Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie lęku dzieci i ich rodziców w procesie przedoperacyjnym

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Isparta University of Applied Sciences

Porównanie skuteczności dwóch różnych interwencji odwracających uwagę w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u dzieci i rodziców planowanych na planowy zabieg chirurgiczny: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

W badaniach podkreśla się, że lęk dziecka i rodzica, który pojawia się w chirurgii dziecięcej, powinien być zapobiegany lub redukowany. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, jednym ze sposobów zmniejszenia niepokoju dziecka i rodzica w procesie przedoperacyjnym są interwencje odwracające uwagę dziecka i rodziny za pomocą przedoperacyjnych zajęć skoncentrowanych na rodzinie. Nauczanie dzieci umiejętności radzenia sobie z lękiem przy udziale rodziców może zmniejszyć niepokój przedoperacyjny. Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności dwóch różnych interwencji rozpraszających uwagę (rozpraszanie ciastem do zabawy – odwracanie uwagi kalejdoskopem) w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u dzieci i rodziców planowanych na planowy zabieg chirurgiczny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy było porównanie skuteczności dwóch różnych interwencji rozpraszających (rozpraszanie ciastem – rozpraszanie kalejdoskopem) w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u dzieci i rodziców planowanych na zabieg chirurgiczny

Metoda: To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Próba badania obejmie 105 dzieci w wieku 5-12 lat, które będą operowane w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz oraz ich rodziców. Wynik randomizacji; Zaplanowano włączenie łącznie 105 dzieci i ich rodziców w 3 grupach: grupa rozpraszająca z plastelinami (grupa interwencyjna 1) = 35, grupa rozpraszająca z kalejdoskopem (grupa interwencyjna 2) = 35 oraz grupa kontrolna = 35 dzieci i rodziców .

Formularz informacji o dziecku i rodzicu zostanie wykorzystany do zebrania danych, Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale zostanie wykorzystana do zebrania danych w próbce dziecka, a Skala Stanu Lęku Spielbergera zostanie wykorzystana do zebrania danych w próbce rodzica.

Interwencja i zbieranie danych: Randomizacja zostanie przeprowadzona po wyjaśnieniu celu badania dziecku i rodzicowi, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu oraz po uzyskaniu zgody. Bezpośrednio po przeprowadzeniu pretestu (pierwszego pomiaru) dzieci przydzielonych do grupy interwencyjnej 1 i ich rodziców, przez 10 minut będą stosowane próby odwrócenia uwagi za pomocą ciasta do zabawy. Jeśli sobie tego życzą, dziecko i rodzice zostaną poinformowani, że mogą dalej bawić się ciastem aż do premedykacji. Dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej 2 i ich rodzice będą rozpraszani kalejdoskopem przez 10 minut bezpośrednio po zakończeniu testu wstępnego (pierwszego pomiaru). Jeśli sobie tego życzą, dziecko i rodzice zostaną poinformowani, że mogą bawić się kalejdoskopem aż do premedykacji. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają rutynową standardową opiekę pielęgniarską. Drugi pomiar zostanie podany 15 minut po interwencjach (przed premedykacją = posttest), a grupa kontrolna 25 minut po pierwszym pomiarze (przed premedykacją = posttest). W ten sposób oceniona zostanie skuteczność inicjatyw i ich wzajemne porównanie.

Dane z badań zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Proces oceny danych zostanie przeprowadzony przy wsparciu statystyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie dzieckiem w wieku od 5 do 12 lat, u którego planowana jest planowana operacja
  • Bycie rodzicem dziecka w wieku 5-12 lat zaplanowanego na planową operację
  • Dziecko i rodzic nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem ani mową
  • Dziecko i rodzic nie są upośledzeni umysłowo ani neurologicznie
  • Dziecko i rodzice nie mają zaburzeń lękowych
  • Dziecko i rodzic mogą mówić i rozumieć turecki

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana terminu operacji chirurgicznej
  • Używanie innej techniki odwracania uwagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odwróć uwagę ciastoliną
Interwencja rozpocznie się około 30 minut przed premedykacją. Inicjatywa będzie dotyczyć zarówno dziecka, jak i rodzica biorącego udział w badaniu. Próby odwrócenia uwagi za pomocą ciasta do zabawy będą prowadzone w ramach coachingu śledczego przez co najmniej 10 minut. Jeśli po 10 minutach dziecko lub rodzic chce kontynuować zabawę, zostanie poinformowany, że może grać tak długo, jak chce. Każda rodzina otrzyma 4 pudełka ciasta do zabawy. Po zabawie plastelina nie jest wkładana z powrotem do opakowania, a dziecko i rodzice dowiadują się, że mogą zachować wykonane przez siebie kształty, jeśli sobie tego życzą. Użyta masa do zabawy zostanie dostarczona przez badaczy i zostanie przekazana uczestnikom po zakończeniu interwencji.
Inny: Odwróć uwagę ciastoliną
Odwróć uwagę ciastoliną
Eksperymentalny: Odwróć uwagę zabawnym kalejdoskopem
Interwencja rozpocznie się około 30 minut przed premedykacją. Inicjatywa będzie dotyczyć zarówno dziecka, jak i rodzica biorącego udział w badaniu. Próby odwrócenia uwagi kalejdoskopem będą prowadzone w ramach coachingu śledczego przez co najmniej 10 minut. Jest to narzędzie do gry, które odtwarza obraz zewnętrzny, gdy patrzy się z wnętrza kalejdoskopu. Obraz ten uzyskuje się dzięki okularom umieszczonym wewnątrz kalejdoskopu pod różnymi kątami, a obrazy zmieniają się wraz z obracaniem kalejdoskopu. Jeśli po 10 minutach dziecko lub rodzic chce kontynuować zabawę, zostanie poinformowany, że może grać tak długo, jak chce. Każde dziecko i rodzic otrzymają osobny kalejdoskop.
Inny: Odwróć uwagę zabawnym kalejdoskopem
Odwróć uwagę zabawnym kalejdoskopem
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci rutynową opieką pielęgniarską.
Inny: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka pielęgniarska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku przedoperacyjnego u dzieci
Ramy czasowe: Poziom lęku dzieci będzie oceniany dwukrotnie. Pierwszy pomiar zostanie wykonany 30 minut przed premedykacją, a ostatni pomiar tuż przed premedykacją.
Miarą wyniku jest zmniejszenie poziomu lęku u dzieci, których uwaga jest odwracana od plasteliny i kalejdoskopu. To zmniejszenie będzie mierzone za pomocą „Zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale”. Kryteria wyniku zostaną ocenione dwukrotnie, około 30 minut przed premedykacją i bezpośrednio przed premedykacją (pretest-posttest) w służbie chirurgii dziecięcej. Skala składa się z dwudziestu dwóch pozycji i pięciu kategorii. Każda kategoria otrzymuje jeden punkt na cztery. Im wyższy wynik na skali, tym większy niepokój. W teście końcowym zostanie ocenione, czy nastąpił spadek zgodnie z wynikiem przedtestowym. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05.
Poziom lęku dzieci będzie oceniany dwukrotnie. Pierwszy pomiar zostanie wykonany 30 minut przed premedykacją, a ostatni pomiar tuż przed premedykacją.
Zmniejszenie przedoperacyjnego niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Poziom lęku rodziców będzie oceniany dwukrotnie. Pierwszy pomiar zostanie wykonany 30 minut przed premedykacją, a ostatni pomiar tuż przed premedykacją.
Miarą wyniku jest zmniejszenie poziomu lęku rodziców dzieci, których uwaga jest odwracana od plasteliny i kalejdoskopu. Spadek ten będzie mierzony za pomocą „Skali Lęku Stanu Spielbergera”. Kryteria wyniku zostaną ocenione dwukrotnie w Poradni Chirurgii Dziecięcej, około 30 minut przed premedykacją i tuż przed premedykacją (pretest-posttest). Czteropunktowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 20 pozycji, mierzy niepokój osoby w określonym czasie. Dla wyników powyżej 42 punktów wskazuje to na wysoki poziom lęku. W teście końcowym zostanie ocenione, czy nastąpił spadek zgodnie z wynikiem przedtestowym. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05.
Poziom lęku rodziców będzie oceniany dwukrotnie. Pierwszy pomiar zostanie wykonany 30 minut przed premedykacją, a ostatni pomiar tuż przed premedykacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isparta University of Applied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akdeniz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Krzesło do nauki: Fatma RN TIRAŞ, Akdeniz University
  • Krzesło do nauki: Şevkiye RN DİKMEN, Akdeniz University
  • Krzesło do nauki: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IspartaUAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami