Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza po porodzie (PRIORITY)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza po porodzie (badanie PRIORITY): randomizowane, kontrolowane badanie Global Network for Women's and Children's Health Research

Badanie PRIORITY zostało zaprojektowane jako dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie skupiające się na kobietach po porodzie. Do badania zostaną włączone kobiety, u których zdiagnozowano umiarkowaną anemię na podstawie próbki krwi pobranej 6-48 godzin po porodzie. Łącznie 4800 kwalifikujących się kobiet, czyli 600 kobiet na ośrodek badawczy, uzyska zgodę i zostanie włączonych do badania. W badaniu postawiono hipotezę, że 6 tygodni po porodzie częstość występowania stanu bez niedokrwistości u kobiet, które otrzymały dożylny wlew żelaza w pojedynczej dawce między 6 a 48 godziną po porodzie i przed wypisem z placówki, będzie większa niż u kobiet kobiet otrzymujących zapas doustnych tabletek żelaza przyjmowanych dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIORITY to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie wdrożone w 8 ośrodkach w 7 krajach: Bangladeszu, Demokratycznej Republice Konga, Gwatemali, Indiach (Nagpur i Belagavi), Kenii, Pakistanie i Zambii. Zespół badawczy w każdym ośrodku zarejestruje około 600 kobiet, które rodzą w szpitalu lub innej placówce, takiej jak ośrodek zdrowia z usługami porodowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny wlew żelaza w pojedynczej dawce od 6 do 48 godzin po porodzie przed wypisem z placówki lub doustne tabletki żelaza przyjmowane dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Następnie zostaną ocenione przez personel badawczy w odpowiedniej placówce opieki zdrowotnej po 6 tygodniach i 6 miesiącach od porodu poprzez dostarczenie próbki krwi matki, która zostanie przeanalizowana w celu określenia stężenia Hb. Podczas każdej wizyty studyjnej przeszkolony personel będzie również mierzyć stężenie ferrytyny w surowicy, poziom receptora transferyny w surowicy, białko C-reaktywne (CRP) i kwaśną glikoproteinę alfa 1 (AGP). Dodatkowo w afrykańskich ośrodkach badawczych szybki test diagnostyczny (RDT) w kierunku malarii zostanie przeprowadzony przy przyjęciu na salę porodową oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie. Zostaną również wykorzystane Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (QOL), Skala Nasilenia Zmęczenia Matki (FSS-5R) oraz Skala Więzi Matki z Niemowlęciem (MIBS). podczas wizyt kontrolnych 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie w celu zebrania danych do celów badań drugorzędowych. W badaniu postawiono hipotezę, że 6 tygodni po porodzie częstość występowania stanu bez niedokrwistości u kobiet, które otrzymały dożylny wlew żelaza w pojedynczej dawce między 6 a 48 godzinami po porodzie i przed wypisem z placówki będzie większe niż u kobiet otrzymujących doustne tabletki żelaza przyjmowane dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Celem drugorzędnych badań będzie zbadanie wpływu depresji poporodowej na jakość życia matek, zmęczenie oraz wskaźniki inicjacji i kontynuowania karmienia piersią. Depresja jest również czynnikiem ryzyka osłabienia więzi między niemowlęciem a matką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth McClure, PhD
  • Numer telefonu: 919 316 3773
  • E-mail: mcclure@rti.org

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Rekrutacyjny
        • ICDDRB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rashidul Haque, MD
        • Główny śledczy:
          • William A Petri, MD
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INCAP
        • Główny śledczy:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Krebs, MD
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Lata Medical Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590 010
        • Rekrutacyjny
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sherri Bucher, MD
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Główny śledczy:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Aga Khan University
        • Główny śledczy:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Główny śledczy:
          • Wally A Carlo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża >20. tygodnia stwierdzona na podstawie LMP i/lub oceny klinicznej i/lub USG
  • Wiek: od 15 lat (lub niższa granica wieku*) do 49 lat
  • Potwierdzona umiarkowana niedokrwistość (Hb 7,0 do 9,9 g/dl, 6-48 godzin po porodzie na podstawie próbki krwi żylnej na Hemocue®)
  • Dostarczyć w uczestniczącym szpitalu badawczym lub placówce opieki zdrowotnej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Planuje pozostać na obszarze studiów na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dożylna infuzja żelaza otrzymana w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Przeciwwskazania do suplementacji żelaza (niektóre przykłady mogą obejmować anemię hemolityczną, alergię, ciężką infekcję)
  • Transfuzja krwi już otrzymana lub zaplanowana podczas aktualnego przyjęcia do szpitala
  • Znana diagnoza istniejącej wcześniej depresji lub innej choroby psychicznej
  • Urodzenie martwego dziecka, poważna wada wrodzona lub utrata noworodka przed randomizacją
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na malarię i wcześniej nieleczone
  • Zgłoszenie z objawową niedokrwistością z dusznością lub zmęczeniem i koniecznością natychmiastowej korekty
  • Kobiety ze stwierdzoną hemoglobinopatią (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia)
  • Obecność ciężkich stanów alergicznych, takich jak ciężka astma lub znane alergie na leki
  • Kobiety zgłaszające się z jakąkolwiek chorobą/stanem wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej zgodnie z oceną lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV żelazne ramię
Co spowoduje otrzymanie pojedynczej dawki IV wlewu żelaza między 6 a 48 godziną po porodzie i przed wypisem z placówki; tabletek kwasu foliowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lek: IV wlew żelaza
pojedyncza dawka dożylnego wlewu żelaza
Aktywny komparator: Ramię komparatora żelaza doustnego
Żelazo w postaci tabletek doustnych (zawierających 60 mg żelaza elementarnego (± folian zgodnie z lokalnymi wytycznymi)) należy przyjmować w dawce leczniczej dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Doustne tabletki żelaza
60 mg żelaza elementarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet ze stężeniem hemoglobiny bez niedokrwistości (Hb >11 g/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Miara hemoglobiny
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: Od dostawy do 6 miesięcy po dostawie
Śmierć matki z jakiejkolwiek przyczyny
Od dostawy do 6 miesięcy po dostawie
Liczba kobiet, które otrzymują transfuzję krwi po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po dostawie
Transfuzja krwi podana matce włączonej do badania po randomizacji
przez 6 miesięcy po dostawie
Liczba kobiet hospitalizowanych
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po dostawie
Przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu po randomizacji do 6 miesięcy po porodzie
przez 6 miesięcy po dostawie
Liczba kobiet z udokumentowanymi powikłaniami poporodowymi
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni po porodzie
Powikłania kliniczne matki po porodzie
Randomizacja do 6 tygodni po porodzie
Różnice między grupami terapeutycznymi w wynikach skali więzi między niemowlęciem a matką
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzysta narzędzie matka-niemowlę (MIBS).
6 tygodni
Matka — zmiana prowadząca do ciężkiej/umiarkowanej/łagodnej niedokrwistości w grupie leczonej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić indywidualne zmiany poziomu niedokrwistości u matki od randomizacji do 6 miesięcy
6 miesięcy
Matka — Stężenie hemoglobiny według sposobu porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń hemoglobinę stratyfikowaną przez cesarskie cięcie w porównaniu z porodem drogami natury
6 miesięcy
Matka - Różnice w ferrytynie i markerach stanu zapalnego według grup leczonych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
Korzystając z testów scentralizowanych, oceń różnice w grupach terapeutycznych
6 tygodni, 6 miesięcy
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
Śmierć noworodków lub niemowląt z dowolnej przyczyny po randomizacji
urodzenia do 6 miesięcy
Liczba noworodków hospitalizowanych
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
Hospitalizacja noworodka lub niemowlęcia z jakiegokolwiek powodu
urodzenia do 6 miesięcy
Liczba kobiet, u których wystąpił krwotok poporodowy wymagający transfuzji lub poważnej operacji
Ramy czasowe: od interwencji do 6 tygodni po porodzie
Krwotok poporodowy definiowany jako krwotok wymagający transfuzji podczas operacji
od interwencji do 6 tygodni po porodzie
Liczba kobiet, które uzyskały wynik pozytywny na depresję poporodową
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) będzie wykorzystywana jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji poporodowej
6 tygodni i 6 miesięcy
Liczba kobiet cierpiących na silne zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Wynik nasilenia zmęczenia (wykorzystując ankietę składającą się z 9 pytań w skali od 1 do 7 dla każdego elementu; im niższy wynik całkowity, tym lepszy wynik)
6 tygodni i 6 miesięcy
Częstość występowania ciężkiej/umiarkowanej/łagodnej anemii wśród kobiet
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Użyj miary hemoglobiny Hemocue, aby sklasyfikować anemię
6 tygodni i 6 miesięcy
Liczba kobiet karmiących wyłącznie piersią i zamierzających kontynuować karmienie piersią przez 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Samodzielna relacja z karmienia piersią
6 tygodni i 6 miesięcy
Różnice w wynikach oceny jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Wykorzystane zostanie narzędzie WHO dotyczące jakości życia (QOL) - BREF. Minimalna wartość to 0 (zła QOL), a maksymalna to 100 (dobra QOL).
6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Współpracownicy

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP PRIORITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia poporodowa

Badania kliniczne na IV wlew żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj