Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas chemioradioterapii u pacjentów z rakiem: ocena produktów pszczelich (Mucositis)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Profilaktyka i poprawa leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas chemioradioterapii u chorych na raka głowy i szyi z produkcją miodu

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest powszechne wśród pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii i chemioterapii. 80-90% pacjentów cierpi z powodu zapalenia błony śluzowej; złe odżywianie, a nawet przerwanie leczenia. Niektóre samoopłacane leki, takie jak glutamina, były stosowane w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej przed i podczas radioterapii/chemioterapii. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że miód i propolis mogą być stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej. Miód wykazuje najbardziej znaczące działanie antybakteryjne; udowodniono również, że zielony propolis ma działanie przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Produkty pszczele były traktowane jako potencjalne źródła naturalnych przeciwutleniaczy, takich jak flawonoidy, kwasy fenolowe i terpenoidy. To badanie planuje przeprowadzić RCT porównujące skuteczność miodu, miodu i zielonego propolisu oraz zwykłej opieki w zapaleniu błony śluzowej pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mierniki rezultatu

  1. Zbiór kwestionariuszy: stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, skala bólu, skala zmęczenia, suchość w ustach, stan odżywienia i skala jakości życia.
  2. Noszenie inteligentnej bransoletki: Inteligentna bransoletka automatycznie wykrywa zmienność rytmu serca, bicie serca, sen i stan aktywności.
  3. Pobranie próbki śliny: Zbadaj stężenie IL-1, IL-6, IL-10 i TNF w ślinie.
  4. Pobieranie kału i flory jamy ustnej: Zbadaj mikroflorę kału i flory jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Numer telefonu: 6350 886-2-2736-1661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tsai-Wei Huang, PhD

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano guza głowy i szyi.
  2. otrzymać chemioterapię lub radioterapię.
  3. świadomy i chętny do udziału w badaniu.
  4. porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.

Kryteria wyłączenia:

cukrzyca, arytmia, aparat do sztucznego rytmu serca, uczulenie na produkty pszczele lub alkohol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miód
Każde opakowanie 10 gramów miodu po trzech posiłkach dziennie.
Inny: Produkt miodowy
Interwencja produktów pszczelich od pierwszego dnia naświetlania do końca radioterapii trwa 8-12 tygodni.
Eksperymentalny: Miód i propolis
Każde opakowanie zawiera 0,7ml propolisu + 9,3g miodu po trzech posiłkach dziennie.
Inny: Produkt miodowy
Interwencja produktów pszczelich od pierwszego dnia naświetlania do końca radioterapii trwa 8-12 tygodni.
Inny: pierzga
pierzga
Komparator placebo: Zwykła opieka
Ogólna rutynowa pielęgnacja jamy ustnej.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Owrzodzenie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej charakteryzuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
wizualna ocena analogowa (VAS)
do 12 tygodni
poziom zmęczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Krótka inwentaryzacja zmęczenia
do 12 tygodni
Wynik kserostomii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Inwentarz kserostomii
do 12 tygodni
poziom odżywiania
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Mini Ocena Odżywiania
do 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
FACT-HN
do 12 tygodni
dane inteligentnej bransoletki
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień, czwarty tydzień, ósmy tydzień zacznij nosić inteligentną bransoletkę przez 7 dni
Inteligentna bransoletka automatycznie wykryje zmienność tętna, bicie serca, stan snu i aktywności
Pierwszy tydzień, czwarty tydzień, ósmy tydzień zacznij nosić inteligentną bransoletkę przez 7 dni
Pobieranie próbek śliny
Ramy czasowe: Ta ślina jest pobierana w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i do 12 tygodni
Zbadaj stężenie IL-1, IL-6, IL-10 i TNF w ślinie
Ta ślina jest pobierana w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i do 12 tygodni
poziom mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 2, tydzień 4 i do 12 tygodni
Zbieranie stolca i flory jamy ustnej
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 2, tydzień 4 i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N2021100301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami