Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orale kosttilskud til ældre patienter, der udskrives med en genoptræningsplan (NUTRIMUSCLE)

3. juli 2026 opdateret af: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Virkning af orale kosttilskud på muskelstyrke hos ældre patienter i ernæringsmæssig risiko udskrevet med en rehabiliteringsplan

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et ekstra indtag af energi og protein i form af ernæringsdrikke 2 gange dagligt i 12 uger kan forbedre muskelstyrke, muskelmasse, livskvalitet og implementering af genoptræning hos ældre patienter i ernæringsmæssig risiko. som udskrives til kommunal genoptræning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltblindt randomiseret studie, hvor forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe, der skal indtage ernæringsdrikke i forbindelse med deres genoptræning og en gruppe, der ikke må gøre noget ekstra. Ud fra en statistisk effektberegning vil vi medtage i alt 124 patienter.

I forbindelse med forsøget vil forskellige data blive indsamlet tre gange, i forbindelse med udskrivelsen fra sygehuset, efter 6 uger via telefonen og efter 12 uger. Under et hjemmebesøg. Her vil der skulle besvares forskellige spørgeskemaer og indsamles data om muskelstyrke og muskelmasse.

Derudover indsamles data fra patientens journal om f.eks. genindlæggelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år

  • Uafhængig standfunktion

    • Kan tale og forstå dansk
    • Ernæringsmæssig risiko ifølge NRS-2002
    • (Forventes at blive) udskrevet med ny genoptræningsplan
    • Indlagt på medicinske afdelinger på Gentofte eller Herlev Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft

    • Nyreinsufficiens (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Kognitiv svækkelse (ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen/give informeret samtykke)
    • Terminal sygdom
    • Modtager udelukkende teksturmodificeret mad, enteral eller parenteral ernæring
    • Planlægger at tabe sig/gå på en speciel diæt
    • Planlagt overflytning til andre sygehuse/afdelinger
    • Pacemaker/andre implanterede elektriske stimulanser (på grund af bioimpedansanalyse (BIA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
interventionsgruppen vil blive forsynet med orale kosttilskud i 12 uger efter udskrivelsen
Kosttilskud: Protein omega-3
Et oralt tilskud med et højt indhold af protein og med essentielle fedtsyrer
Ingen indgriben: Styring
kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje efter udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ben Muskelstyrke
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
Stole stativ
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgreb Muskelstyrke
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
Håndgrebsstyrke
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
energi- og proteinindtag
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
24 timers kosttilbagekaldelse
ved 12 ugers opfølgning
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Forenklet ernærings-appetit-spørgeskema [SNAQ. Spørgeskemaet resulterer i en score fra 5 til 20, hvor 5 er den laveste appetit
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Skrøbelighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Spørgeskemaet "FRAIL" indeholder spørgsmål om træthed, modstand (evne til trappegang), aerobic (gåafstand), sygdomme (multi morbiditet) og vægttab. Fysisk skrøbelighed, præ-svaghed og ikke-svaghed defineres som at have 3 eller flere; 1 eller 2 eller ingen faktorer
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
igangsættelse og afslutning af genoptræning
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
spørgeskema, hvor deltagerne kan dokumentere deres fremmøde til træningsrehabilitering og årsager til, at de ikke deltager.
ved 12 ugers opfølgning
overholdelse af orale kosttilskud
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
en dagbog, hvor deltagerne kan registrere deres indtag af kosttilskud og eventuelle bivirkninger. En compliance på 100% tilstræbes som optimal
ved 12 ugers opfølgning
betændelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
blodmålinger af CRP og omega-3 fedtsyrer
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
D-vitamin status
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
blodmålinger af D-vitamin
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
Muskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Lægomkreds vurdering af muskelmasse
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Hydreringsstatus
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Blodmålinger og beregning af serumosmolaritet
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 og 12 ugers opfølgning
EQ5D5L-spørgeskema med fem dimensioner og fem svar-niveauer. Skal konverteres til et indeks, hvor -1 er dårligst og 1 er bedst helbredsrelateret livskvalitet
Ændring fra baseline til 6 og 12 ugers opfølgning
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 og 12 uger
Funktionel genopretningsscore Spørgeskemaet med elleve punkter består af tre hovedkomponenter: basale daglige aktiviteter (BADL) vurderet ved fire punkter, instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) vurderet ved seks punkter og mobilitet vurderet ved ét punkt. Basale daglige aktiviteter udgør 44 procent af scoren; instrumentelle daglige aktiviteter udgør 23 procent, og mobilitet udgør 33 procent. Fuldstændig uafhængighed i basale og instrumentelle daglige aktiviteter samt mobilitet resulterer i en score på 100 procent
Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 og 12 uger
genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage og 38 uger efter udskrivelse
antal, længde og procentdel af genindlæggelser efter udskrivelse vil blive beregnet
30 dage og 38 uger efter udskrivelse
dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 38 uger efter udskrivelse
antal og procentdel af dødelighed efter udskrivelse vil blive beregnet
30 dage og 38 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutricia, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • version2/30.03.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger