Kompletny pojedynczy pakiet do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z pełną grubością ścięgna mięśnia strzałkowego długiego w porównaniu z autoprzeszczepem sześciopasmowym ścięgna podkolanowego (ACL) (ACL)
Kompletny pojedynczy pakiet do rekonstrukcji ACL z pełną grubością ścięgna mięśnia strzałkowego długiego w porównaniu do autoprzeszczepu sześciopasmowego ścięgna podkolanowego
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest obecnie złotym standardem przywracania stabilności stawu kolanowego. Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego (HT) jest najpopularniejszym przeszczepem do rekonstrukcji ACL na całym świecie. Inne autoprzeszczepy obejmują kość-ścięgno rzepki-kość i ścięgno mięśnia czworogłowego, jednak nie istnieje żaden globalnie akceptowany złoty standard wyboru przeszczepu do stosowania w rekonstrukcji ACL.
Ścięgno strzałkowe długie (PLT) zostało zgłoszone jako autoprzeszczep z wyboru do rekonstrukcji więzadła [2], ale jest niewiele informacji dotyczących wyników klinicznych przy użyciu ścięgna strzałkowego długiego (AHPLT) w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego. Dlatego jesteśmy zainteresowani zbadaniem, czy wyniki kliniczne autoprzeszczepu PLT były równoważne z autoprzeszczepem ścięgna sześciopasmowego ścięgna podkolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników anatomicznej rekonstrukcji ACL od wewnątrz przy użyciu AHPLT i autoprzeszczepu sześcioniciowego ścięgna.
Randomizacja zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem kryteriów włączenia pierwotnego zerwania ACL u dorosłych pacjentów i kryteriów wykluczenia poważnej choroby zwyrodnieniowej stawów, przypadków rewizyjnych i urazów wielu więzadeł.
Przed operacją przeprowadzono badania fizykalne, w tym test przedniej szuflady i test przesunięcia obrotu, aby ocenić stabilność stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie subiektywnej według Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) 2000, wizualnej skali analogowej (VAS) oraz amerykańskiej oceny ortopedycznej stopy i stawu skokowego (AOFAS).a Zastosowano również artrometry stawu kolanowego ze zgięciem kolana 30° przy 134 N.
Wszystkie badania zostaną wykonane trzykrotnie przez innego doświadczonego chirurga ortopedę, który nie jest zaangażowany w operację, a jako wartość końcową przyjmuje się średnią z trzech pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne zerwanie ACL u dorosłych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- poważne zapalenie kości i stawów
- sprawy rewizyjne
- liczne urazy więzadeł
- urazy kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Autoprzeszczep ścięgna mięśnia strzałkowego długiego
Pojedynczy pakiet All-Inside do rekonstrukcji ACL z pełną grubością ścięgna mięśnia strzałkowego długiego
|
Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego to chirurgiczna wymiana tkanki więzadła krzyżowego przedniego zlokalizowanego w stawie kolanowym w celu przywrócenia funkcji po urazie.
|
|
autoprzeszczep sześciopasmowy ścięgna podkolanowego
All-Inside Single-Bundle do rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem sześciopasmowym ścięgna podkolanowego
|
Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego to chirurgiczna wymiana tkanki więzadła krzyżowego przedniego zlokalizowanego w stawie kolanowym w celu przywrócenia funkcji po urazie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Linia bazowa
|
|
test szuflady przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa,
|
Test szuflady przedniej służy do oceny integralności więzadła krzyżowego przedniego. Gdy kolano jest zgięte do 90 stopni, stopa jest stabilizowana poprzez siadanie na nim. Bliższa piszczel jest mocno uchwycona obiema rękami, a piszczel jest siłą pociągnięty do przodu, zauważając jakikolwiek lub nieprawidłowy ruch w porównaniu z przeciwną stroną. oszacować, jak poważna jest kontuzja, o ile mogą przesunąć ACL. Oceniają łzę od jednego do trzech (I, II lub III), przy czym trzy to najgorsza łza. Łza stopnia I przesuwa się o 5 milimetrów, łza stopnia II porusza się między 5 a 10 milimetrów, a łza stopnia III porusza się o więcej niż 10 milimetrów. |
Linia bazowa,
|
|
test szuflady przedniej
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Test szuflady przedniej służy do oceny integralności więzadła krzyżowego przedniego. Gdy kolano jest zgięte do 90 stopni, stopa jest stabilizowana poprzez siadanie na nim. Bliższa piszczel jest mocno uchwycona obiema rękami, a piszczel jest siłą pociągnięty do przodu, zauważając jakikolwiek lub nieprawidłowy ruch w porównaniu z przeciwną stroną. oszacować, jak poważna jest kontuzja, o ile mogą przesunąć ACL. Oceniają łzę od jednego do trzech (I, II lub III), przy czym trzy to najgorsza łza. Łza stopnia I przesuwa się o 5 milimetrów, łza stopnia II porusza się między 5 a 10 milimetrów, a łza stopnia III porusza się o więcej niż 10 milimetrów. |
Miesiąc 8
|
|
Zmiana obrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pivot shift to dynamiczna, ale bierna próba stabilności stawu kolanowego, wykonywana przez badającego bez udziału pacjenta.
Pokazuje rozregulowanie między rolowaniem a ślizganiem w stawie kolanowym.
Pacjent leży na wznak.
Ruch jest kombinacją obciążenia osiowego i siły koślawej, przyłożonej przez badającego podczas zgięcia kolana z pozycji wyprostowanej.
Wynik pozytywny wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana obrotu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Pivot shift to dynamiczna, ale bierna próba stabilności stawu kolanowego, wykonywana przez badającego bez udziału pacjenta.
Pokazuje rozregulowanie między rolowaniem a ślizganiem w stawie kolanowym.
Pacjent leży na wznak.
Ruch jest kombinacją obciążenia osiowego i siły koślawej, przyłożonej przez badającego podczas zgięcia kolana z pozycji wyprostowanej.
Wynik pozytywny wskazuje na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego
|
Miesiąc 8
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentów pooperacyjnych, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm) , umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Tydzień 3
|
|
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
|
Miesiąc 8
|
|
artrometry stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wartość mniejsza niż 3 mm oznacza, że nie ma różnicy w uszkodzeniu ACL pomiędzy 3 a 5 mm, uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest niezwykle duża. Dlatego ACL może być częściowo lub całkowicie zerwana. różnica większa niż 5 mm uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest bardzo duża, co wskazuje na całkowite zerwanie ACL. |
Linia bazowa
|
|
artrometry stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
wartość mniejsza niż 3 mm oznacza, że nie ma różnicy w uszkodzeniu ACL pomiędzy 3 a 5 mm, uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest niezwykle duża. Dlatego ACL może być częściowo lub całkowicie zerwana. różnica większa niż 5 mm uważa się, że wiotkość przednio-tylna jest bardzo duża, co wskazuje na całkowite zerwanie ACL. |
Miesiąc 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mongislim
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .