Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADJUnct leczenie semaglutydem w cukrzycy typu 1 (ADJUST-T1D)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Viral N. Shah

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu raz w tygodniu u dorosłych z otyłością i niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 1 przy użyciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli.

Celem tego badania jest ocena zastosowania wstrzyknięcia semaglutydu raz w tygodniu u niedostatecznie kontrolowanych otyłych dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) przy użyciu zatwierdzonych przez FDA hybrydowych terapii w pętli zamkniętej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którym udzielono pisemnej świadomej zgody, zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni losowo w sposób podwójnie ślepy przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji w celu otrzymania semaglutydu lub placebo (stosunek 1:1) przez 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku kwalifikującego się przedmiotu na wszystkie kryteria włączenia należy odpowiedzieć „tak”

  1. Wiek >18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem T1D zdiagnozowanej od co najmniej 12 miesięcy
  3. Pacjent korzysta z zatwierdzonego przez FDA hybrydowego systemu zamkniętej pętli przez ≥ 3 miesiące
  4. Chęć stosowania semaglutydu raz w tygodniu
  5. Chętny do udostępniania przesyłania danych urządzeń (system HCL).
  6. Punkt opieki HbA1c >7,0% i
  7. Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
  8. Ma aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii
  9. Posiada aktualne mierniki ketonów do sprawdzania ciał ketonowych
  10. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≤18 lat i ≥60 lat
  2. HbA1c ≤7,0% lub ≥ 10,0% podczas badania przesiewowego
  3. Mniej niż 12 miesięcy leczenia insuliną
  4. Stosowanie niezatwierdzonej insuliny do systemu HCL. Np. wykorzystanie Fiasp w systemie Tandem Control-IQ
  5. Brak chęci udostępniania przesyłanych danych z urządzeń (system HCL).
  6. Niekompatybilne urządzenia (np. pompa, CGM lub smartfony) do przesyłania danych
  7. Bieżące stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć lub insuliny wziewnej (Afrezza)
  8. Pacjenci z T1D stosujący w czasie badania przesiewowego leki obniżające stężenie glukozy inne niż insulina
  9. Ciąża, karmienie piersią i pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  10. Kobiety w wieku rozrodczym pragnące zajść w ciążę
  11. Niechęć do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet) w okresie próbnym
  12. Bieżące stosowanie (≥ 2 tygodnie ciągłego stosowania) jakichkolwiek leków steroidowych lub przewidywane długoterminowe leczenie sterydami (nieprzerwanie > 4 tygodnie) w okresie badania
  13. Stosowanie GLP-1RA lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Rozpoznanie kliniczne/historia gastroparezy lub zaburzeń motoryki żołądka
  15. Trójglicerydy w surowicy na czczo >500 mg/dl
  16. Planowanie operacji bariatrycznej w okresie studiów
  17. eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru CKD-EPI
  18. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  19. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Historia alergii na jakąkolwiek postać insuliny, GLP-1RA lub jej substancje pomocnicze
  21. Historia dowolnej postaci zapalenia trzustki
  22. Historia udaru, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  23. Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV
  24. Historia ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
  25. Historia nowotworu wymagającego chemioterapii, operacji lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  26. Osobista lub rodzinna historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub rodzinnego raka tarczycy lub nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  27. Mieć rozrusznik serca, metalowe implanty lub klipsy do tętniaków (wyłączenie tylko w przypadku wykonywania MRI i tomografii komputerowej)
  28. Stosowanie badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  29. Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych w okresie badania
  30. Wszelkie choroby współistniejące lub schorzenia, takie jak ciężkie zaburzenie psychiczne, które czynią osobę niezdolną do badania według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać semaglutyd raz w tygodniu w zastrzyku oprócz standardowej terapii w zamkniętej pętli
Semaglutyd do 1 mg na tydzień jako dodatek do standardowej terapii w pętli zamkniętej
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać placebo raz w tygodniu w zastrzyku oprócz standardowej terapii w zamkniętej pętli
Wstrzyknięcie placebo do 1 mg na tydzień jako uzupełnienie standardowej terapii w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych z wynikiem kompozytowym T1D (czas pomiaru CGM w zakresie (TIR)> 70% z czasem poniżej zakresu (TBR) <4% i zmniejszeniem masy ciała o 5%) po 26 tygodniach w grupie semaglutydowej w porównaniu do grupy placebo grupy placebo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pierwotny wynik zostanie przeanalizowany według planu analizy statystycznej z wykorzystaniem zamiaru leczenia podstaw.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: 26 tygodni
HBA1C będzie mierzone w centralnym laboratorium, a zmiana HBA1C z wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Zmiana w BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) obliczona jako kg masy ciała na metr kwadratowy wysokości od wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacji przy użyciu analizy ITT.
26 tygodni
Zmiana średniej glukozy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia glukoza (MG/DL) zostanie uzyskana przez CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czas spędzony w zakresie glukozy w mierzeniu CGM 70-140 mg/dl (czas w szczelnym zakresie docelowym; TTIR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w szczelnym zakresie glukozy (70-140 mg/dl) zostanie uzyskany przez CGM, a zmiana procentu w zakresie od wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czas spędzony w glukozie zmierzonym do CGM> 180 mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy> 180 mg/dl zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czasu spędzonego w glukozie zmierzonym do CGM> 250 mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy> 250 mg/dl zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czas spędzony w glukozie mierzonej na miarę CGM <70 mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy <70 mg/dl zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Zmiana zmierzonej glikemicznej zmienności glikemicznej (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Współczynnik zmienności glukozy (Mg/DL) zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana CV glukozy z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana kg masy ciała od wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacji przy użyciu analizy ITT.
26 tygodni
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia SH u liczby pacjentów na grupę
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Brachu D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana rozciągliwości tętnicy ramiennej pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w eGFR
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana eGFR przy użyciu CKD-EPI pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w TC
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana współtwórcy między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w TG
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana TG pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana poziomu HDL-C pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana pacjenta zgłosiła jakość życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pacjent zgłoszony jakość życia zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonego instrumentu (ADDQOL), a zmiana wyniku z wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy ITT.
26 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c <7%
Ramy czasowe: 26 tygodni
odsetek (N, %) uczestników osiągających HbA1c <7 % między dwiema grupami w ciągu 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
odsetek (N, %) uczestników osiągających HbA1c <7,5 % między dwiema grupami w ciągu 26 tygodni
26 tygodni
Ulepszenie HBA1C
Ramy czasowe: 26 tygodni
Poprawa HBA1C od wartości wyjściowej do 26 tygodni między dwiema grupami
26 tygodni
Poprawa HbA1c> 0,4% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
odsetek uczestników o poprawie HbA1c> 0,4% w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 70%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 70% między dwiema grupami w ciągu 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miany> 50%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miano (czas w 70-140 mg/dl)> 50% między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 80%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 80% między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miano> 60%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miano (czas w 70-140 mg/dl)> 60% między dwiema grupami
26 tygodni
Liczba TBR <70 zdarzeń
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń glukozy CGM <70 mg/dl trwająca przez co najmniej 15 minut między dwiema grupami
26 tygodni
Liczba TBR <54 zdarzeń
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń glukozy CGM <54 mg/dl trwająca przez co najmniej 15 minut między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (TDD, jednostki dziennie i U/kg/dzień)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana TDD między dwiema grupami
26 tygodni
Proporcja osiągająca utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających utratę masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej między dwiema grupami
26 tygodni
Proporcja osiągająca utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających utratę masy ciała ≥10% od wartości wyjściowej między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek osiągnięcia BMI <30 kg/m2
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających BMI <30 kg/m2 między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek osiągnięcia BMI <25 kg/m2
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających BMI <25 kg/m2 między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w SBP (MMHG) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana DBP (MMHG) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana ciśnienia pulsu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana ciśnienia impulsowego między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana stosunku trójglicerydów/HDL
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana stosunku trójglicerydów/HDL między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana grubości mediów przeciwpiętrowej szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana grubości mediów przeciwpiętej szyjnej (CIMT) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana prędkości fali impulsowej i kości udowej na tętno (M/s)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana prędkości fali impulsowej (M/S) między dwiema grupami (M/s)
26 tygodni
Zmiana albuminy moczu na kreatyninę (ACR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana ACR między dwiema grupami
26 tygodni
Jakość życia (QOL zależna od cukrzycy)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana QOL między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana wskaźników CGM w ciągu dnia vs Nighttime
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wskaźników CGM (TIR, TITR, Średnia glukoza, TBR, TAR> 180, SD, CV) w ciągu dnia (od 6 rano do <11 pm) i Nighttime (11 PM do <6 AM) między dwiema grupami
26 tygodni
Dostosowanie ustawienia pomocy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdefiniowano wszelkie korekty w ustawieniach przez dostawcę lub pacjenta na osobę w okresie badania przez dwie grupy (liczba korekt (n) podczas próby) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana podstawowej insuliny dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana podstawowej insuliny dziennie (całkowita podstawowa insulina, w tym dostawa autobazowa, jednostki dziennie i u/kg/dzień) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana całkowitej bolusów dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej bolusów dziennie (częstotliwość bolusów dziennie) między dwiema grupami
26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnego wyniku i kluczowych wyników wtórnych według rodzajów systemów pomocy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających wynik pierwotny i kluczowe wtórne wyniki glikemiczne według rodzajów systemów pomocy
26 tygodni
Zmiana spożycia węglowodanów dziennie (grams/dzień)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana spożycia węglowodanów dziennie (gram/dzień) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana całkowitej insuliny bolusowej dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej insuliny bolusowej dziennie (jednostki dziennie i u/kg/dzień) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana wyniku FIB-4
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyniku FIB-4 między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w HSI (wskaźnik stłuszczenia wątroby)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w HSI (wskaźnik stłuszczenia wątroby) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w MI mierzonej prędkości fali impulsowej i szczepu podłużnego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w MI mierzonej prędkości fali impulsowej i szczepu podłużnego między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek z ACR <30 po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników z ACR <30 po 26 tygodniach między dwiema grupami
26 tygodni
Proporcja ze zmianą ACR z> 30 na <30
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą ACR z> 30 do <30 między dwiema grupami
26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników przez podstawowe BMI (BMI <35 vs> 35)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników przez podstawowe BMI (BMI <35 vs> 35)
26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników według wyjściowej A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników według wyjściowej A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny przed rozpoczęciem badania (przewidywany ~ styczeń 2023)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do protokołu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj