Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena przydatności klinicznej PET/MR z wykorzystaniem radioznacznika 68Ga-PSMA-11 w planowaniu terapii spersonalizowanej u chorych na raka prostaty (PROSPETMR2021)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Celem wieloośrodkowego badania III fazy jest udowodnienie wartości diagnostycznej 68Ga-PSMA-11 (w technikach PET/CT i PET/MR) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego i pośredniego ryzyka przed leczeniem radykalnym oraz u pacjentów z rozpoznaniem nawrotu biochemicznego po leczeniu radykalnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ewa Sierko, Professor
  • Numer telefonu: 85 664 67 83
  • E-mail: ewa.sierko@iq.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Numer telefonu: 85 686 53 86

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Kontakt:
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polska, 15-471
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polska, 15-540
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Kontakt:
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1. Pacjenci z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku według International Society of Urological Pathology (ISUP), u których planowane jest radykalne leczenie

  • Gruczolakorak stercza potwierdzony biopsją i badaniem histopatologicznym
  • Wyniki wskazujące na umiarkowane ryzyko RGK (wynik Gleasona 7 lub cT2b lub PSA 10-20 ng/ml) lub wysokie (wynik Gleasona > 7 lub cT2c lub PSA > 20 ng/ml) według ISUP
  • Wartość kreatyniny pozwalająca na bezpieczne badanie PET/MR z kontrastem: kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy, klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Badanie mpMR miednicy / gruczołu krokowego wykonane nie wcześniej niż 30 dni przed włączeniem do badania

Grupa 2. Pacjenci z RGK po leczeniu radykalnym, z nawrotem biochemicznym wg kryteriów EAU, którzy są zakwalifikowani do dalszego leczenia, a wynik badania obrazowego/molekularnego może mieć wpływ na zmianę decyzji terapeutycznej:

  • Gruczolakorak stercza potwierdzony biopsją i badaniem histopatologicznym
  • Po radykalnym leczeniu
  • U pacjentów po radykalnej prostatektomii: z co najmniej dwoma pomiarami PSA ≥0,2 ng/ml nie wcześniej niż po 6-13 tygodniach od radykalnej prostatektomii lub PSA≥0,1 z PSAdt (czas podwojenia PSA) <3 miesiące PSA w co najmniej dwóch kolejnych badaniach w następujące po sobie ostatnie 6 miesięcy przed kwalifikacją (ostatnie ustalenie w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją) Or
  • U chorych po radykalnej radioterapii: nawrót biochemiczny określany jako nadir PSA + 2 ng/ml
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metalowych ciał obcych / implantów / protez / stymulatorów itp. wewnątrz ciała, których posiadanie jest przeciwwskazaniem do badania MR 3T
  • Klaustrofobia
  • Wielkość pacjenta wykluczająca badanie PET/MR ze względu na średnicę gantry
  • Znane przeciwwskazania do stosowania radiofarmaceutyków lub substancji pomocniczych (np. niewydolność nerek i alergia na składniki preparatu)
  • Leczenie nowotworów złośliwych niezwiązanych z gruczołem krokowym
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Brak świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 – chorzy średniego i wysokiego ryzyka raka gruczołu krokowego
Pacjenci z rozpoznaniem lub dużym prawdopodobieństwem raka gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka wg ISUP, u których planowane jest wdrożenie radykalnego leczenia [tj. PSA ≥10 ng/ml lub GS ≥ 7 (ISUP ≥2) lub ≥cT2b].
Promieniowanie: Radiofarmaceutyk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmaceutyk będzie podawany dożylnie w dawkach o aktywności 1,8-2,2 MBq / kg m.c.
Aktywny komparator: Grupa 2 – chorzy po radykalnym leczeniu, z nawrotem biochemicznym
Chorzy na raka gruczołu krokowego po leczeniu radykalnym, u których wykonano badania biochemiczne wznowy wg kryteriów Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU, European Association of Urology) [co najmniej dwukrotny pomiar PSA ≥0,2 ng/ml nie wcześniej niż 6-13 tygodni po radykalnej prostatektomii lub PSA≥0,1 z PSAdt (czas podwojenia PSA) <3 miesiące lub wzrost PSA po radykalnej radioterapii > 2 ng/ml powyżej PSAnadir – najniższa wartość PSA stwierdzona po leczeniu testowym] dla których planowane jest dalsze leczenie i wynik badania obrazowego / obrazowanie molekularne może zmienić decyzję terapeutyczną
Promieniowanie: Radiofarmaceutyk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmaceutyk będzie podawany dożylnie w dawkach o aktywności 1,8-2,2 MBq / kg m.c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość radiofarmaceutyku 68Ga-PSMA-11 w porównaniu z PET/MR i PET/CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Walidacja wartości diagnostycznej 68Ga-PSMA-11 (w technice PET/CT i PET/MR) na etapie oceny raka gruczołu krokowego oraz precyzyjna ocena lokalizacji zmian nowotworowych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie ścieżki terapeutycznej w zależności od PET/MR i PET/CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z 68Ga-PSMA-11 PET/CT i 68Ga-PSMA-11 PET/MR doprowadzi do zmiany ścieżki terapeutycznej
24 miesiące
Wykrywanie miejsca wznowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie częstości wykrywania miejsca wznowy po badaniu standardowymi metodami 68Ga-PSMA-11 PET/CT i 68Ga-PSMA-11 PET/MR (tylko dla drugiej grupy)
24 miesiące
Oznaczanie stężenia PSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie stężenia PSA, przy którym test 68Ga-PSMA-11 PET/MR umożliwia wykrycie wznowy miejscowej lub regionalnej (tylko dla drugiej grupy)
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: 24 miesiące

Nie oczekuje się poważnych działań niepożądanych. Radioznacznik 68Ga-PSMA-11 podawany jest drogą dożylną w ilościach śladowych i nie wpływa na samopoczucie pacjenta.

Stosowanie 68Ga-PSMA-11 jest przeciwwskazane w niewydolności nerek i alergii na składniki preparatu (u wszystkich pacjentów przed badaniem zostanie wykonane oznaczenie kreatyniny w surowicy).
24 miesiące
Pochłonięta dawka promieniowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena i porównanie pochłoniętej dawki promieniowania podczas badania 68Ga-PSMA-11 PET/CT i 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 miesiące
Ocena danych farmakoekonomicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie kosztów zabiegów planowanych do wykonania po pierwszej wizycie, a faktycznie wykonanych po przeprowadzeniu ocenianych badań
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/ABM/01/00074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj