Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 611 u dorosłych Chińczyków z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 611 u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Głównym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 611 u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił 28 tygodni na uczestnika, w tym okres przesiewowy do 4 tygodni, 16-tygodniowy okres randomizowanego leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania. i musi uczestniczyć dobrowolnie oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • AZS (wg American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014), które występowały co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większy lub równy (>=) 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznaczało umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Uczestnicy z >=10 procent (%) powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Wyjściowy średni wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności świądu >=4.
  • Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe było z innych względów medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
  • Stosować stabilną dawkę miejscowego emolientu (środka nawilżającego) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (i ich partnerzy) oraz mężczyźni (i ich partnerki) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Badane nie planowały zajścia w ciążę, oddania nasienia ani oddania komórki jajowej przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Obecność aktywnych infekcji endopasożytniczych; lub z podejrzeniem pasożyta wewnętrznego.
  • Każda historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka in situ szyjki macicy przez co najmniej 1 rok, całkowicie leczonego i uleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów przez co najmniej 1 rok.
  • Czynna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojową terapią przeciwinfekcyjną w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia: lub niezwykle częste zakażenia, według oceny badacza.
  • Aktywna gruźlica, chyba że zostało dobrze udokumentowane, że uczestnicy byli odpowiednio leczeni.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza jest poważny lub niestabilny i może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących terapii: a) Leczenie miejscowymi lekami, takimi jak kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, inhibitory PDE lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym; b) leczenie systemowe tradycyjną medycyną chińską (TCM) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub leczenie miejscowe TCM; c) Przeszli kąpiele wybielające ≥ dwa razy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym; d) Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi substancjami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, interferon gamma [IFN-γ], doustne inhibitory JAK, złożona glicyryzyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat) w ciągu 4 tygodnie przed wartością wyjściową lub okres półtrwania 5 leków (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; e) Leczenie fototerapią (wąskie pasmo ultrafioletu B [NBUVB], ultrafioletem B [UVB], ultrafioletem A1 [UVA1], psoralenem + ultrafioletem A [PUVA]), solarium lub innym urządzeniem emitującym światło (LED) w ciągu 4 tygodni przed linia bazowa; f) Leczenie środkami zmniejszającymi liczbę komórek (np. rytuksymabem) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym. Leczenie innymi lekami biologicznymi (np. dupilumabem) w ciągu 3 miesięcy przed początkiem lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; g) Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami anty-IL-4 i/lub IL13 (np. dupilumabem) w opinii badacza. h) Leczenie swoistą immunoterapią alergenową (SIT) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. i) Rozpoczęcie leczenia AZS środkami nawilżającymi na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym (uczestnicy mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową).
  • Obecność jednej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania: a) bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); b) aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 GGN; c) Kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5×GGN; d) Liczba białych krwinek poniżej dolnej granicy normy (DGN) została uznana przez badacza za istotną klinicznie i nie nadaje się do włączenia do badania;
  • HBsAg-dodatni z liczbą kopii DNA HBV poza normą testu HBV DNA lub przeciwciałami HCV (HCV Ab)-dodatni z liczbą kopii RNA HCV poza normą testu HCV RNA, dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab), surowicze przeciwciała przeciwko syphilis helix (TP Ab) dodatnie z miareczkowaniem syphilis helix dodatnim podczas badania przesiewowego;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Historia nadwrażliwości na 611 lub ich substancje pomocnicze.
  • zostały zaszczepione żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed początkiem lub planowane w okresie badania;
  • Zażyłeś jakikolwiek eksperymentalny lek/leczenie w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
  • Każdy powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 611 Q2W
Cztery wstrzyknięcia podskórne po 611,150 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w Tygodniu 0, Dzień 1, a następnie dwa wstrzyknięcia po 150 mg (w sumie 300 mg) co 2 tygodnie od 2. do 14. tygodnia (7 cykli) .
Lek: 611 Q2W
wstrzyknięcie podskórne, 600 mg (dawka nasycająca, tydzień 0) + 300 mg co 2 tygodnie (dawka podtrzymująca, od tygodnia 2 do tygodnia 14, 7 cykli)
Eksperymentalny: 611 Q4W
Cztery wstrzyknięcia podskórne po 611,150 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w tygodniu 0, Dzień 1, następnie dwa wstrzyknięcia po 150 mg (łącznie 300 mg) co 4 tygodnie w 4, 8, 12 tygodniu i dwa wstrzyknięcia placebo w tygodniu 2, 6, 10, 14.
Lek: 611 Q4W
wstrzyknięcie podskórne, 600 mg (dawka nasycająca, dzień 1) + 300 mg co 4 tygodnie (dawka podtrzymująca, w 4, 8, 12 tygodniu) + placebo co 4 tygodnie (w 2, 6, 10, 14 tygodniu)
Komparator placebo: placebo
Cztery wstrzyknięcia podskórne placebo jako dawka nasycająca w dniu 1 tygodnia 0, a następnie dwa wstrzyknięcia co 2 tygodnie od tygodnia 2 do tygodnia 14 (7 cykli).
Lek: Dopasowane placebo
wstrzyknięcie podskórne, co 2 tyg., od 2. do 14. tygodnia, 7 cykli
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) — 75 odpowiedzi (>= 75% poprawa wyniku w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z EASI-50 (>=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z EASI-90 (>=90% poprawa w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z wynikiem „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) i poprawą w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą (>=) 2 punkty od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IGA jest narzędziem służącym do ogólnej oceny nasilenia AZS w oparciu o 5-punktową skalę (0 = wyraźna; 1 = prawie wyraźna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka), wyższy wynik oznacza wyższą powaga.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku IGA o >=2 od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IGA jest narzędziem służącym do ogólnej oceny nasilenia AZS w oparciu o 5-punktową skalę (0 = wyraźna; 1 = prawie wyraźna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka), wyższy wynik oznacza wyższą powaga.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >=4 punkty z poprawą w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >=3 punkty z poprawą w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana procentowa od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i podawane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Zgłoszony odsetek BSA był połączonym odsetkiem wszystkich głównych sekcji ciała.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 16 w średniej tygodniowej świądu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI był zatwierdzonym kwestionariuszem używanym do pomiaru wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). DLQI składający się z zestawu 10 pytań oceniających QOL w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z pytań oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 „bardzo”. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumowały się, dając łączne wyniki DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
POEM to 7-itemowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w skali od 0 do 4 (0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni, 4 = wszystkie dni). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zdarzenia niepożądane (AE), pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogram i testy laboratoryjne podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE), w tym poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), a także objawów klinicznych i wszelkich nieprawidłowości parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramu, testów laboratoryjnych itp.
Do 24 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) 611
Linia bazowa do tygodnia 24.
Minimalne stężenie (Cmin).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Minimalne stężenie (Cmin) 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynoszącego 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) wynoszącego 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Współczynnik odprawy (CL/F).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Współczynnik odprawy (CL/F) 611.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi i przeciwciałami neutralizującymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Ocena immunogenności będzie oparta na odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i powstawaniu przeciwciał neutralizujących (NAB). Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia w surowicy grasicy i chemokiny regulowanej aktywacją (TARC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia TARC w surowicy
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-4 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-4 w surowicy
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-13 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IL-13 w surowicy.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IgE w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia IgE w surowicy.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana liczby eozynofili we krwi pełnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana liczby eozynofili we krwi pełnej.
Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24.
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Linia bazowa do tygodnia 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-611-AD-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na 611 Q2W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj