Badanie Willow LTE z M5049 u uczestników ze SCLE, DLE i/lub SLE (WILLOW LTE)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza II, z podwójnie ślepą próbą, z różnymi dawkami, równoległe, długoterminowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności enpatoranu u uczestników z podostrym skórnym toczniem rumieniowatym, krążkowym toczniem rumieniowatym i/lub toczniem rumieniowatym układowym po ukończeniu badania WILLOW (MS200569_0003 ) Badanie Leczenie (WILLOW LTE)
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie M5049 u uczestników z podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE), krążkowym toczniem rumieniowatym (DLE) i/lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy ukończyli 24-tygodniową okres leczenia badania Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
379
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Afryka Południowa
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Afryka Południowa
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Buenos Aires, Argentyna
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Argentyna
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Argentyna
- Instituto de Reumatologia
-
San Fernando, Argentyna
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Argentyna
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Argentyna
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel, Argentyna
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
Woolloongabba, Australia
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Brazylia
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Graça, Brazylia
- Clínica SER da Bahia
-
Juiz de Fora, Brazylia
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Moinhos de Vento, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento
-
São José, Brazylia
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brazylia
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Bułgaria
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Bułgaria
- DCC 1 Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bułgaria
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
-
-
-
-
-
Los Lagos, Chile
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile
- Dermacross
-
Santiago, Chile
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chiny
- The First hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Chiny
- Hainan General Hospital
-
Luoyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Filipiny
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filipiny
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati City, Filipiny
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filipiny
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Filipiny
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Grecja
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Castelló, Hiszpania
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japonia
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Japonia
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Japonia
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kawagoe-shi, Japonia
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Japonia
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Sapporo, Japonia
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Japonia
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Kolumbia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Kolumbia
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Meksyk
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Meksyk
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Mexicali, Meksyk
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Meksyk
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico City, Meksyk
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksyk
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Mérida, Meksyk
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Meksyk
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Meksyk
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
-
México, Meksyk
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Meksyk
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Torreón, Meksyk
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Kościan, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Poznan, Polska
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Polska
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
-
Warsaw, Polska
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Rumunia
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advance Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy są aktywne SCLE, DLE i/lub SLE, które ukończyły 24-tygodniowe badanie leczenia wierzby
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń związanych z interwencją w badaniu podczas badania WILLOW
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu Long Term Extension (LTE)
- Trwająca lub czynna klinicznie istotna infekcja wirusowa (w tym zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 [(SARS-CoV-2)]), bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji
- Otrzymał leki zabronione LTE podczas badania WILLOW lub po badaniu WILLOW Tydzień 24
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego po badaniu WILLOW Tydzień 24
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka M5049 + Placebo
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE, którzy otrzymali małą dawkę M5049 w badaniu WILLOW, będą nadal otrzymywać małą dawkę M5049 i odpowiadające jej placebo.
|
Uczestnicy otrzymają pokryte filmami tabletki M5049 w niskiej dawce doustnie, dwa razy dziennie (BID) do 194 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pasujące doustnie M5049 Placebo, oferują do 194 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka M5049 + Placebo
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE, którzy otrzymali średnią dawkę M5049 w badaniu WILLOW, będą nadal otrzymywać średnią dawkę M5049 i odpowiadające im placebo.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące doustnie M5049 Placebo, oferują do 194 tygodni.
Uczestnicy otrzymają pokryte filmami tabletki M5049 w średnim dawce doustnie, oferują do 194 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka M5049 + Placebo
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE, którzy w badaniu WILLOW otrzymali M5049 dopasowane placebo lub dużą dawkę M5049, otrzymają wysoką dawkę M5049.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące doustnie M5049 Placebo, oferują do 194 tygodni.
Uczestnicy otrzymają pokryte filmami tablety M5049 w wysokiej dawce, oferują do 194 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzenia niepożądanego o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Linia boda do 50 (długoterminowa część rozszerzenia 1)
|
Linia boda do 50 (długoterminowa część rozszerzenia 1)
|
|
Część 2: Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzenia niepożądanego o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: WIELKIE DO TYGODNIA 194 (LTE CZĘŚĆ 1 i LTE PRZEDŁUGANIE CZĘŚĆ 2))
|
WIELKIE DO TYGODNIA 194 (LTE CZĘŚĆ 1 i LTE PRZEDŁUGANIE CZĘŚĆ 2))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 i część 2: Liczba uczestników o nieprawidłowościach w parametrach laboratoryjnych i skorygowane odstęp QT
Ramy czasowe: Bazowe do 50. tygodnia i LTE przedłużanie do tygodnia 194 (część 2)
|
Bazowe do 50. tygodnia i LTE przedłużanie do tygodnia 194 (część 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .