Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matryca kolagenowa + rhPDGF-BB vs przeszczep tkanki łącznej w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ksenogeniczna matryca kolagenowa obciążona rhPDGF-BB w porównaniu z autogennym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu: randomizowana, kontrolowana, kliniczna próba

Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych podejść do leczenia powikłań estetycznych implantów (rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu): autogenny przeszczep tkanki łącznej vs macierz kolagenowa + rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu-BB

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch podejść (autogenny przeszczep tkanki łącznej vs macierz kolagenowa + rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego) w połączeniu z podejściem protetyczno-chirurgicznym w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu. Wyniki kliniczne, wolumetryczne, ultrasonograficzne i zgłaszane przez pacjentów będą oceniane w różnych punktach czasowych do 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Zdrowe periodontologicznie i systemowo,
  • Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 20% (mierzone w czterech miejscach na ząb), iv) Obecność pojedynczego implantu dentystycznego w obszarze przednim (od pierwszego prawego przedtrzonowca do pierwszego lewego przedtrzonowca) wykazująca PSTD, z osobami poszukującymi leczenia tego schorzenia,
  • Brodawki wokół implantu niepłaskie (podklasa a lub b PSTD) (Zucchelli i in., 2019), vi) Implanty zdiagnozowane jako zdrowe (Berglundh i in., 2018),
  • Umiejętność prawidłowej higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegu,
  • Stan systemowy (np. cukrzyca, HIV, rak itp.), które mogą utrudniać gojenie się ran,
  • Pacjentki w ciąży lub próbujące zajść w ciążę (zgłoszenie własne),
  • nieleczone zapalenie przyzębia,
  • Nieleczone peri-implant mucositis lub peri-implantitis (Berglundh et al., 2018),
  • Palenie, zdefiniowane jako codzienny nawyk, który sami zgłaszają. Okazjonalni palacze nie będą wykluczeni,
  • Historia przeszczepów tkanek miękkich w miejscu implantacji wykazująca PSTD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wskazania do interwencji chirurgicznej zostaną ustalone na podstawie wymagań estetycznych pacjenta oraz fenotypu tkanek miękkich wokół implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia jako wolny przeszczep dziąseł, a następnie pozbawiony nabłonka
Inny: Dostęp protetyczno-chirurgiczny + przeszczep autogenny
Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem autogennym (KTG)
Eksperymentalny: Matryca kolagenowa + rhPDGF-BB
Ksenogeniczny usieciowany kolagen matrix + rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu-BB
Inny: Dostęp protetyczno-chirurgiczny + substytut przeszczepu
Przesunięty dokoronowo płat z substytutem przeszczepu (matryca kolagenowa i rhPDGF-BB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja rozejścia się tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie głębokości rozejścia się tkanki miękkiej (pionowy pomiar powikłania w stosunku do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego przeciwległego zęba homologicznego) w stosunku do stanu wyjściowego (wyrażony w milimetrach)
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu (PSTD).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Procent przypadków z całkowitym ustąpieniem estetycznego powikłania implantologicznego (wyrażony w procentach)
6 i 12 miesięcy
średni zasięg rozejścia się tkanek miękkich wokół implantu (PSTD).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Procent pokrycia rozejścia się tkanki miękkiej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony za pomocą wzoru uwzględniającego ostateczną głębokość PSTD i początkową głębokość PSTD (wyrażony w procentach)
6 i 12 miesięcy
Zmiany grubości błony śluzowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany grubości błony śluzowej mierzone ultrasonograficznie (wyrażone w mm)
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wolumetryczne 3D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w obrębie konturu policzka mierzone poprzez nałożenie wycisków cyfrowych uzyskanych za pomocą skanowania optycznego (wyrażone w mm^3)
3, 6 i 12 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ból zgłaszany przez pacjenta po zabiegu chirurgicznym (wyrażony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 [VAS])
14 dni po zabiegu
Profesjonalna ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Estetyczne efekty leczenia oceniane przez skalibrowanego operatora za pomocą Pokrycia tkanek miękkich implantu Esthetic Score (IDES) (wyrażone punktowo, w oparciu o system klasyfikacji IDES z Zucchelli et al. 2021)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Delta IMPL REC (IRB22-0637)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami