Monitor serca ZYNEX u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych
Ocena kardiomonitora ZYNEX u pacjentów po zabiegach niekardiochirurgicznych
Grupami próbnymi będą:
- Rutynowe zarządzanie płynami. Klinicyści będą ślepi na monitorowanie RI i wykorzystają ocenę kliniczną do określenia, ile płynów należy podać i kiedy. Ocena kliniczna będzie zgodna z ich standardową praktyką i może obejmować interpretację ciśnienia krwi i tętna.
- Podawanie płynów pod kontrolą RI. Kierowanie płynem RI zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia i będzie utrzymywane do końca znieczulenia. Klinicyści będą miareczkować płyny w celu utrzymania RI powyżej 90 – zawsze kierując się dobrą oceną kliniczną dla poszczególnych pacjentów, co może obejmować unikanie płynów, gdy RI wynosi 90. W przypadku wyniku RI poniżej 90 zostanie podany bolus płynu w dawce 1 cm3/kg rzeczywistej masy ciała dowolnego roztworu krystaloidów (sól fizjologiczna lub mleczan Ringera); koloidy i produkty krwiopochodne mogą być również podawane, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Cel zostanie utrzymany do końca znieczulenia.
Znieczulenie będzie utrzymane przez cały zabieg chirurgiczny zgodnie z rutyną kliniczną. Pod koniec zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają premedykację 0-2 mg midazolamu zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa, zwykle za pomocą kombinacji lidokainy 1 mg/kg, propofolu 1-4 mg/kg, fentanylu 1-2 µg/kg i rokuronium 0,6-1,2 mg/kg lub sukcynylocholiny 1,5 mg/kg. Tchawica zostanie zaintubowana, a płuca wentylowane mechanicznie zgodnie z procedurą kliniczną. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane przy początkowym docelowym stężeniu sewofluranu wynoszącym 0,8%, które będzie dostosowywane w zależności od widocznej potrzeby klinicznej, uzupełnione fentanylem. Środki wazopresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe i leki kontrolujące częstość akcji serca można podawać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. BIS zostanie zarejestrowany w celu oszacowania głębokości hipnotycznej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, podzieleni na grupy pod kątem przewlekłego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, w blokach o losowej wielkości do zarządzania płynami pod kontrolą RI lub rutynowej opieki. Tabela randomizacji zostanie przygotowana przez statystyków próbnych, a przydział zostanie ukryty na krótko przed indukcją znieczulenia za pomocą internetowego systemu randomizacji. System Zynex RI zostanie zastosowany i skalibrowany przed indukcją znieczulenia u wszystkich pacjentów. Ciągły wlew płynów w dawce 1 cm3/kg rzeczywistej masy ciała/godzinę roztworu krystaloidów zostanie rozpoczęty u wszystkich pacjentów przed indukcją znieczulenia i będzie utrzymywany aż do zakończenia znieczulenia. Grupami próbnymi będą:
- Rutynowe zarządzanie płynami. Klinicyści będą ślepi na monitorowanie RI i wykorzystają ocenę kliniczną do określenia, ile płynów należy podać i kiedy. Ocena kliniczna będzie zgodna z ich standardową praktyką i może obejmować interpretację ciśnienia krwi i tętna.
- Podawanie płynów pod kontrolą RI. Kierowanie płynem RI zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia i będzie utrzymywane do końca znieczulenia. Klinicyści będą miareczkować płyny w celu utrzymania RI powyżej 90 – zawsze kierując się dobrą oceną kliniczną dla poszczególnych pacjentów, co może obejmować unikanie płynów, gdy RI wynosi 90. W przypadku wyniku RI poniżej 90 zostanie podany bolus płynu w dawce 1 cm3/kg rzeczywistej masy ciała dowolnego roztworu krystaloidów (sól fizjologiczna lub mleczan Ringera); koloidy i produkty krwiopochodne mogą być również podawane, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Cel zostanie utrzymany do końca znieczulenia.
Znieczulenie będzie utrzymane przez cały zabieg chirurgiczny zgodnie z rutyną kliniczną. Pod koniec zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli po dużych operacjach niekardiochirurgicznych, których czas trwania szacuje się na ≥2 godziny
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3
- Wiek 21-85 lat
- Planowana intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne z lub bez blokad regionalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niezatokowy rytm serca;
- amputacja dowolnej kończyny;
- eGFR < 30, w tym schyłkowa niewydolność nerek;
- frakcja wyrzutowa serca < 50;
- tymczasowy lub stały rozrusznik serca;
- BMI > 40kg/m2. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie RI
Badacz oceni wykonalność podawania płynów pod kontrolą RI w celu poprawy parametrów okołooperacyjnych. Wykonalność zostanie określona przez: Badacze będą tak miareczkować podawanie płynów, aby utrzymać RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego trwającego od indukcji do zakończenia znieczulenia. Konkretnie, badacz uzna, że miareczkowanie zakończyło się sukcesem, jeśli 85% pacjentów z grupy RI utrzyma RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego; |
Badacze będą tak miareczkować podawanie płynów, aby utrzymać RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego trwającego od indukcji do zakończenia znieczulenia.
Konkretnie, badacz uzna, że miareczkowanie zakończyło się sukcesem, jeśli 85% pacjentów z grupy RI utrzyma RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj bezwzględne i względne zmiany RI
Ramy czasowe: Pobyt PACU
|
stale monitorować i uzyskiwać wartości RI przez cały czas trwania znieczulenia i na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Pobyt PACU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-340
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .