Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XSTEM-VLU u pacjentów z trudnymi do wyleczenia żylnymi owrzodzeniami nóg

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xintela AB

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I/IIa z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pojedynczej dawki miejscowej allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych wyselekcjonowanych integryną α10β1 (XSTEM-VLU) u pacjentów z trudnościami w gojeniu Owrzodzenia żylne nóg

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności XSTEM-VLU podawanego miejscowo w pojedynczej dawce pacjentom z trudno gojącymi się owrzodzeniami żylnymi podudzi. Badanie jest randomizowane, a pacjenci otrzymają XSTEM-VLU lub nośnik jako dodatek do standardowego leczenia ran.

Pacjenci będą obserwowani co tydzień przez 10 tygodni po leczeniu. Po 6 miesiącach od leczenia pacjenci wrócą do kliniki na wizytę końcową badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 46
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center (CTC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahime Inci, MD
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Wycofane
        • Burn Centre, Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Wycofane
        • Clinical Research Unit
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 64
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaveh Azizi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • BMI ≥18,5 i ≥35,0 kg/m2
  • Rana podudzia z powodu niewydolności żylnej
  • Rana docelowa nie zagoiła się pomimo standardowego leczenia rany, w tym terapii uciskowej przez co najmniej 6 tygodni
  • Pacjent, który stosował się do przepisanej terapii uciskowej przez (co najmniej) 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Powierzchnia docelowej rany ≥7 i ≤15 cm2

Główne kryteria wykluczenia:

  • Oznaki lub objawy klinicznie istotnej trwającej infekcji wymagającej dożylnego lub doustnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna i cukrzyca typu I
  • Wartość B-HbA1C ≥52 mmol/mol
  • Łuszczyca plackowata lub jakakolwiek inna choroba skóry, która może wpływać na wynik badania
  • Niewydolność tętnicza
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rana docelowa zdiagnozowana jako rana złośliwa, rana neuropatyczna, rana odleżynowa lub zapalenie kości i szpiku
  • Jednoczesne leczenie, które może zakłócać leczenie komórkami macierzystymi
  • Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu choroby lub z innych powodów, takich jak stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XSTEM-VLU
Pojedyncza dawka miejscowa XSTEM-VLU
Biologiczny: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU jest allogenicznym, pochodzącym z tkanki tłuszczowej, wyselekcjonowanym integryną alfa10beta1 i ekspandowanym produktem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) do leczenia żylnych owrzodzeń podudzi.
Komparator placebo: Pojazd
Pojedyncza dawka miejscowa CryoStor CS10
Inny: Pojazd
CryoStor CS10 kriomedium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Częstotliwość, ciężkość i intensywność działań niepożądanych ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Miejscowa tolerancja oceniana na podstawie bezpośredniej kontroli na podstawie konieczności oczyszczenia rany (Tak/Nie) i klinicznych objawów zakażenia rany (Tak/Nie)
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Do parametrów życiowych zalicza się ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała. Nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Badania laboratoryjne obejmują chemię kliniczną, hematologię i parametry krzepnięcia. Nieprawidłowe wartości ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność: Zmniejszenie powierzchni rany (bezwzględne i procentowe) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Odsetek pacjentów z ponownym nabłonkiem >=95% i >=50% powierzchni rany mierzonej na początku badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Czas do ponownego nabłonka >=95% i >=50% powierzchni rany mierzony na początku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Ból docelowej rany i chorej nogi przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
VAS składa się z linii o długości 100 mm od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego bólu (100 mm).
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Tworzenie się blizn oceniane za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: W 10. tygodniu i po 4 miesiącach od podania
Skala POSAS podzielona jest na dwie skale (dla pacjenta i obserwatora), każda z sześcioma pozycjami ocenianymi numerycznie (1–10). Najniższy wynik „1” odpowiada skórze normalnej.
W 10. tygodniu i po 4 miesiącach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xintela AB

Współpracownicy

Vinnova

Śledczy

  • Główny śledczy: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XIN-XSTEM-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XSTEM-VLU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj