Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompletny pojedynczy pakiet do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z pełną grubością ścięgna mięśnia strzałkowego długiego w porównaniu z autoprzeszczepem sześciopasmowym ścięgna podkolanowego (ACL) (ACL)

11 października 2022 zaktualizowane przez: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital

Kompletny pojedynczy pakiet do rekonstrukcji ACL z pełną grubością ścięgna mięśnia strzałkowego długiego w porównaniu do autoprzeszczepu sześciopasmowego ścięgna podkolanowego

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest obecnie złotym standardem przywracania stabilności stawu kolanowego. Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego (HT) jest najpopularniejszym przeszczepem do rekonstrukcji ACL na całym świecie. Inne autoprzeszczepy obejmują kość-ścięgno rzepki-kość i ścięgno mięśnia czworogłowego, jednak nie istnieje żaden globalnie akceptowany złoty standard wyboru przeszczepu do stosowania w rekonstrukcji ACL.

Ścięgno strzałkowe długie (PLT) zostało zgłoszone jako autoprzeszczep z wyboru do rekonstrukcji więzadła [2], ale jest niewiele informacji dotyczących wyników klinicznych przy użyciu ścięgna strzałkowego długiego (AHPLT) w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego. Dlatego jesteśmy zainteresowani zbadaniem, czy wyniki kliniczne autoprzeszczepu PLT były równoważne z autoprzeszczepem ścięgna sześciopasmowego ścięgna podkolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników anatomicznej rekonstrukcji ACL od wewnątrz przy użyciu AHPLT i autoprzeszczepu sześcioniciowego ścięgna.

Randomizacja zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem kryteriów włączenia pierwotnego zerwania ACL u dorosłych pacjentów i kryteriów wykluczenia poważnej choroby zwyrodnieniowej stawów, przypadków rewizyjnych i urazów wielu więzadeł.

Przed operacją przeprowadzono badania fizykalne, w tym test przedniej szuflady i test przesunięcia obrotu, aby ocenić stabilność stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie subiektywnej według Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) 2000, wizualnej skali analogowej (VAS) oraz amerykańskiej oceny ortopedycznej stopy i stawu skokowego (AOFAS).a Zastosowano również artrometry stawu kolanowego ze zgięciem kolana 30° przy 134 N.

Wszystkie badania zostaną wykonane trzykrotnie przez innego doświadczonego chirurga ortopedę, który nie jest zaangażowany w operację, a jako wartość końcową przyjmuje się średnią z trzech pomiarów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

badana populacja to młoda wysportowana populacja z przednią wiotkością kolana wtórną do uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne zerwanie ACL u dorosłych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zapalenie kości i stawów
  • sprawy rewizyjne
  • liczne urazy więzadeł
  • urazy kostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Autoprzeszczep ścięgna mięśnia strzałkowego długiego
Pojedynczy pakiet All-Inside do rekonstrukcji ACL z pełną grubością ścięgna mięśnia strzałkowego długiego
Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego to chirurgiczna wymiana tkanki więzadła krzyżowego przedniego zlokalizowanego w stawie kolanowym w celu przywrócenia funkcji po urazie.
autoprzeszczep sześciopasmowy ścięgna podkolanowego
All-Inside Single-Bundle do rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem sześciopasmowym ścięgna podkolanowego
Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego to chirurgiczna wymiana tkanki więzadła krzyżowego przedniego zlokalizowanego w stawie kolanowym w celu przywrócenia funkcji po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Linia bazowa
test szuflady przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa,

Test szuflady przedniej służy do oceny integralności więzadła krzyżowego przedniego. Gdy kolano jest zgięte do 90 stopni, stopa jest stabilizowana poprzez siadanie na nim. Bliższa piszczel jest mocno uchwycona obiema rękami, a piszczel jest siłą pociągnięty do przodu, zauważając jakikolwiek lub nieprawidłowy ruch w porównaniu z przeciwną stroną.

oszacować, jak poważna jest kontuzja, o ile mogą przesunąć ACL. Oceniają łzę od jednego do trzech (I, II lub III), przy czym trzy to najgorsza łza. Łza stopnia I przesuwa się o 5 milimetrów, łza stopnia II porusza się między 5 a 10 milimetrów, a łza stopnia III porusza się o więcej niż 10 milimetrów.

Linia bazowa,
test szuflady przedniej
Ramy czasowe: Miesiąc 8

Test szuflady przedniej służy do oceny integralności więzadła krzyżowego przedniego. Gdy kolano jest zgięte do 90 stopni, stopa jest stabilizowana poprzez siadanie na nim. Bliższa piszczel jest mocno uchwycona obiema rękami, a piszczel jest siłą pociągnięty do przodu, zauważając jakikolwiek lub nieprawidłowy ruch w porównaniu z przeciwną stroną.

oszacować, jak poważna jest kontuzja, o ile mogą przesunąć ACL. Oceniają łzę od jednego do trzech (I, II lub III), przy czym trzy to najgorsza łza. Łza stopnia I przesuwa się o 5 milimetrów, łza stopnia II porusza się między 5 a 10 milimetrów, a łza stopnia III porusza się o więcej niż 10 milimetrów.

Miesiąc 8
Zmiana obrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pivot shift to dynamiczna, ale bierna próba stabilności stawu kolanowego, wykonywana przez badającego bez udziału pacjenta. Pokazuje rozregulowanie między rolowaniem a ślizganiem w stawie kolanowym. Pacjent leży na wznak. Ruch jest kombinacją obciążenia osiowego i siły koślawej, przyłożonej przez badającego podczas zgięcia kolana z pozycji wyprostowanej. Wynik pozytywny wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego
Linia bazowa
Zmiana obrotu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Pivot shift to dynamiczna, ale bierna próba stabilności stawu kolanowego, wykonywana przez badającego bez udziału pacjenta. Pokazuje rozregulowanie między rolowaniem a ślizganiem w stawie kolanowym. Pacjent leży na wznak. Ruch jest kombinacją obciążenia osiowego i siły koślawej, przyłożonej przez badającego podczas zgięcia kolana z pozycji wyprostowanej. Wynik pozytywny wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego
Miesiąc 8
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Tydzień 3
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
Linia bazowa
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
Miesiąc 8
artrometry stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa

wartość mniejsza niż 3 mm oznacza, że ​​nie ma różnicy w uszkodzeniu ACL pomiędzy 3 a 5 mm, uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest niezwykle duża. Dlatego ACL może być częściowo lub całkowicie zerwana.

różnica większa niż 5 mm uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest bardzo duża, co wskazuje na całkowite zerwanie ACL.

Linia bazowa
artrometry stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 8

wartość mniejsza niż 3 mm oznacza, że ​​nie ma różnicy w uszkodzeniu ACL pomiędzy 3 a 5 mm, uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest niezwykle duża. Dlatego ACL może być częściowo lub całkowicie zerwana.

różnica większa niż 5 mm uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest bardzo duża, co wskazuje na całkowite zerwanie ACL.

Miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mongislim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .