Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af sikkerhed og immunaktivitet af nye immunterapeutiske midler til HDM-allergisk rhinitispatienter

8. april 2024 opdateret af: RAPHAS

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, parallel fase Ⅰ-studie for at evaluere sikkerheden og sammenligne den immunstimulerende effektivitet af "DF19001" hos dermatophagoides Farinae-sensibiliseret allergisk rhinitis-frivillige

Ved administration af lægemidler i kliniske forsøg til patienter med husstøvmideallergisk rhinitis vurderes sikkerhed/tolerance sammenlignende som det primære resultat, og symptomforbedring og sygdommens immunaktivitet vurderes sammenligneligt som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juyoung JIN, Sponser
  • Telefonnummer: +82-70-4483-9708
  • E-mail: jyjin@raphas.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 - 65 år med allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmideantigenet.
  • ImmunoCAP®-titer > 3,49 kUA/L for husstøvmideantigenet.
  • Bestemt at være egnet til kliniske forsøg som resultat af laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret, svær eller moderat astma i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Ved amning eller graviditet.
  • Hvis en infektionssygdom, der kan påvirke denne undersøgelse, identificeres.
  • Patienter med en anamnese med rhinologisk kirurgi inden for 6 måneder før den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel.
  • Hvis allergihudpriktesten er negativ for husstøvmideantigenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 arm A
Som vedligeholdelsesenhed, 200 PAU
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Placebo komparator: 1 arm B
Placebo-arm af 1arm A.
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Eksperimentel: 2 Arm C
Som vedligeholdelsesenhed, 400 PAU
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Placebo komparator: 2 arm D
Placebo-arm af 2Arm C.
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Eksperimentel: 3 arm E
Som vedligeholdelsesenhed, 800 PAU
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.
Placebo komparator: 3 arm F
Placebo-arm af 3Arm E.
Medicin: Husstøvmideekstrakt, Dermatophagoides Farinae

[Gruppe 1] Gruppe A modtager 100 PAU i uge 1 og 200 PAU i uge 2 som induktionsfase.

200 PAU administreres i 3 til 16 uger som en vedligeholdelsesfase.

Gruppe B (placebogruppe) er placeboarmen i gruppe A.

[Gruppe 2] Som induktionsfasen modtog gruppe C 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3 og 400 PAU i uge 4.

Som vedligeholdelsesfase administreres 400 PAU i 5 til 16 uger.

Gruppe D (placebo) er placebogruppen i gruppe C.

[Gruppe 3] Som induktionsfasen modtog gruppe E 100 PAU i uge 1, 200 PAU i uge 2, 300 PAU i uge 3, 400 PAU i uge 4, 600 PAU i uge 5 og 800 PAU i uge 6.

Som vedligeholdelsesfase administreres 800 PAU fra 7 til 16 uger.

Gruppe F (placebo) er placeboarmen i gruppe E.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Blodtryk (mmHg), Puls (BPM), Kropstemperatur (℃)
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
- Fysisk undersøgelse af nødvendige kropsdele ved at interviewe og observere højde (cm), vægt (kg), auskultation (lunge, hjerte) og andre kliniske testpersoner
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Hæmatologisk undersøgelse
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Blodkoagulationstest
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
laboratorietest
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Blodkemi test
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Elektrokardiografi
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Mål elektrokardiogrammet med 12 afledninger. Alle elektrokardiogrammer måles efter forsøgspersonen hviler i mindst 3 minutter i liggende stilling.
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Lokal uønsket hændelse
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Lokale uønskede hændelser fjernes fra forsøgspersonen 4 timer efter påsætning af det kliniske forsøgslægemiddel, og tilknytningsstedet fotograferes og uploades til forsøgspersonens dagbog (e-dagbog). Testeren vurderer tilstedeværelsen af ​​en uønsket reaktion gennem visuel vurdering af billedet af vedhæftningsstedet.
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
systemisk bivirkning
Tidsramme: 1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)
Evaluering af systemisk bivirkning blev evalueret i henhold til WAO's subkutane immunterapi systemiske reaktionsklassificeringssystem.
1 dag før dosering, post-undersøgelsesbesøg (inden for 15 dage efter klinisk afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAPHAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RapMed 1506-11-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger