Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez niej (TREASURE-CKD)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Tyrzepatydowe badanie czynności nerek u osób z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez: skupienie się na niedotlenieniu nerek w związku z chorobą stłuszczeniową nerek przy użyciu wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak tyrzepatyd może pomóc w walce z przewlekłą chorobą nerek u osób otyłych z cukrzycą typu 2 (T2D) lub bez niej.

Badanie potrwa około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Meksyk
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy z cukrzycą lub bez:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD)
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 do ≤60 ml/min/1,73 m² lub eGFR ≥30 do ≤75 ml/min/1,73 m², jeśli stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) > 30 miligramów/gram (mg/g)
  • otrzymywał enzym konwertujący angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny II (ARB), które badacz uważa za maksymalną odpowiednią dawkę do leczenia przewlekłej choroby nerek lub nadciśnienia (chyba że uczestnik ma niskie ciśnienie krwi lub niedociśnienie)

Uczestnicy bez cukrzycy:

  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) <6,5% podczas badania przesiewowego

Uczestnicy z cukrzycą typu 2:

  • Zostały zdiagnozowane co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć HbA1c ≥7,0% do ≤10,5% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kilogramów (kg) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości
  • Masz lub planujesz poddać się leczeniu endoskopowemu i/lub terapii otyłości za pomocą urządzeń lub usunięto urządzenie w ciągu ostatnich 180 dni
  • Mieć eGFR <30 ml/min/1,73 m² obliczono za pomocą równań współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) opartych na kreatyninie, określonych przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
  • Mają historię niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek zgodnie z oceną badacza
  • Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka (na przykład ciężki gastropareza cukrzycowa lub niedrożność ujścia żołądka) lub przewlekle przyjmują leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego)
  • Miałeś historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki

Uczestnicy z T2D:

  • Mają historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki lub nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która wymaga doraźnego leczenia.
  • u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) lub kwasicę ketonową lub stan hiperosmolarny/śpiączkę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd podawany podskórnie (SC)
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości tłuszczu w zatoce nerkowej (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu nerkowego w stosunku do wartości początkowej (frakcja tłuszczu o gęstości protonowej MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nerkowym przepływie krwi (MRI z kontrastem fazowym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w obrazie MRI pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) Klirens joheksolu w mililitrach/minutę/metr kwadratowy (ml/min/m²)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu albumin z moczem (ZEA) w miligramach/24 godziny (mg/24h)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17217
  • I8F-MC-GPIG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Numer EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj