Grecki rejestr cIAI (HERCO-II) (HERCO-II)
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maximos Frountzas
Skomplikowane infekcje w obrębie jamy brzusznej – grecka rzeczywistość: prospektywne badanie obserwacyjne
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) stanowią nagłą sytuację chirurgiczną, która prowadzi do istotnej śmiertelności niezwiązanej z urazem w kilku Ośrodkach Chirurgii Ratunkowej na całym świecie. Ich rozpowszechnienie wydawało się być niezwiązane z wiekiem, płcią, stanem zdrowia i sytuacją społeczno-ekonomiczną. Wczesna diagnoza, terminowa kontrola źródła septycznego, podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania oraz resuscytacja płynami i środkami wazoaktywnymi u pacjentów w stanie krytycznym to podstawy skutecznego leczenia cIAI. Ponadto wstrząs septyczny, multipatogeny oporne na antybiotyki i choroby współistniejące są związane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością cIAI.
Kilka międzynarodowych stowarzyszeń zdrowotnych ogłasza zaktualizowane wytyczne dotyczące zarządzania cIAI. Niemniej jednak takie wytyczne nie mogły być powszechnie wdrażane ze względu na specyfikę kilku systemów opieki zdrowotnej na świecie. Celem niniejszego badania jest zbadanie rozpowszechnienia cIAI w greckim systemie opieki zdrowotnej oraz potencjalnego związku czasu kontroli źródła septycznego, resuscytacji przedoperacyjnej i wielolekoopornych patogenów z chorobowością, śmiertelnością, pobytem na OIT i długością pobytu u pacjentów z cIAI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestr pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej obejmujący:
- Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek, Carlson Comorbidity Index, historia choroby nowotworowej/chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pobyt w jednostce opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Postępowanie (zachowawcze, małoinwazyjne, chirurgiczne)
- Procedura małoinwazyjna - rodzaj (drenaż pod kontrolą TK, endoskopia)
- Procedura chirurgiczna - rodzaj (otwarta lub laparoskopowa, dzienna lub nocna, opis procedury)
- Posiewy (krew, płyn otrzewnowy, tkanki)
- Czas rozpoznania (częstość oddechów, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, kwas mleczanowy w gazometrii, temperatura, liczba białych krwinek, CRP)
- Tuż przed zabiegiem (częstość oddechów, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, kwas mleczanowy w gazometrii, podanie środka wazoaktywnego, intubacja)
- Parametry śródoperacyjne (odstęp czasowy między diagnozą a interwencją, wynik WSES, czas operacji, otwarty brzuch, VAC)
- Po zabiegu (częstość oddechów, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, kwas mleczanowy w gazometrii, temperatura, podanie środka wazoaktywnego, intubacja)
- Empiryczne antybiotyki o szerokim spektrum działania (rodzaj i odstęp czasowy od rozpoznania)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Hippocration General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana zgoda pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela
Skomplikowana infekcja wewnątrzbrzuszna
- Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego z miejscowym lub rozlanym zapaleniem otrzewnej
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego stopnia II lub III (wytyczne Tokio)
- Perforacja narządu trzewnego z zapaleniem otrzewnej
- Perforacja jelita po kolonoskopii
- Powikłane zapalenie uchyłków (klasyfikacja WSES)
- Przecieki zespolenia z ropniem, miejscowe lub rozlane zapalenie otrzewnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak podpisanej zgody pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólne powikłania spowodowane powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zgonów z powodu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych
|
30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni na OIOMie
|
30 dni
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dysfunkcja jednego lub więcej narządów
|
30 dni
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Reoperacje po pierwszym zabiegu chirurgicznym
|
30 dni
|
|
Hodowle wielolekoopornych patogenów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki hodowli patogenów wskazujące na warianty oporności wielolekowej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HERCO-II 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .