Matryca kolagenowa + rhPDGF-BB vs przeszczep tkanki łącznej w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ksenogeniczna matryca kolagenowa obciążona rhPDGF-BB w porównaniu z autogennym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu: randomizowana, kontrolowana, kliniczna próba
Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych podejść do leczenia powikłań estetycznych implantów (rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu): autogenny przeszczep tkanki łącznej vs macierz kolagenowa + rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu-BB
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch podejść (autogenny przeszczep tkanki łącznej vs macierz kolagenowa + rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego) w połączeniu z podejściem protetyczno-chirurgicznym w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu.
Wyniki kliniczne, wolumetryczne, ultrasonograficzne i zgłaszane przez pacjentów będą oceniane w różnych punktach czasowych do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Zdrowe periodontologicznie i systemowo,
- Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 20% (mierzone w czterech miejscach na ząb), iv) Obecność pojedynczego implantu dentystycznego w obszarze przednim (od pierwszego prawego przedtrzonowca do pierwszego lewego przedtrzonowca) wykazująca PSTD, z osobami poszukującymi leczenia tego schorzenia,
- Brodawki wokół implantu niepłaskie (podklasa a lub b PSTD) (Zucchelli i in., 2019), vi) Implanty zdiagnozowane jako zdrowe (Berglundh i in., 2018),
- Umiejętność prawidłowej higieny jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu,
- Stan systemowy (np. cukrzyca, HIV, rak itp.), które mogą utrudniać gojenie się ran,
- Pacjentki w ciąży lub próbujące zajść w ciążę (zgłoszenie własne),
- nieleczone zapalenie przyzębia,
- Nieleczone peri-implant mucositis lub peri-implantitis (Berglundh et al., 2018),
- Palenie, zdefiniowane jako codzienny nawyk, który sami zgłaszają. Okazjonalni palacze nie będą wykluczeni,
- Historia przeszczepów tkanek miękkich w miejscu implantacji wykazująca PSTD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wskazania do interwencji chirurgicznej zostaną ustalone na podstawie wymagań estetycznych pacjenta oraz fenotypu tkanek miękkich wokół implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia jako wolny przeszczep dziąseł, a następnie pozbawiony nabłonka
|
Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem autogennym (KTG)
|
|
Eksperymentalny: Matryca kolagenowa + rhPDGF-BB
Ksenogeniczny usieciowany kolagen matrix + rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu-BB
|
Przesunięty dokoronowo płat z substytutem przeszczepu (matryca kolagenowa i rhPDGF-BB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja rozejścia się tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmniejszenie głębokości rozejścia się tkanki miękkiej (pionowy pomiar powikłania w stosunku do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego przeciwległego zęba homologicznego) w stosunku do stanu wyjściowego (wyrażony w milimetrach)
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu (PSTD).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Procent przypadków z całkowitym ustąpieniem estetycznego powikłania implantologicznego (wyrażony w procentach)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
średni zasięg rozejścia się tkanek miękkich wokół implantu (PSTD).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Procent pokrycia rozejścia się tkanki miękkiej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony za pomocą wzoru uwzględniającego ostateczną głębokość PSTD i początkową głębokość PSTD (wyrażony w procentach)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany grubości błony śluzowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany grubości błony śluzowej mierzone ultrasonograficznie (wyrażone w mm)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany wolumetryczne 3D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w obrębie konturu policzka mierzone poprzez nałożenie wycisków cyfrowych uzyskanych za pomocą skanowania optycznego (wyrażone w mm^3)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Ból zgłaszany przez pacjenta po zabiegu chirurgicznym (wyrażony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 [VAS])
|
14 dni po zabiegu
|
|
Profesjonalna ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Estetyczne efekty leczenia oceniane przez skalibrowanego operatora za pomocą Pokrycia tkanek miękkich implantu Esthetic Score (IDES) (wyrażone punktowo, w oparciu o system klasyfikacji IDES z Zucchelli et al. 2021)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delta IMPL REC (IRB22-0637)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .