Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy medytacji w przypadku przewlekłego bólu krzyża leczonego opioidami

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah

Neuronowe mechanizmy interwencji opartych na medytacji w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencja oparta na medytacji uważności wpływa na ból. W szczególności jesteśmy zainteresowani zrozumieniem uśmierzających ból mechanizmów mózgowych terapii opartej na medytacji uważności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża leczonym opioidami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Eric Garland, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) mężczyźni/kobiety w wieku 18-65 lat; 2) obecny przewlekły ból krzyża sklasyfikowany zgodnie ze standardami badawczymi grupy zadaniowej NIH Pain Consortium dla przewlekłego bólu krzyża (ból występujący przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy); zwykły ból pleców ≥3 w skali 0-10 przy lekach opioidowych; oraz 4) aktualne stosowanie opioidów na receptę przez ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1) wcześniejsze doświadczenie z MBSR, MBCT, MORE lub rozległe zaangażowanie w jakikolwiek standardowy trening medytacyjny, 2) aktualna diagnoza raka, 3) zamiar lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 30 dni, 4) psychoza lub umiarkowane/ciężkie używanie substancji nieopioidowych zaburzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 5) osób z jakimikolwiek przedmiotami elektronicznymi lub pewnymi przedmiotami metalowymi w głowie lub ciele, które są niezgodne z MRI; 6) osoby, u których w przeszłości wykonano nieprawidłowy rezonans magnetyczny mózgu; 7) niezdolnych do spokojnego leżenia na plecach od 1 do 1,5 godziny; i 8) ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność
Dobrze zwalidowana terapia oparta na medytacji uważności [8 sesji] jest wykorzystywana do nauczania pacjentów samodzielnego praktykowania medytacji w celu radzenia sobie z bólem.
Behawioralne: Medytacja
Uczestnicy ukończą 8 sesji treningu medytacyjnego z terapią jako sposobem radzenia sobie z przewlekłym bólem i problemami związanymi z opioidami.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad przewlekłym bólem krzyża (np. leki przeciwbólowe, konsultant leczenia bólu od lekarza, fizjoterapia itp.).
Eksperymentalny: Medytacja
Zwalidowana terapia oparta na medytacji [8 sesji] jest wykorzystywana do nauczania pacjentów samodzielnego praktykowania medytacji w celu radzenia sobie z bólem.
Behawioralne: Medytacja
Uczestnicy ukończą 8 sesji treningu medytacyjnego z terapią jako sposobem radzenia sobie z przewlekłym bólem i problemami związanymi z opioidami.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad przewlekłym bólem krzyża (np. leki przeciwbólowe, konsultant leczenia bólu od lekarza, fizjoterapia itp.).
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną w przypadku przewlekłego bólu krzyża.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad przewlekłym bólem krzyża (np. leki przeciwbólowe, konsultant leczenia bólu od lekarza, fizjoterapia itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnalizacja zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Ocenione zostaną zmiany poziomu natlenienia krwi na bodźce szkodliwe termicznie (48°C).
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Psychofizyczna ocena bólu: Tak jak poprzednio we wszystkich naszych poprzednich badaniach bólu, ocena intensywności bólu i nieprzyjemności będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Skale te 1) zapewniają wiarygodną odrębną ocenę doświadczalnego i klinicznego natężenia bólu i jego nieprzyjemności, 2) są wewnętrznie spójne oraz 3) przybliżona dokładność pomiaru skali ilorazowej. Minimalna ocena („0”) jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywny, jaki można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”.
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Przewlekłe objawy bólowe
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Wyniki w krótkiej inwentaryzacji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bólu (min. 0, maks. 10)
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Dawka opioidu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Dawka opioidu oszacowana za pomocą procedury obserwacji na osi czasu
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Jest to 13-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami oceniającymi ruminację, powiększenie i bezradność u pacjentów. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki tej oceny wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają bardziej istotny wpływ bólu na codzienne doświadczenia.
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Samotranscendencja
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Samotranscendencja mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samotranscendencję (min. 13, maks. 65)
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Uważna reinterpretacja doznań bólowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Uważna reinterpretacja doznań bólowych mierzona za pomocą Skali Uważnej Reinterpretacji Odczuć Bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą reinterpretację doznań bólowych (min. 0, maks. 45)
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Cecha uważności
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Jest to 39-itemowa wielowymiarowa miara uważności-cechy i obejmuje pięć podskal: brak reaktywności, brak osądu, opisywanie, obserwacja i świadome działanie. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG.
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Cue-reaktywność
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Reaktywność cue, o czym świadczy sygnalizacja zależna od poziomu utlenowania krwi (BOLD) i oceny reaktywności cue podczas ekspozycji na cue
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00133405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej dostępności wyników badań: publikacji, praw własności intelektualnej i udostępniania zasobów badań biomedycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego z ostatecznego zbioru danych. Dane zostaną udostępnione na stałe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie z podpisaną umową dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami