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Matrice di collagene + rhPDGF-BB vs innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle deiscenze dei tessuti molli perimplantari

8 aprile 2025 aggiornato da: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Matrice di collagene xenogeno caricata con rhPDGF-BB vs innesto di tessuto connettivo autogeno per il trattamento delle deiscenze dei tessuti molli perimplantari: uno studio clinico, randomizzato, controllato

Lo studio mira a confrontare due diversi approcci per il trattamento delle complicanze estetiche dell'impianto (deiscenze dei tessuti molli perimplantari): innesto di tessuto connettivo autogeno vs matrice di collagene + fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinante-BB

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato mira a indagare due approcci (innesto di tessuto connettivo autogeno vs matrice di collagene + fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti-BB) quando eseguito in combinazione con l'approccio protesico-chirurgico per il trattamento delle deiscenze dei tessuti molli perimplantari. Gli esiti clinici, volumetrici, ecografici e riferiti dal paziente saranno valutati in diversi momenti fino a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Parodontalmente e sistemicamente sano,
  • Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤ 20% (misurato in quattro siti per dente), iv) Presenza di un singolo impianto dentale nell'area anteriore (dal primo premolare destro al primo premolare sinistro) che mostra un PSTD, con i soggetti alla ricerca di un trattamento di questa condizione,
  • Papille perimplantari non piatte (PSTD sottoclasse a o b) (Zucchelli et al., 2019), vi) Impianti diagnosticati come sani (Berglundh et al., 2018),
  • Capacità di eseguire una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la chirurgia,
  • Condizione sistemica (es. diabete mellito, HIV, cancro, ecc.) che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite,
  • Pazienti in stato di gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta (autodichiarati),
  • Parodontite non trattata,
  • Mucosite perimplantare o perimplantite non trattata (Berglundh et al., 2018),
  • Fumo, definito come abitudine quotidiana autodichiarata. Non saranno esclusi i fumatori occasionali,
  • Storia di innesto di tessuto molle nel sito implantare che mostra PSTD negli ultimi 6 mesi.

Le indicazioni per l'intervento chirurgico saranno stabilite in base alle esigenze estetiche del paziente e al fenotipo dei tessuti molli perimplantari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
Innesto autogeno di tessuto connettivo prelevato dal palato come innesto gengivale libero e poi disepitelizzato
Altro: Approccio protesico-chirurgico + innesto autogeno
Lembo avanzato coronalmente con innesto autogeno (CTG)
Sperimentale: Matrice di collagene + rhPDGF-BB
Matrice di collagene cross-linkato xenogenico + fattore di crescita BB ricombinante derivato da piastrine umane
Altro: Approccio protesico-chirurgico + sostituto di innesto
Lembo avanzato coronalmente con un sostituto dell'innesto (matrice di collagene e rhPDGF-BB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Riduzione della profondità della deiscenza dei tessuti molli (misurazione verticale della complicanza, in relazione al livello della giunzione amelocementizia del dente omologo controlaterale) rispetto al basale (espresso in millimetri)
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura completa della deiscenza dei tessuti molli perimplantari (PSTD).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale di casi con risoluzione completa della complicanza estetica implantare (espressa in percentuale)
6 e 12 mesi
copertura media della deiscenza dei tessuti molli perimplantari (PSTD).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale di copertura della deiscenza dei tessuti molli rispetto al basale, misurata con una formula che considera la profondità PSTD finale e la profondità PSTD iniziale (espressa in percentuale)
6 e 12 mesi
Cambiamenti dello spessore della mucosa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti all'interno dello spessore della mucosa misurati con l'ecografia (espressi in mm)
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti volumetrici 3D
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazioni all'interno del contorno buccale misurate sovrapponendo impronte digitali ottenute con scansione ottica (espresse in mm^3)
3, 6 e 12 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Dolore riferito dal paziente dopo la procedura chirurgica (espresso con una scala analogica visiva 0-10 [VAS])
14 giorni dopo l'intervento
Valutazione estetica professionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati estetici del trattamento valutati da un operatore calibrato utilizzando il punteggio estetico di copertura dei tessuti molli dell'impianto (IDES) (espresso utilizzando punti, basato sul sistema di classificazione IDES di Zucchelli et al. 2021)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Delta IMPL REC (IRB22-0637)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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