Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych suplementów diety na starszych pacjentów wypisanych z planem rehabilitacji (NUTRIMUSCLE)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Wpływ doustnych suplementów diety na siłę mięśni u starszych pacjentów zagrożonych odżywianiem wypisywanych z planem rehabilitacji

Celem pracy jest zbadanie, czy dodatkowe spożycie energii i białka w postaci napojów odżywczych dwa razy dziennie przez 12 tygodni może poprawić siłę mięśni, masę mięśniową, jakość życia i wdrożenie rehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka żywieniowego którzy są wypisywani na rehabilitację miejską

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa, która musi spożywać napoje odżywcze w związku z rehabilitacją oraz grupa, która nie może robić nic więcej. Na podstawie obliczenia mocy statystycznej uwzględnimy łącznie 124 pacjentów.

W związku z eksperymentem różne dane będą zbierane trzykrotnie, w związku ze wypisem ze szpitala, po 6 tygodniach telefonicznie i po 12 tygodniach. Podczas wizyty domowej. Tutaj trzeba będzie odpowiedzieć na różne kwestionariusze i zebrać dane dotyczące siły i masy mięśniowej.

Ponadto z dokumentacji medycznej pacjenta zbierane są dane dotyczące m.in. readmisje

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat

  • Niezależna funkcja stojaka

    • Potrafi mówić i rozumieć język duński
    • Zagrożone odżywianiem według NRS-2002
    • (Oczekuje się, że zostanie) zwolniony z nowym planem rehabilitacji
    • Przyjęty na oddziały medyczne szpitala Gentofte lub Herlev

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak

    • Niewydolność nerek (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Zaburzenia funkcji poznawczych (brak możliwości zrozumienia celu badania/wyrażenia świadomej zgody)
    • Śmiertelna choroba
    • Otrzymywanie wyłącznie żywności o zmodyfikowanej konsystencji, żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
    • Planujesz schudnąć/przejść na specjalną dietę
    • Planowane przeniesienie do innych szpitali/oddziałów
    • Rozrusznik serca/inne wszczepione stymulatory elektryczne (ze względu na analizę bioimpedancji (BIA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
grupa interwencyjna będzie otrzymywać doustne suplementy diety przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Suplement diety: Białko omega-3
Suplement doustny o wysokiej zawartości białka i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych
Brak interwencji: Kontrola
grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę po wypisie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni nóg
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Stojak na krzesło
zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwyt dłoni Siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Siła uścisku dłoni
zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
spożycie energii i białka
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
24-godzinne przypomnienie diety
po 12 tygodniach obserwacji
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego [SNAQ. Kwestionariusz daje wynik w zakresie od 5 do 20, gdzie 5 oznacza najniższy apetyt
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Słabość
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
Kwestionariusz „FRAIL” zawiera pytania dotyczące zmęczenia, odporności (zdolność do wchodzenia po schodach), aerobiku (dystans marszu), chorób (wielochorobowość) i utraty wagi. Fizyczna słabość, stan przedsłabości i brak słabości definiuje się jako posiadanie 3 lub więcej; odpowiednio 1 lub 2 lub brak czynników
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową obserwację
rozpoczęcie i zakończenie rehabilitacji
Ramy czasowe: w 12 tygodniu obserwacji
kwestionariusz, w którym uczestnicy mogą udokumentować swoje zgłoszenie się na rehabilitację ruchową oraz przyczyny nieobecności.
w 12 tygodniu obserwacji
przestrzeganie doustnych suplementów diety
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
dziennik, w którym uczestnicy mogą rejestrować przyjmowane suplementy i ewentualne skutki uboczne. Zgodność 100% jest uważana za optymalną
po 12 tygodniach obserwacji
zapalenie
Ramy czasowe: zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 12 tygodni
pomiary poziomu CRP i kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi
zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 12 tygodni
stan witaminy D
Ramy czasowe: zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 12 tygodni
pomiary poziomu witaminy D we krwi
zmiana stanu początkowego na okres obserwacji trwający 12 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 12 tygodni
Ocena obwodu łydki i masy mięśniowej
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 12 tygodni
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową obserwację
Pomiary krwi i obliczanie osmolarności surowicy
Zmiana z wartości początkowej na 12-tygodniową obserwację
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni obserwacji
Kwestionariusz EQ5D5L z pięcioma wymiarami i pięcioma poziomami odpowiedzi. Do przeliczenia na indeks, gdzie -1 oznacza najgorszą, a 1 najlepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni obserwacji
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni obserwacji
Wynik powrotu do sprawności funkcjonalnej Jedenastopunktowy kwestionariusz składa się z trzech głównych komponentów: podstawowe czynności życia codziennego (BADL) oceniane przez cztery punkty, instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) oceniane przez sześć punktów oraz mobilność oceniana przez jeden punkt.
Podstawowe czynności życia codziennego stanowią 44 procent wyniku; instrumentalne czynności życia codziennego stanowią 23 procent, a mobilność stanowi 33 procent.
Pełna niezależność w podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego oraz mobilności skutkuje wynikiem 100 procent
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni obserwacji
ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni i 38 tygodni po wypisie
obliczona zostanie liczba, długość i odsetek ponownych przyjęć po wypisie
30 dni i 38 tygodni po wypisie
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 38 tygodni po wypisie
liczba i odsetek zgonów po wypisie zostaną obliczone
30 dni i 38 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutricia, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • version2/30.03.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami