Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grecki rejestr cIAI (HERCO-II) (HERCO-II)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maximos Frountzas

Skomplikowane infekcje w obrębie jamy brzusznej – grecka rzeczywistość: prospektywne badanie obserwacyjne

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) stanowią nagłą sytuację chirurgiczną, która prowadzi do istotnej śmiertelności niezwiązanej z urazem w kilku Ośrodkach Chirurgii Ratunkowej na całym świecie. Ich rozpowszechnienie wydawało się być niezwiązane z wiekiem, płcią, stanem zdrowia i sytuacją społeczno-ekonomiczną. Wczesna diagnoza, terminowa kontrola źródła septycznego, podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania oraz resuscytacja płynami i środkami wazoaktywnymi u pacjentów w stanie krytycznym to podstawy skutecznego leczenia cIAI. Ponadto wstrząs septyczny, multipatogeny oporne na antybiotyki i choroby współistniejące są związane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością cIAI.

Kilka międzynarodowych stowarzyszeń zdrowotnych ogłasza zaktualizowane wytyczne dotyczące zarządzania cIAI. Niemniej jednak takie wytyczne nie mogły być powszechnie wdrażane ze względu na specyfikę kilku systemów opieki zdrowotnej na świecie. Celem niniejszego badania jest zbadanie rozpowszechnienia cIAI w greckim systemie opieki zdrowotnej oraz potencjalnego związku czasu kontroli źródła septycznego, resuscytacji przedoperacyjnej i wielolekoopornych patogenów z chorobowością, śmiertelnością, pobytem na OIT i długością pobytu u pacjentów z cIAI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rejestr pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej obejmujący:

  • Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek, Carlson Comorbidity Index, historia choroby nowotworowej/chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pobyt w jednostce opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Postępowanie (zachowawcze, małoinwazyjne, chirurgiczne)
  • Procedura małoinwazyjna - rodzaj (drenaż pod kontrolą TK, endoskopia)
  • Procedura chirurgiczna - rodzaj (otwarta lub laparoskopowa, dzienna lub nocna, opis procedury)
  • Posiewy (krew, płyn otrzewnowy, tkanki)
  • Czas rozpoznania (częstość oddechów, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, kwas mleczanowy w gazometrii, temperatura, liczba białych krwinek, CRP)
  • Tuż przed zabiegiem (częstość oddechów, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, kwas mleczanowy w gazometrii, podanie środka wazoaktywnego, intubacja)
  • Parametry śródoperacyjne (odstęp czasowy między diagnozą a interwencją, wynik WSES, czas operacji, otwarty brzuch, VAC)
  • Po zabiegu (częstość oddechów, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, kwas mleczanowy w gazometrii, temperatura, podanie środka wazoaktywnego, intubacja)
  • Empiryczne antybiotyki o szerokim spektrum działania (rodzaj i odstęp czasowy od rozpoznania)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hippocration General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podpisana zgoda pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela

  3. Skomplikowana infekcja wewnątrzbrzuszna

    • Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego z miejscowym lub rozlanym zapaleniem otrzewnej
    • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego stopnia II lub III (wytyczne Tokio)
    • Perforacja narządu trzewnego z zapaleniem otrzewnej
    • Perforacja jelita po kolonoskopii
    • Powikłane zapalenie uchyłków (klasyfikacja WSES)
    • Przecieki zespolenia z ropniem, miejscowe lub rozlane zapalenie otrzewnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Brak podpisanej zgody pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólne powikłania spowodowane powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów z powodu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Dni hospitalizacji
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Dni na OIOMie
30 dni
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 30 dni
Dysfunkcja jednego lub więcej narządów
30 dni
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
Reoperacje po pierwszym zabiegu chirurgicznym
30 dni
Hodowle wielolekoopornych patogenów
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki hodowli patogenów wskazujące na warianty oporności wielolekowej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maximos Frountzas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HERCO-II 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami