Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostatus-SMARTCARE w porównaniu ze standardowym Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Neurostatus-SMARTCARE w porównaniu do standardowego Neurostatus- EDSS® — szwajcarskie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest złotym standardem w ocenianiu niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (MS). Jego obecna forma cyfrowa, Neurostatus-eEDSS®, często służy jako główny punkt końcowy w badaniach klinicznych SM.

Pandemia ujawniła potrzebę telemedycznych alternatyw dla oceny w klinice. Dlatego opracowano Neurostatus-SMARTCARE: przeszkolony i certyfikowany pracownik służby zdrowia, który nie jest neurologiem, bada pacjenta, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Zapisany film pozwala neurologowi na ponowną ocenę badania w późniejszym czasie. Przyszłym zastosowaniem mogą być wizyty domowe za pośrednictwem personelu medycznego, w zdecentralizowanych badaniach klinicznych, a także w rutynowej opiece.

W tym badaniu zbadano stopień zgodności badań Neurostatus między neurologami a pracownikami służby zdrowia. Ze współczynnikiem zgodności znacznie wyższym niż 80%, Neurostatus-SMARTCARE opracowany przez pracowników służby zdrowia może być uznany przez neurologów za równy standardowemu Neurostatus-EDSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W SM złotym standardem oceny aktywności klinicznej pacjentów i rozwoju niesprawności w czasie jest specyficzna forma oceny neurologicznej: EDSS. Skala została wprowadzona w 1983 roku przez Kurtzkego i została rozwinięta do „Neurostatusa” przez Kapposa i współpracowników w celu uzyskania lepszej odtwarzalności. W 2011 roku wdrożono cyfrowy format Neurostatus-EDSS, Neurostatus-eEDSS®. Często służy jako główny punkt końcowy w badaniach klinicznych SM.

Neurostatus-eEDSS® dzieli badanie neurologiczne na 8 rozdziałów, którymi są: wzrokowy układ funkcjonalny (FS), FS pnia mózgu, FS piramidalny, FS móżdżkowy, FS czuciowy, FS jelit i pęcherza moczowego, FS mózgowy oraz punktacja chodu. Z kolei osiem rozdziałów składa się z poszczególnych elementów (podwyników), które badają funkcje neurologiczne. W ten sposób Neurostatus-eEDSS® daje w sumie 121 podrdzeni, które są syntetyzowane w 7 punktacji FS i punktacji chodzenia. Wynikiem 7 punktów FS oraz wyniku chodzenia jest krok EDSS. Najlepszy wynik w skali EDSS – 0 (zero) – wskazuje na prawidłowe badanie neurologiczne, a najgorszy wynik – 10 (dziesięć) – oznacza śmierć z powodu SM. Pomiędzy są odstępy co 0,5 kroku.

Pandemia ujawniła potrzebę telemedycznych alternatyw, gdy zarówno wizyty kliniczne, jak i wizyty studyjne nie mogły być kontynuowane rutynowo. Dlatego opracowano Neurostatus-SMARTCARE: przeszkolony i certyfikowany pracownik służby zdrowia, który nie jest neurologiem, przeprowadza badanie EDSS z pacjentem, podczas gdy badanie jest nagrywane na wideo. Zapisany film pozwala neurologowi w późniejszym czasie na przejrzenie i ponowną ocenę badania oraz ustalenie na jego podstawie swojej oceny diagnostycznej i terapeutycznej. Gdyby uzupełniający formularz Neurostatus „SMARTCARE (inteligentnie zmodernizowana ocena – zapisywana, telemedyczna, wspomagana przez specjalistę, zdalnie oceniana)” był równy standardowemu Neurostatus-EDSS, mógłby być stosowany w domach pacjentów w zdecentralizowanych badaniach klinicznych lub telemedycznych badaniach klinicznych konsultacje.

W tym badaniu Neurostatus-SMARTCARE, wykonywany przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, porównuje się ze standardowym Neurostatus-EDSS, wykonywanym przez neurologów.

Podczas dwóch rutynowych wizyt klinicznych neurolog i pielęgniarka wykonują EDSS jeden po drugim z przerwą dla pacjenta w razie potrzeby. Aby uwzględnić potencjalne skutki sekwencji, kolejność oceny jest losowo przypisywana do „najpierw neurolog, potem pielęgniarka” (grupa A) i „najpierw pielęgniarka, potem neurolog” (grupa B). Na kolejnej konsultacji klinicznej (wizyta 2) obowiązuje kolejność odwrotna. Wszystkie oceny są rejestrowane na wideo.

Każda para ocen jest porównywana pod kątem zgodności co do 3 poziomów skali: kroku EDSS, wyników systemu funkcjonalnego (FSS) oraz wyników cząstkowych. Porównanie jest zautomatyzowane w narzędziu cyfrowym. W przypadku rozbieżności ekspert EDSS ocenia filmy, aby ustalić, który wynik badania jest prawidłowy.

Neurolodzy i pielęgniarki są ślepi na wzajemne wyniki oceny i poprzedni etap EDSS uczestników. Eksperci są ślepi na tożsamość oceniających aż do momentu obejrzenia filmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
      • Luzern 16, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane, potwierdzone przez kartę medyczną
  • Przynajmniej jedna udokumentowana ocena EDSS w ciągu dwóch (2) lat przed włączeniem
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, tj. niemożność zrozumienia informacji pacjenta lub zastosowania się do instrukcji i pytań podczas oceny EDSS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Pierwszy neurolog, druga pielęgniarka
Inny: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez personel medyczny, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Pracownicy służby zdrowia przeszli rozszerzone szkolenie. Szczegółowe informacje na temat badania znajdują się w drugiej części szczegółowego opisu.
Inny: Standardowy stan neurologiczny-EDSS
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez neurologów, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Neurolodzy przeszli standardowe szkolenie.
Inny: Grupa B
Pierwsza pielęgniarka, druga neurolog
Inny: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez personel medyczny, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Pracownicy służby zdrowia przeszli rozszerzone szkolenie. Szczegółowe informacje na temat badania znajdują się w drugiej części szczegółowego opisu.
Inny: Standardowy stan neurologiczny-EDSS
Neurostatus-EDSS jest oceniany przez neurologów, podczas gdy badanie jest rejestrowane na wideo. Neurolodzy przeszli standardowe szkolenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność między oceniającymi, tj. współczynnik zgodności między Neurostatus-SMARTCARE i Neurostatus-EDSS® na poziomie kroku EDSS
Ramy czasowe: 1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika

Testowana będzie zgodność parami wszystkich kroków EDSS między oceną neurologa i pielęgniarki tego samego uczestnika podczas jednej wizyty oraz ogólny współczynnik zgodności wszystkich kroków EDSS.

Prawdziwy poziom zgodności musi wynosić co najmniej 89%, aby mieć rozsądną szansę wykazania, że ​​obserwowany wskaźnik jest znacznie wyższy niż 80%. Jeśli można to wykazać, można stwierdzić, że Neurostatus-SMARTCARE jest równoważny standaryzowanemu Neurostatus-EDSS w rutynowych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych. Umożliwiłoby to HCP ocenę Neurostatus-EDSS z taką samą jakością jak neurologom.
1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między oceniającymi na poziomie subscore między Neurostatus-SMARTCARE a standardowym Neurostatus-EDSS®
Ramy czasowe: 1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Testowana będzie zgodność parami wszystkich wyników cząstkowych między oceną neurologa i pielęgniarki tego samego uczestnika podczas jednej wizyty oraz ogólny wskaźnik zgodności wszystkich wyników cząstkowych.
1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Wiarygodność między oceniającymi na poziomach Functional System Score (FSS) między Neurostatus-SMARTCARE a standardowym Neurostatus-EDSS®
Ramy czasowe: 1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Testowana będzie zgodność parami wszystkich FSS między oceną neurologa i pielęgniarki tego samego uczestnika podczas jednej wizyty oraz ogólny wskaźnik zgodności wszystkich FSS.
1,5 - 2 godziny na wizytę studyjną dla każdego uczestnika
Liczba ocen prawidłowo ocenionych przez neurologów w porównaniu z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Gdy wystąpią rozbieżności między neurologami i pielęgniarkami na poziomie kroku EDSS, zostanie obliczone, jak często neurolodzy oceniali prawidłowy wynik i jak często pielęgniarki.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Liczba i rodzaj tego samego błędu występującego więcej niż jeden raz na poziomie indywidualnego oceniającego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zostanie przetestowane, czy osoby oceniające popełniają ten sam błąd więcej niż jeden raz, tj. czy popełniają typowe błędy, które można poprawić poprzez ponowne szkolenie. W związku z tym zostanie zebrana liczba „błędów więcej niż jeden raz” oraz rodzaj błędu, np. błędy poprzez fałszywą technikę badania lub błąd obliczeniowy przy określaniu kroku FSS/EDSS.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Wiarygodność między badaczami w rejestrowaniu liczby zmian w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w wyniku pogorszenia i postępu lub poprawy występujących między pierwszym a drugim pomiarem.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1,5 roku

Sprawdzę, czy neurolodzy i pielęgniarki w równym stopniu wykryją zmiany EDSS po 6 miesiącach, tj. czy przypiszą ten sam zmieniony etap EDSS.

Uwaga: Zmiany w EDSS definiowane są w krokach co 0,5 punktu. Rosnąca liczba kroków EDSS oznacza pogorszenie, malejąca liczba oznacza poprawę. Wzrost o 1,0 punkt w ciągu 3 miesięcy zwykle uważa się za progresję stwardnienia rozsianego.
Do ukończenia studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01294; ko22DSouza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na Neurostatus-SMARTCARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj