Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania erytropoetyny i melatoniny u bardzo wcześniaków z krwotokiem dokomorowym (SCEMPI)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bezpieczeństwo terapii skojarzonej erytropoetyną i melatoniną u bardzo wcześniaków z krwotokiem dokomorowym (SCEMPI)

Bardzo wcześniaki są podatne na liczne komplikacje medyczne, które mają wpływ na całe życie. Do najpoważniejszych należą ciężki krwotok dokomorowy (sIVH) i późniejsza progresja do wodogłowia pokrwotocznego (PHH). Obecnie jedynym sposobem leczenia PHH jest zabieg chirurgiczny, najczęściej z zastosowaniem boczników, które są podatne na nieprawidłowe działanie przez całe życie. Dane przedkliniczne pokazują, że melatonina (MLT) i erytropoetyna (EPO), podawane w schemacie przedłużonego dawkowania, mogą zapobiegać charakterystycznym cechom progresji od wczesnego postnatalnego sIVH do późniejszego PHH. Badacze przeprowadzą fazę I, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę w jednej placówce dla bardzo wcześniaków z sIVH, aby określić bezpieczną kombinację dawki MLT i EPO. Maksymalnie 60 bardzo wcześniaków z sIVH zostanie zapisanych, leczonych do 33 tyg. 6/7 dni i obserwowanych do 37 tyg. 6/7 dni. Noworodki zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 pomiędzy MLT+EPO i placebo, przy czym wszystkie otrzymają standardową opiekę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożone poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Badacze stawiają hipotezę, że wskaźnik MLT + EPO SAE / DLT nie będzie wyższy niż wskaźnik placebo. Drugorzędnymi wynikami będzie odsetek chorób współistniejących związanych z porodem przedwczesnym. Dane eksploracyjne, zebrane w celu ukierunkowania projektowania przyszłych badań klinicznych pod kątem skuteczności, będą obejmować szereg metryk neuroobrazowania uzyskanych z obrazów klinicznych, seryjne badania neurorozwojowe noworodków, poziomy MLT i EPO w surowicy i moczu oraz płynne biomarkery. Pomyślne wdrożenie tej wstępnej próby bezpieczeństwa dostarczy niezbędnych danych, które pokierują kolejnym etapem badań klinicznych w celu sprawdzenia, czy długotrwałe leczenie MLT + EPO może zmniejszyć potrzebę interwencji chirurgicznej i uniknąć dożywotniego obciążenia wodogłowiem przetokowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Brooks, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenandoah Robinson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) urodzeni w wieku >22 lat i
  • sIVH w ciągu pierwszych 21 dni od urodzenia, definiowane jako co najmniej jednostronny stopień III5 w USG głowy wykonanym w ciągu ostatnich 5 dni
  • oczekuje się, że przeżyje co najmniej 3 dni
  • brak wrodzonej anomalii zaburzenia metabolicznego lub genetycznego z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż odpowiednik terminu
  • zgody lekarza pierwszego kontaktu
  • dostępu tętniczego lub żylnego
  • odpowiedniego opiekuna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • długość życia
  • ciężka wada wrodzona lub zaburzenie genetyczne z oczekiwaną długością życia
  • niewydolność wątroby
  • ciężki kryzys hematologiczny, taki jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • obrzęk płodu
  • czerwienica (hematokryt < 65%)
  • nadciśnienie tętnicze w wieku wymagającym leczenia
  • problem kliniczny lub rozpoznanie zakażenia toksoplazmozą, wirusem cytomegalii, różyczką lub kiłą
  • brak odpowiedniej osoby lub osoby chętnej do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Placebo strzykawka doustna dojelitowo każdego wieczoru.

Placebo strzykawka IV co 48 godzin na 10 dawek.

Placebo podskórnie lub dożylnie trzy razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek do wieku 33-6/7 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo dojelitowe i IV
Eksperymentalny: MLT+EPO

Melatonina 3 mg/ml strzykawka doustna każdego wieczoru. Dawka zostanie podzielona na pół i podawana w wieczornych troskach.

Wysoka dawka rekombinowana epoetyna Alfa Epbx (1000 jednostek/kg) strzykawka podskórnie lub dożylnie co 48 godzin dla 10 dawek.

Niska dawka rekombinator epoetyny alfa-epbx (400 jednostek/kg) podskórnie lub dożylnie trzy razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek do wieku 33-6/7 WK.
Produkt złożony: MLT+EPO
Składnik melatoniny będzie codzienną dawką 30 mg/kg podawanej wieczorem w podzielonej dawce podanej w Cares/Feedings. EPO komponent jest dwustopniowym schematem z wysoką dawką EPO (1000 U/kg/dawka Q 48 godzin ± 2HR podskórnie lub dożylnie) dla 10 dawek, a następnie dawki podtrzymującej EPO (400 U/kg/dawka Q w poniedziałek, środa, w piątek, podskórnie podskórnie lub dożylnie) do 33-6/7WK. Dawkowanie EPO konserwacji rozpocznie się w dniu najbliższym ukończeniu serii wysokiej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SAE/DLT, w tym zgon
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży
przetestować hipotezę, że częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z koktajlem MLT i EPO u bardzo wcześniaków z ciężkim krwotokiem dokomorowym (sIVH) będzie miała podobny odsetek SAE/DLT u pacjentów leczonych placebo
4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EPO plus MLT oceniana na podstawie częstości współistniejących chorób związanych z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży
Ustalić, czy leczenie EPO plus MLT zmienia częstość współistniejących chorób związanych z porodem przedwczesnym w porównaniu z równoczesnymi kontrolami placebo.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00301237
  • R01HD104673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj