Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u otyłych pacjentek z PCOS

29 września 2022 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dziesiąty Szpital Ludowy w Szanghaju, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Tongji

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u otyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u otyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Do badania włączono około 100 pacjentek otyłych z PCOS i 100 pacjentek z otyłością prostą (bez powikłań).

Wszystkie pacjentki z PCOS z otyłością przeszły LSG. Multidyscyplinarny zespół ocenił uczestników z otyłością na początku badania, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po LSG. Pomiary antropometryczne, wskaźniki metaboliczne, hormony płciowe, menstruację, markery metaboliczne glukozy i lipidów oraz stłuszczenie wątroby mierzono przed i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek wahał się od 18~45 lat,
  • BMI powyżej 37,5 kg/m2 lub BMI powyżej 32,5 kg/m2 z cukrzycą, która spełnia zalecane wartości graniczne dla chirurgii bariatrycznej zawarte w Wytycznych dotyczących chirurgicznego leczenia otyłości z cukrzycą typu 2 lub bez niej w Chinach.

Kryteria wyłączenia:

  • poza przedziałem wiekowym 18-45 lat;
  • otyłość wtórna spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi;
  • historia więcej niż jednego zabiegu bariatrycznego;
  • ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
  • choroby psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna.
  • ciąża lub laktacja
  • przeciwwskazania do operacji laparoskopowej, takie jak choroby przewodu pokarmowego, zakażenia wewnątrzbrzuszne, zrosty itp.,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCOS
Otyłe pacjentki z PCOS poddano LSG
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Próbka otyłych pacjentek bez PCOS została poddana LSG
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykle miesiączkowe
Ramy czasowe: 3 lata
całkowitą liczbę krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAG
Ramy czasowe: 3 lata
cynk-alfa2-glikoproteina
3 lata
FGF-19
Ramy czasowe: 3 lata
czynnik wzrostu fibroblastów 19
3 lata
FGL-1
Ramy czasowe: 3 lata
białko podobne do fibrynogenu 1
3 lata
BMI
Ramy czasowe: 3 lata
BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2
3 lata
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 3 lata
WHR=obwód talii w centymetrach/obwód bioder w centymetrach
3 lata
TT
Ramy czasowe: 3 lata
testosteron całkowity w nmol/L
3 lata
FBG
Ramy czasowe: 3 lata
stężenie glukozy we krwi na czczo w mmol/L
3 lata
PBG
Ramy czasowe: 3 lata
poposiłkowa glukoza we krwi w mmol/L
3 lata
Płetwy
Ramy czasowe: 3 lata
insulina w surowicy na czczo w mU/l
3 lata
SZPILKI
Ramy czasowe: 3 lata
insulina poposiłkowa w mU/l
3 lata
ALT
Ramy czasowe: 3 lata
aminotransferaza alaninowa w U/L
3 lata
AST
Ramy czasowe: 3 lata
aminotransferaza asparaginianowa w U/L
3 lata
UA
Ramy czasowe: 3 lata
Kwas moczowy w umol/L
3 lata
HOMA-IR
Ramy czasowe: 3 lata
Model oceny homeostazy wskaźnik insulinooporności=FBG*FINS/22,5
3 lata
HbA1c (%)
Ramy czasowe: 3 lata
Hemoglobina glikowana
3 lata
SHBG
Ramy czasowe: 3 lata
globulina wiążąca hormony płciowe w nmol/l
3 lata
FT
Ramy czasowe: 3 lata
wolny testosteron (nmol/L)
3 lata
DHEAS
Ramy czasowe: 3 lata
Siarczan dehydroepiandrosteronu (ug/dl)
3 lata
LDL-C
Ramy czasowe: 3 lata
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L
3 lata
HDL-C
Ramy czasowe: 3 lata
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L
3 lata
Płodność
Ramy czasowe: 3 lata
funkcje seksualne, płodność
3 lata
Lewa
Ramy czasowe: 3 lata
hormon luteinizujący w j.m./l
3 lata
FSZ
Ramy czasowe: 3 lata
hormon folikulotropowy w j.m./l
3 lata
E2
Ramy czasowe: 3 lata
Estradiol w pmol/L
3 lata
PRL
Ramy czasowe: 3 lata
Prolaktyna w j.m./ml
3 lata
CR
Ramy czasowe: 3 lata
Kreatynina w umol/L
3 lata
OGŁOSZENIE
Ramy czasowe: 3 lata
Androstendion w ng/ml
3 lata
TC
Ramy czasowe: 3 lata
Cholesterol całkowity (mmol/L)
3 lata
TG
Ramy czasowe: 3 lata
Trójglicerydy (mmol/l)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSG in PCOS patients

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj