Fibryna bogatopłytkowo-leukocytarna do zachowania wyrostka zębodołowego (L-PRF)
Autologiczna fibryna bogatopłytkowa leukocytów (L-PRF) w porównaniu z substytutem kości ksenogenicznej w połączeniu z matrycą kolagenową w celu zachowania wyrostka zębodołowego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest klinicznie kontrolowanym badaniem grup równoległych, które nie ma niższości. Interwencja w badaniu i wskazania
Po pojedynczych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w szczęce lub żuchwie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:
- Zachowanie wyrostka zębodołowego metodą L-PRF (test)
- Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą kości ksenogenicznej pokrytej macierzą kolagenową (kontrola)
Cele badania Główny cel Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie L-PRF w zachowaniu wyrostka zębodołowego prowadzi do nie gorszych poziomych zmian szerokości wyrostka zębodołowego mierzonych na poziomie -1 mm poniżej najbardziej czołowej części grzebienia wyrostka zębodołowego w porównaniu z kombinacją ksenogenicznego materiału zastępczego kości z matrycą kolagenową, 4 miesiące po ekstrakcji zęba.
Procedury kliniczne
Chirurgia ekstrakcyjna
Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem, wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowej (szczęki lub żuchwy) z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Po zdezynfekowaniu miejsca operowanego 0,2% roztworem chlorheksydyny (PerioAid® Treatment, Barcelona, Hiszpania), miejscowe środki znieczulające (lidokaina HCl 2% z epinefryną 1:100 000; XXX) zostaną podane poprzez infiltrację odpowiednich miejsc policzkowych i językowych w szczęce lub technika blokady nerwu zębodołowego dolnego na żuchwie. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów prostych i kątowych, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:
- Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) (test)
- Zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu kości ksenogenicznej pokrytej macierzą kolagenową (DBBM+CM) (kontrola)
Procedury kliniczne Nakłucie żyły będzie wykonywane przed każdą operacją (niezależnie od późniejszej randomizacji). Sześć sterylnych plastikowych probówek o pojemności 9 ml bez antykoagulantu zostanie pobranych z krwią żylną z środkowej żyły podstawnej, środkowej żyły łokciowej lub środkowej żyły odpromieniowej. Przygotowanie skrzepów i błon L-PRF zostanie przeprowadzone jak opisano wcześniej. W skrócie, w ciągu 60 sekund po pobraniu krwi, probówki będą wirowane przy 408 g RCF przez 12 minut przy użyciu wirówki stołowej (IntraSpinTM, IntraLock®, Floryda, USA). Po odwirowaniu skrzepy L-PRF zostaną usunięte z probówki, oddzielone pęsetą od pozostałej czerwonej skrzepliny u podstawy i delikatnie wciśnięte w membrany przy użyciu metalowego statywu i metalowej płytki.
Chirurgia ekstrakcyjna
Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem, wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowej (szczęki lub żuchwy) z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Po zdezynfekowaniu miejsca operowanego 0,2% roztworem chlorheksydyny (PerioAid® Treatment, Barcelona, Hiszpania), miejscowe środki znieczulające (lidokaina HCl 2% z epinefryną 1:100 000; XXX) zostaną podane poprzez infiltrację odpowiednich miejsc policzkowych i językowych w szczęce lub technika blokady nerwu zębodołowego dolnego na żuchwie. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów prostych i kątowych, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:
- Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) (test)
- Zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu kości ksenogenicznej pokrytej macierzą kolagenową (DBBM+CM) (kontrola)
W grupie L-PRF, 2-5 skrzepów PRF, w zależności od wielkości zębodołu, zostanie wprowadzonych i ściśniętych dużym tłokiem, aż dotrą do grzebienia wyrostka zębodołowego, jak opisano wcześniej (Temmerman i in., 2016). Miejsce zostanie następnie pokryte 2-3 membranami L-PRF. Następnie zakłada się skrzyżowany poziomy szew materacowy, a następnie pojedyncze szwy przerywane dla lepszej stabilizacji (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, Nowy Jork, USA). Nie zostaną podjęte żadne wysiłki w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Wszczepiony zębodół pozostawia się do wygojenia na 4 miesiące.
W grupie DBBM+CM zębodół zostanie wszczepiony ksenogenicznym materiałem zastępczym kości (do grzebienia kości podniebiennej/językowej) i pokryty matrycą kolagenową. Pojedyncze szwy przerywane (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, Nowy Jork, USA) zostaną założone w celu ustabilizowania macierzy kolagenowej. Szwy zostaną usunięte w ciągu 7-10 dni. Przeszczepiony zębodół pozostawia się następnie do wygojenia na 4 miesiące.
Materiałem ksenogenicznym DBBM będzie Bio-Oss Collagen®, a matryca kolagenowa Bio-Gide® oba dostarczane jako Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG - Szwajcaria).
Bezpośrednio po zabiegu, pomimo grupy zabiegowej, pacjent zostanie poddany skanowaniu za pomocą tomografii CBCT (tomografia wiązki stożkowej)
Chirurgia implantologiczna
Po 4 miesiącach pacjenci z obu grup zostaną wezwani na wszczepienie implantu. Przed zabiegiem zostanie pobrane CBCT i wycisk. Ponadto rejestrowane będą dane kliniczne. Po znieczuleniu miejscowym pełny płat zostanie podniesiony, a biopsja zostanie pobrana w środku miejsca implantacji za pomocą wiertła trepanacyjnego (średnica wewnętrzna 2 mm). Następnie implant zostanie osadzony zgodnie z zaleceniami producenta. Protokół leczenia w zanurzeniu będzie dozwolony. Ostateczne rekonstrukcje zostaną wstawione 4 miesiące później.
- Rodzaj implantów: Biohoryzonty 3,8 * 10,5 mm jako implant standardowy, wprowadzany na poziomie kości.
- Tryb leczenia: zanurzony
- Brak prowizorycznej rekonstrukcji
- Rodzaj ostatecznej rekonstrukcji: śruba Cad-cam i śruba osiowa, w zależności od przypadku.
Badania kontrolne Badania kontrolne zostaną przeprowadzone na linii bazowej 2 (10 dni po założeniu korony), 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznej odbudowie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Sanz, DDS
- Numer telefonu: 56226181372
- E-mail: asanz@clinicasanz.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felipe Cáceres, DDS, MSc
- Numer telefonu: 56995097177
- E-mail: felipec.merino@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8050000
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud, Universidad de los Andes
-
Kontakt:
- Guillermo Salgado, DDS, PhD
- Numer telefonu: 56225891171
- E-mail: gsalgado@uandes.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe pod względem przyzębia w wieku co najmniej 18 lat
- Dobra higiena jamy ustnej (BOP i Pl ≤ 20%)
- Pacjenci z uszkodzonym pojedynczym przedtrzonowcem w szczęce i żuchwie.
- Z płytką policzkową lub bez po ekstrakcji zęba (podobne przypadki w obu grupach)
- Otoczony naturalnym zębem mezjalnym i dystalnym
- Zdolność do przestrzegania procedur badania
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Palacze (>10 papierosów dziennie)
- Uwarunkowania ogólnoustrojowe lub miejscowe stanowiące przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na metabolizm kości
- Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 4 lat
- Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwacja L-PRF (test)
Zastosowanie membran L-PRF wewnątrz zębodołu, pokrycie membranami L-PRF, (grupa badana).
|
Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem, wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowca [(szczęki lub żuchwy), z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka. Grupa L-PRF użyje 2-5 skrzepów PRF, w zależności od wielkości zębodołu, które zostaną wprowadzone i uciśnięte dużym tłokiem, aż dotrą do grzebienia wyrostka zębodołowego. Następnie teren zostanie pokryty membranami L-PRF. Następnie zostanie założony skrzyżowany szew materaca poziomego, a następnie pojedyncze szwy przerywane dla stabilizacji. Nie zostaną podjęte żadne wysiłki w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Wszczepiony zębodół pozostawia się do wygojenia na 4 miesiące. Po 4 miesiącach konserwacji zębodołu, w zębodół zostanie wstawiony implant dentystyczny. Po 4 miesiącach gojenia implantu zostanie dostarczona ostateczna odbudowa cad cam. Kontrola potrwa do 12 miesięcy po ostatecznej renowacji. |
|
Aktywny komparator: Ksenogeniczna kość plus błona kolagenowa (kontrola)
Bio-Oss® Collagen na poziomie kości oraz aplikacja matrycy kolagenowej (Combi-Kit).
Oba materiały posłużą do konserwacji (kontroli) gniazd.
|
Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem wymagającym usunięcia pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowej (szczęki lub żuchwy) z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów prostych i kątowych, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka. W grupie kontrolnej zębodół zostanie wszczepiony ksenogenicznym materiałem zastępczym kości (do grzebienia kości podniebiennej/językowej) i pokryty matrycą kolagenową. Zostaną założone pojedyncze szwy przerywane w celu stabilizacji macierzy kolagenowej. Szwy zostaną zdjęte po 7-10 dniach. Następnie przeszczepiony zębodół pozostawia się do wygojenia na okres 4 miesięcy. Materiałem ksenogenicznym będzie Bio-Oss Collagen® oraz macierz kolagenowa Bio-Gide®. Po 4 miesiącach konserwacji zębodołu zostanie wszczepiony implant zębowy. Po 4 miesiącach gojenia implantu zostanie dostarczona ostateczna odbudowa cad cam. Kontrola potrwa do 12 miesięcy po ostatecznej renowacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome i pionowe zmiany zębodołu oceniane za pomocą cbct ((tomografia komputerowa wiązki stożkowej)
Ramy czasowe: pierwsza cc bezpośrednio po operacji oszczędzającej zębodół, druga 4 miesiące po operacji, 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie implantu.
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystana do oceny pierwotnego wyniku (poziome zmiany radiograficzne na poziomie -1 mm poniżej grzebienia wyrostka zębodołowego) w obu grupach między punktem wyjściowym 1 (bezpośrednio po zabezpieczeniu zębodołu), wizytą 4 (4 miesiące po zębodole) konserwacja) i 12 miesięcy po rehabilitacji implantologicznej.
Zostaną wykonane pomiary liniowe.
Zdefiniowany zostanie najbardziej wierzchołkowy punkt zębodołu po ekstrakcji, a następnie wytyczone zostaną dwie linie odniesienia.
Pionowa linia odniesienia zostanie narysowana w środku zębodołu ekstrakcyjnego, przecinając wierzchołkowy punkt odniesienia.
Pozioma linia odniesienia zostanie narysowana prostopadle do pionowej linii przecinającej wierzchołkowy punkt odniesienia.
W oparciu o te linie odniesienia zostanie zmierzona pozioma szerokość wyrostka zębodołowego -1 mm poniżej grzebienia zębodołowego (HW-1).
Ta sama procedura zostanie zastosowana do oceny poziomych zmian szerokości wyrostka zębodołowego, które zostaną następnie zmierzone na poziomie -3 mm (HW-3) i 5 mm (HW-5) poniżej grzebienia zębodołowego.
|
pierwsza cc bezpośrednio po operacji oszczędzającej zębodół, druga 4 miesiące po operacji, 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie implantu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu, przy ostatecznym wykonaniu odbudowy
|
Wysokość błony śluzowej mierzona w milimetrach od platformy implantu do brzegu błony śluzowej za pomocą sondy periodontologicznej z Północnej Karoliny
|
4 miesiące po wszczepieniu implantu, przy ostatecznym wykonaniu odbudowy
|
|
Zrogowaciała błona śluzowa wokół implantu
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
wysokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzona w milimetrach od krawędzi przedsionkowej błony śluzowej implantu do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego za pomocą sondy periodontologicznej z Karoliny Północnej
|
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
Obecność lub brak (dychotomiczny) krwawienia wokół bruzdy wokół implantu po delikatnym sondowaniu sondą periodontologiczną z Karoliny Północnej
|
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
Głębokość sondowania bruzdy wokół implantu mierzona w milimetrach w sześciu punktach wokół implantu (3 punkty po stronie przedsionkowej i 3 punkty po stronie językowej) za pomocą sondy periodontologicznej North Carolina
|
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
|
Zmiany profilometryczne
Ramy czasowe: wyjściowo (zachowanie zębodołu), 4 miesiące (wszczepienie implantu), 10 dni i 12 miesięcy po wykonaniu ostatecznej odbudowy
|
Zmiany profilometryczne, mierzone za pomocą digitalizacji odlewów kamiennych uzyskanych od pacjenta.
Pomiary będą wykonywane 1 i 3 mm poniżej przedoperacyjnego marginesu błony śluzowej.
|
wyjściowo (zachowanie zębodołu), 4 miesiące (wszczepienie implantu), 10 dni i 12 miesięcy po wykonaniu ostatecznej odbudowy
|
|
Fenotyp
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
Fenotyp zostanie oceniony za pomocą sondy periodontologicznej.
Jeśli po wprowadzeniu sondy do zrogowaciałej błony śluzowej nadal będzie widoczna, fenotyp zostanie uznany za cienki; jeśli nie, fenotyp zostanie sklasyfikowany jako gruby.
|
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
|
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
mierzone w 7 miejscach (brodawka mezjalna, dystalna, poziom tkanki miękkiej, zarys tkanki miękkiej, zarys kości, kolor i tekstura tkanki miękkiej) w badaniu wizualnym, stosując 3 wyniki na miejsce (0: brak, 1: częściowa obecność, 2: pełna obecność) z maksymalnie 14 punktami
|
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
|
Ocena estetyczna bieli (WES)
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
na podstawie kształtu zęba, konturu, koloru, tekstury i przezierności, w ramach badania wizualnego, przy użyciu 3 punktów na miejsce (0: brak, 1: częściowa obecność, 2: pełna obecność) z maksymalnie 14 punktami
|
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu (VAS)
Ramy czasowe: Odczuwany ból 24 godziny po zabezpieczeniu zębodołu i wszczepieniu implantu (4 miesiące).
|
Stosuje się dziesięć stopni bólu, 0 brak bólu, 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent wybierze stopień pod swoją percepcją
|
Odczuwany ból 24 godziny po zabezpieczeniu zębodołu i wszczepieniu implantu (4 miesiące).
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: na początku badania, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który koncentruje się na siedmiu wymiarach oddziaływania (ograniczenia funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie). Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi zgodnie z częstością wpływu na 5-punktowej skali Likerta zakodowanej nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 4) stosując dwunastomiesięczny okres wycofania. Wyniki OHIP-14 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 56 i są obliczane przez zsumowanie wartości porządkowych dla 14 pozycji. Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorsze, a niższe wyniki na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. |
na początku badania, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
Zostaną wykonane wewnątrzustne skalibrowane zdjęcia rentgenowskie.
Uzyskane cyfrowo zdjęcia rentgenowskie zostaną przesłane do oprogramowania, a odległość między dwoma gwintami implantu zostanie wykorzystana do kalibracji.
Poziomy kości brzeżnej (MBL) zostaną następnie ocenione w mezjalnej i dystalnej części każdego implantu, mierząc odległość między ramieniem implantu a grzebieniem kości.
Następnie zostaną obliczone średnie wartości dla wszystkich implantów i dla obu grup.
|
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Sanz, DDS, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-ODO:16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .