Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gradientu ciśnienia w tętnicy mózgowej i mózgowego przepływu krwi mierzonego za pomocą etykietowania spinu tętniczego

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zdolności gradientów ciśnienia wewnątrznaczyniowego do identyfikacji zaburzeń hemodynamicznych u pacjentów z wewnątrzczaszkowymi chorobami miażdżycowymi (ICAS). Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Korelacja między gradientem ciśnienia wewnątrznaczyniowego a mózgowym przepływem krwi (CBF)
  • Próg gradientów ciśnienia wewnątrznaczyniowego do przewidywania zaburzeń hemodynamicznych w ICAS

Pacjenci zostaną poddani pomiarowi ciśnienia wewnątrznaczyniowego i znakowaniu spinów tętniczych (ASL) dla CBF odpowiednio przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno rekrutowano pacjentów z objawowym ICAS, którzy w naszym ośrodku stosowali leczenie wewnątrznaczyniowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym niepowodującym niesprawności spowodowanym ogniskową zmianą ICAS zlokalizowaną w przednim krążeniu wewnątrzczaszkowym (tętnica kręgowa, tętnica podstawna lub tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa i ich główne odgałęzienia).
  3. Zwężenie od 50% do 99% (obliczone zmodyfikowaną metodą WASID) odpowiedzialnej za niedrożność tętnicy, potwierdzone cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA).
  4. Poinformowany o protokole i celach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemiażdżycowe zwężenie MCA
  2. W połączeniu z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem innych tętnic zewnątrzczaszkowych i wewnątrzczaszkowych
  3. Wcześniejsze leczenie wewnątrznaczyniowe lub operacja w przypadku chorób naczyniowo-mózgowych
  4. Duży zawał mózgu (ponad 1/2 obszaru perfuzji MCA)
  5. W połączeniu z innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna, guz, wodogłowie, uraz mózgu, krwotok mózgowy, stwardnienie rozsiane, padaczka i zakażenie wewnątrzczaszkowe.
  6. Nieprawidłowość naczyniowa lub zahamowanie wzrostu, powodujące niemożność interwencji wewnątrznaczyniowej
  7. Zaburzenia czynności wątroby i nerek lub ciężka alergia na środek kontrastowy
  8. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  9. Ciąża lub przygotowanie do ciąży
  10. Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie pozwalają na badania przesiewowe MR, w tym implanty metalowe i klaustrofobię
  11. Pacjenci z ciężkim otępieniem lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ICAS planujący leczenie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci otrzymywali pomiar ciśnienia wewnątrznaczyniowego za pomocą drutu ciśnieniowego oraz pomiar ASL przed i po operacji.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci leczeni wewnątrznaczyniowo, w tym sama angioplastyka balonowa i angioplastyka balonowa z implantacją stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między gradientami ciśnienia wewnątrznaczyniowego a CBF
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 3 dni
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od tego, czy mają zaburzenia hemodynamiczne przed operacją i czy poprawiają się po operacji. Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) zostanie przeanalizowany w każdej grupie.
Po operacji, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ASL-CBF między przed i po operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Średni mózgowy przepływ krwi (CBF) po tej samej stronie obszaru zainteresowania (ROI) w dwóch różnych warstwach zostanie zapisany jako CBF w obszarze perfuzji MCA po tej stronie. Względny CBF (rCBF) definiuje się jako stosunek CBF po stronie dotkniętej chorobą do CBF po przeciwnej stronie. Gdy przedoperacyjny rCBF <0,9 i pooperacyjny rCBF ≥0,9, uznaje się, że u pacjenta występują zaburzenia hemodynamiczne, a po operacji nastąpi poprawa.
Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Różnica FFR między przed i po operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Pomiar FFR będzie wykonywany w spoczynku za pomocą prowadników ciśnieniowych o średnicy 0,014 cala (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) przeznaczonych do chorób wieńcowych. Średnie ciśnienie wewnątrznaczyniowe zmian dystalnych i proksymalnych będzie mierzone i rejestrowane odpowiednio jako Pd i Pa. Pd/Pa i Pa-Pd zostaną obliczone i zapisane przed i po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Jakikolwiek udar lub śmierć w krótkim czasie.
Ramy czasowe: 30±5 dni
30±5 dni
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30±5 dni
Wszelkie powikłania związane z manometrią i leczeniem będą rejestrowane, w tym rozwarstwienie tętnicy, perforacja tętnicy, ostra niedrożność naczyń i inne zdarzenia niepożądane.
30±5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Key Research and Development Project, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XWFFR-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami