Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (Me-4FDG PET/CT) do wykrywania transportu sodowo-glukozowego we wczesnej diagnostyce raka płuca

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pozytronowa tomografia emisyjna Wykrywanie transportu sodowo-glukozowego we wczesnej diagnostyce raka płuc

Badanie fazy I/II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowego testu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do wczesnej diagnostyki raka płuc. W tym badaniu wykorzystano nowy znacznik glukozy PET i Me-4FDG (alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozyd), zaprojektowany specjalnie do określania aktualizacji glukozy w komórkach organizmu. PET jest nieinwazyjną metodą obrazowania służącą do wykrywania raka u pacjenta. Me4FDG jest radioaktywnym znacznikiem glukozy stosowanym w PET do lokalizowania komórek w organizmie pobierających glukozę przez SGLT2. SLGT2 jest sodowym białkiem transportującym glukozę, które gromadzi glukozę w niektórych komórkach, m.in. komórki nerek i nowotwory. To badanie może pomóc naukowcom określić, jak skuteczny jest PET ze znacznikiem ME4FDG w wykrywaniu raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozydu (Me-4FDG) we wczesnej diagnostyce raka płuca.

CEL DODATKOWY:

I. Oceń korelację dodatniego wyniku Me-4FDG z cechami histopatologicznymi choroby (stopień guza, ekspresja inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2. (SGLT2).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują znacznik Me-4FDG dożylnie (IV), a następnie przechodzą PET/CT przez 15 minut.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Yesenia Calzada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Scafoglio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Guzek w płucu >= 1 cm uwidoczniony w tomografii komputerowej
  • RAMIONA RAKA: Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca. W przypadku pacjentów, którzy są kandydatami do operacji, raport histopatologiczny próbki chirurgicznej potwierdzi diagnozę. W przypadku pacjentów, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego, rekrutacja będzie uzależniona od rozpoznania patologicznego raka płuc uzyskanego za pomocą biopsji igłowej
  • Łagodne ramię: guzki w płucach uważane za klinicznie łagodne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia incydentalnych guzków płucnych Towarzystwa Fleischnera. Rozważy „łagodne” guzki z wynikiem RADS w płucach 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Obecne leczenie inhibitorami SGLT2 lub metforminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (Me-4FDG PET/CT)
Pacjenci otrzymują IV znacznik Me-4FDG, a następnie przez 15 minut poddawane są badaniu PET/CT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • a-metylo-4[18F]-4-deoksy-D-glukopiranozyd
  • Alfa-metylo-4-[F-18]-fluoro-4-deoksy-d-glukopiranozyd
  • Me-4(18F)DG
  • Me-4FDG
  • Me4FDG
  • 4-DEOKSY-4-FLUORO-ALPHA-D-GLUKOPIRANOZYD METYLU. F-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne połączenie czułości i swoistości
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Łączy punkty odcięcia SUV i CNR, które zapewniają optymalną kombinację czułości (pozytywność w grupie gruczolakoraka) i specyficzności (ujemność w grupie łagodnej). Optymalność będzie oparta na punktach odcięcia, które maksymalizują wskaźnik Youdena (suma czułości i specyficzności). Na podstawie połączonego punktu odcięcia skonstruuje 95% przedziały ufności dla czułości i swoistości.
w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Częstość występowania działań niepożądanych Me-4FDG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego tygodnia po podaniu Me-4FDG
Sporządzi tabelaryczną liczbę zdarzeń niepożądanych (AE) i nasilenie zdarzeń niepożądanych (SAE) dla całej populacji, jak również w obrębie pacjentów.
Od wartości początkowej do jednego tygodnia po podaniu Me-4FDG
Skuteczność Me-4FDG w diagnostyce raka płuca
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Zostanie oceniony poprzez pomiar odsetka pozytywnych wyników testu u pacjentów z rozpoznaniem patologicznym raka płuc.
w ciągu jednego tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Czułość skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) alfa-metylo-4-deoksy-4-[(18)F]fluoro-D-glukopiranozydu (Me-4FDG)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Zostanie określony poprzez obliczenie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w zmianach chorobowych oraz stosunku kontrastu do szumu (CNR) w odniesieniu do obszaru prawidłowego płuca otaczającego zmianę chorobową i oceniony poprzez ocenę odsetka pacjentów z rozpoznaniem patologicznym raka płuca co daje wynik pozytywny w skanach PET Me-4FDG.
w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Swoistość Me-4FDG dla raka płuc
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT
Zostanie oszacowany na podstawie odsetka ujemnego wyniku Me-4FDG w guzkach płuc, które zostały określone radiologicznie i/lub klinicznie jako łagodne za pomocą płuc-RAD (Lung Imaging Reporting and Data System), wynik 1-3.
w ciągu tygodnia od eksperymentalnego skanu PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pozytywnego wyniku Me-4FDG z cechami histopatologicznymi (stopień guza)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Porządkowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny korelacji między wychwytem Me-4FDG a stopniem zaawansowania nowotworu.
w ciągu miesiąca od operacji lub biopsji
Korelacja pozytywnego wyniku Me-4FDG z cechami histopatologicznymi (ekspresja SGLT2)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch miesięcy od operacji lub biopsji
Zostanie oceniony eksperymentalnie ze zwalidowanymi swoistymi przeciwciałami.
w ciągu dwóch miesięcy od operacji lub biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
LUNGevity Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Scafoglio, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000027
  • NCI-2022-06770 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj