PFA w napadowym migotaniu przedsionków
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Badanie wpływu i bezpieczeństwa systemu ablacji pola tętna serca w przypadku napadowego migotania przedsionków prowadzonego przez system nawigacji Columbus 3D EP
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji pulsu serca w napadowym migotaniu przedsionków, aby zapewnić podstawę do rejestracji produktu i zastosowania klinicznego.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku klinicznym z odpowiednimi przypadkami klinicznymi, a procedury ablacji napadowego migotania przedsionków zostaną przeprowadzone przez uprawnionego badacza przy użyciu badanego produktu. Skuteczność i bezpieczeństwo systemu ablacji pulsu serca w leczeniu napadowego migotania przedsionków zostanie zweryfikowana poprzez zebranie wskaźnika skuteczności leczenia, wskaźnika skuteczności natychmiastowej ablacji, czasu zabiegu oraz oceny użytkowania urządzenia w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 i ≤75 lat.
- Napadowe migotanie przedsionków rozpoznane za pomocą elektrokardiogramu lub holterowskiego EKG (w tym jednoodprowadzeniowego rejestratora EKG, trwające ≥30 s) w ciągu 1 roku przed włączeniem.
- Rozpoznanie kliniczne napadowego migotania przedsionków.
- Pacjenci objawowi, którzy są nieskuteczni lub nie tolerują co najmniej jednego leku antyarytmicznego; lub pacjentów, którzy chcą poddać się ablacji, mimo że nie przyjmują leków.
- W pełni zrozumieć protokół leczenia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być gotowym do poddania się testom, procedurom i kontrolom wymaganym przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację lewego przedsionka
- Zakrzepica lewego przedsionka
- Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w okresie 12 miesięcy po włączeniu do badania
- Średnica przedniego i tylnego lewego przedsionka ≥ 50 mm
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
- Przebyta naprawa przegrody międzyprzedsionkowej lub guz śluzowy przedsionka
- Aktywne implanty (np. rozruszniki serca, ICD itp.) w organizmie
- Czynność serca w klasie III-IV wg NYHA [Załącznik 1]
- Wyraźna choroba naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym krwotok mózgowy, udar, przemijający napad niedokrwienny)
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania serca, wymiana lub naprawa protezy zastawki, przedsionek lub ventriculotomia)
- Osoby z ostrymi lub ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, nowotworem złośliwym lub schyłkową chorobą, która zdaniem badacza może zakłócać leczenie, ocenę i zgodność tego badania
- Pacjenci ze znaczną skłonnością do krwawień, stanem nadkrzepliwości i ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci, u których występują inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda wartości docelowej dla jednej grupy
Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednogrupowym badaniem metodą wartości docelowej.
Wszyscy pacjenci są leczeni jednakowo za pomocą systemu ablacji pulsu przewidzianego w tym protokole dla napadowego AF, a wyniki testów dla głównych wskaźników są statystycznie porównywane z wartościami docelowymi, powszechnie przyjętym standardem w medycynie profesjonalnej, a wyniki testów są uważane za osiągnięty, jeżeli jednostronny 95% przedział ufności dla wyników badań nie jest niższy od wartości docelowych.
|
Rutynowe założenie cewnika elektrody do zatoki wieńcowej, nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej, wprowadzenie jednej koszulki do lewego przedsionka, sprawdzenie, czy cewnik jest dobrze założony i wcześniejsze ustawienie czasu zabiegu systemu ablacji pulsacyjnej. Ablacja żyła płucna po żyłie płucnej za pomocą okrągłego cewnika pulsacyjnego, oczekiwanie na zakończenie fazy ablacji pulsacyjnej i natychmiastowe potwierdzenie efektu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 3 miesiącach od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 3 miesiącach obserwacji po zabiegu, bez stosowania leków przeciwarytmicznych klasy I i III, metodą EKG, Holtera lub monitorowania tętna na podstawie równoważnej (w tym elektrokardiogramu z jednego odprowadzenia) ) potwierdzili, że nie ma ostatnich 30 s lub af/pokojowych/szybkościowych wydarzeń, które uwzględniają liczbę uczestników w grupie proporcjonalnie do ogólnej liczby.
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 3 miesiącach od operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 6 miesiącach od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 6 miesiącach obserwacji po zabiegu, bez stosowania leków przeciwarytmicznych klasy I i III, metodą EKG, Holtera lub monitorowania tętna na podstawie równoważnej (w tym elektrokardiogramu z jednego odprowadzenia) ) potwierdzili, że nie ma ostatnich 30 s lub af/pokojowych/szybkościowych wydarzeń, które uwzględniają liczbę uczestników w grupie proporcjonalnie do ogólnej liczby.
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 6 miesiącach od operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 12 miesiącach po operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu, bez stosowania leków antyarytmicznych klasy I i III, metodą EKG, Holtera lub monitorowania tętna na podstawie równoważnej (w tym elektrokardiogramu z jednego odprowadzenia) ) potwierdzili, że nie ma ostatnich 30 s lub af/pokojowych/szybkościowych wydarzeń, które uwzględniają liczbę uczestników w grupie proporcjonalnie do ogólnej liczby.
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej (pustej) po 12 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia: izolacja żyły płucnej po ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Odnosi się do proporcji liczby osób izolowanych elektrycznie u każdego pacjenta z AF po operacji do całkowitej liczby włączonych osób.
Walidacja polegała na 20-minutowym oczekiwaniu po udanej izolacji elektrycznej żyły płucnej, a następnie ponownym potwierdzeniu blokady żyły płucnej
|
1 dzień operacji
|
|
Ocena cewnika do ablacji pulsacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Ocena działania cewnika; Parametry ablacji cewnika
|
1 dzień operacji
|
|
Ocena sprzętu do ablacji pulsacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Funkcjonalność oprogramowania systemowego; Stabilność działania systemu; Ważność połączenia sprzętowego
|
1 dzień operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku (w ciągu 7 dni od ablacji).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody
|
Dodatkowe punkty końcowe zabezpieczeń
|
W ciągu 12 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF-SYPL-003(A)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .