 5 und 800 PAU in Woche 6.

Als Erhaltungsphase werden 800 PAU über den Zeitraum von 7 bis 16 Wochen verabreicht.

Gruppe F (Placebo) ist der Placebo-Arm der Gruppe E.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (BPM), Körpertemperatur (℃)
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Gesundheitsuntersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
- Körperliche Untersuchung notwendiger Körperteile durch Befragung und Beobachtung der Größe (cm), des Gewichts (kg), der Auskultation (Lunge, Herz) und anderer klinischer Testpersonen
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Labortest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Hämatologische Untersuchung
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Labortest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Blutgerinnungstest
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Labortest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Blutchemietest
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Elektrokardiographie
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Messen Sie das 12-Kanal-Elektrokardiogramm. Alle Elektrokardiogramme werden gemessen, nachdem der Proband mindestens 3 Minuten lang in Rückenlage ruht.
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Lokales unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Lokale unerwünschte Ereignisse werden 4 Stunden nach dem Anbringen des Arzneimittels für die klinische Prüfung vom Probanden entfernt, die Befestigungsstelle wird fotografiert und in das Tagebuch des Probanden (E-Tagebuch) hochgeladen. Der Tester beurteilt das Vorliegen einer Nebenwirkung durch visuelle Auswertung des Fotos der Befestigungsstelle.
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
systemisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)
Die Bewertung systemischer Nebenwirkungen wurde gemäß dem Bewertungssystem für systemische Reaktionen bei subkutaner Immuntherapie der WAO bewertet.
1 Tag vor der Dosierung, Besuch nach der Studie (innerhalb von 15 Tagen nach klinischem Abschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAPHAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RapMed 1506-11-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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