Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3473329 u dorosłych uczestników z podwyższoną lipoproteiną(a) z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (KRAKEN)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

KRAKEN: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LY3473329 podawanego raz dziennie u dorosłych z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a) z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY3473329 u dorosłych uczestników z podwyższonym poziomem Lp(a) przy wysokim ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • CORE Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80040-110
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
    • Sergipe
      • Acaraju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao
  • Chiny
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572000
        • Third People's Hospital of Hainan Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 273-0853
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Private Practice - Dr. Frank Menzel
    • Bayern
      • Mühldorf, Bayern, Niemcy, 84453
        • Gemeinschaftpraxis Dr. med. Martin Prohaska und Dr. med. Felix Schulte
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • Care Access - Baltimore
    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
        • Care Access - Dorchester
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
        • Care Access - Lima
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Węgry, 2143
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Belvárosi Egészségház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 40 lat
  • Uczestnicy z Lp(a) ≥175 nmol/l w momencie randomizacji, mierzone w laboratorium centralnym.
  • Wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych zdefiniowane jako udokumentowane równoważniki ryzyka choroby wieńcowej (CAD), udaru lub choroby tętnic obwodowych lub miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) (rodzinna hipercholesterolemia lub cukrzyca typu 2).

  • Uczestnicy przyjmujący następujące leki zgodnie z lokalną praktyką muszą stosować stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną na stabilnym schemacie do końca okresu obserwacji po leczeniu.

    • leki obniżające poziom lipidów
    • testosteron, estrogeny, antyestrogeny, progestageny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub hormon wzrostu
  • Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji.
  • W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety w wieku rozrodczym (WNOCBP).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię lub obecność choroby podstawowej lub schorzenia chirurgicznego, fizycznego, medycznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników w badaniu lub przeszkadzać w uczestnictwie lub ukończeniu badania lub interpretacji danych.

  • Którekolwiek z poniższych lub inne zdarzenie wskazujące na niestabilny stan zdrowia w opinii badacza w ciągu 3 miesięcy od randomizacji:

    • poważna operacja
    • rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
    • udar lub przejściowy atak niedokrwienny
    • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
    • ostre niedokrwienie kończyny
  • Mieć w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1 niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3473329 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3473329.
Lek: LY3473329
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3473329 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3473329.
Lek: LY3473329
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3473329 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3473329.
Lek: LY3473329
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipoproteinach (a) Lp(a)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających Lp(a) <125 nanomoli/litr (nmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla testu C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia (Ctrough) LY3473329
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmierzone zostanie Ctrough PK LY34723329
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18495
  • J2O-MC-EKBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lipoprotein

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj