Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne efekty Empower@Home

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Wstępne efekty dostarczanej przez Internet, ułatwionej przez laika terapii poznawczo-behawioralnej depresji wśród przewlekle chorych starszych osób dorosłych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana próba pilotażowa wykorzystuje krzyżowy projekt kontrolny listy oczekujących w nowatorskim internetowym programie terapii poznawczo-behawioralnej dla osób starszych z podwyższonymi objawami depresyjnymi. To badanie obejmie około 35 osób starszych na grupę w całym stanie Michigan. Interwencja potrwa około dziesięciu tygodni. Uczestnicy będą mieli niższy poziom depresji po zakończeniu interwencji niż przed rejestracją. Uczestnicy będą mogli korzystać z platformy internetowej przy minimalnym wsparciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja dotyka nawet 40% seniorów przebywających w domu, ale większość z nich nie otrzymuje psychoterapii ze względu na różne bariery dostępu. Zespół badawczy koncentruje się na opracowaniu rozwiązań opartych na społeczności, aby zmniejszyć te bariery dostępu. We wcześniej zatwierdzonym projekcie HUM00207612 zespół badawczy przetestował wykonalność nowatorskiego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) o nazwie Empower@Home. Projekt pilotażowy pozwolił na dopracowanie procedur badawczych i platformy internetowej wykorzystywanej do realizacji programu. W ramach tego nowego projektu zespół badawczy przeprowadzi pilotażową, randomizowaną próbę kontrolną, aby przetestować skuteczność Empower@Home wśród osób starszych. Metody rekrutacji obejmują 1) skierowania z agencji pomocy społecznej, 2) ogłoszenia w mediach społecznościowych, lokalnych serwisach informacyjnych i na stronie internetowej programu oraz 3) rejestry uczestników badań.

Interwencja obejmuje udział w maksymalnie 9 nagranych sesjach terapeutycznych online i odbieranie cotygodniowych rozmów coachingowych od wyszkolonych asystentów badawczych przez okres do 10 tygodni. Uczestnicy będą angażować się w terapię w swoich prywatnych domach. Zaplanowano trzy oceny, w tym kompleksową linię podstawową, test końcowy i 10-tygodniową obserwację. Każda ocena trwa około 20-40 minut przez telefon.

W okresie od stycznia do września 2023 r. zostanie zrekrutowanych około 70 osób (po 35 w każdej grupie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej listy oczekujących. Grupa leczona otrzyma interwencję natychmiast, podczas gdy grupa kontrolna z listy oczekujących będzie czekać dziesięć tygodni przed rozpoczęciem interwencji (tj. po 10-tygodniowym „post-teście”). Dlatego jest to konstrukcja krzyżowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat
  • mają co najmniej łagodne objawy depresyjne, na podstawie PHQ-9 >=8
  • są chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie skali Błogosławionej Orientacji, Pamięci i Koncentracji (wynik >9).
  • Oni nie mówią po angielsku
  • mają aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako ryzyko od umiarkowanego do wysokiego w oparciu o 6-punktową Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide
  • Mieć śmiertelną chorobę lub niestabilny stan zdrowia fizycznego z wysokim ryzykiem hospitalizacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Mają poważne upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować i nie mają pomocy domowej w korzystaniu z urządzenia mobilnego
  • możliwe zaburzenia związane z używaniem substancji, oceniane za pomocą 4-itemowego kwestionariusza CAGE (>=2 w CAGE ORAZ brak trzeźwości przez co najmniej rok)
  • Mieć zgłaszane przez siebie zaburzenie psychotyczne
  • Obecnie w trakcie psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Program oparty na Internecie
Behawioralne: Wzmocnij @ Dom
Uczestnicy otrzymają dostęp do 9-sesyjnego programu online i otrzymają zdalną pomoc w kwestiach technicznych i programowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej PHQ-9 po 10 tygodniach
Zmiana w 9-punktowych standaryzowanych miarach nasilenia objawów depresyjnych. Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Zmiana z linii bazowej PHQ-9 po 10 tygodniach
Zmodyfikowany wykaz oceny leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
11-punktowa skala Likerta odnosząca się do akceptowalności programu przez uczestnika, zmodyfikowana dla osób starszych i kontekstu badania. Wynik waha się od 11 do 55, a wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie zaburzeń lękowych uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 7-itemowym standaryzowanym pomiarze nasilenia objawów lękowych. Wynik GAD-7 waha się od 0 do 21, wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiany w systemach informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Global Health
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 9 pozycjach standaryzowanej miary zdrowia na świecie. Całkowity wynik waha się od 9 do 45, wyższy wynik oznacza lepszy ogólny stan zdrowia.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów systemach informacyjnych do pomiaru wyników (PROMIS) — izolacja społeczna
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 8 pozycjach standaryzowanej miary poczucia osamotnienia. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 40, wyższy wynik oznacza wyższy poziom samotności.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 5 pozycjach EQ5D-5L. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWD019703-HUM00212950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Badania kliniczne na Wzmocnij @ Dom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj