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Effetti per la cura della mucosite orale durante la chemioradioterapia nei pazienti affetti da cancro: valutazione dei prodotti delle api (Mucositis)

22 novembre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University

Prevenzione e miglioramento della cura della mucosite orale durante la chemioradioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo con produzione di miele

La mucosite orale è comune tra i pazienti oncologici sottoposti a radioterapia e chemioterapia. L'80-90% dei pazienti soffre di dolore da mucosite; cattiva alimentazione e persino il trattamento interrotto. Alcuni farmaci autopagati come la glutammina sono stati usati per prevenire la mucosite prima e durante la radioterapia/chemioterapia. Studi randomizzati controllati hanno dimostrato che il miele e la propoli possono essere utilizzati per la gestione della mucosite. Il miele dimostra gli effetti antibatterici più significativi; è stato anche dimostrato che la propoli verde possiede effetti antibatterici, antinfiammatori e antiossidanti. I prodotti delle api sono stati considerati potenziali fonti di antiossidanti naturali come flavonoidi, acidi fenolici e terpenoidi. Questo studio prevede di condurre un RCT confrontando l'efficacia di miele, miele e propoli verde e le cure abituali nella mucosite dei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Misure di risultato

  1. Raccolta del questionario: grado di mucosite orale, scala del dolore, scala della fatica, secchezza delle fauci, stato nutrizionale e scala della qualità della vita.
  2. Indossare il braccialetto intelligente: il braccialetto intelligente rileverà automaticamente la variabilità della frequenza cardiaca, il battito cardiaco, il sonno e lo stato dell'attività.
  3. Raccolta di campioni di saliva: testare la concentrazione di IL-1, IL-6, IL-10 e TNF nella saliva.
  4. Raccolta della flora fecale e orale: analisi del microbiota della flora orale e delle feci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Numero di telefono: 6350 886-2-2736-1661
  • Email: tsaiwei@tmu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tsai-Wei Huang, PhD

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Contatto:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato un tumore alla testa e al collo.
  2. ricevere chemioterapia o radioterapia.
  3. consapevole chiaro e disposto a partecipare alla ricerca.
  4. può comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

diabete, aritmia, dispositivo artificiale per il ritmo cardiaco, allergico ai prodotti delle api o all'alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tesoro
Ogni confezione da 10 grammi di miele dopo tre pasti al giorno.
Altro: Prodotto al miele
Intervento sui prodotti delle api dal primo giorno di irradiazione al termine della radioterapia durata 8-12 settimane.
Sperimentale: Miele e propoli
Ogni confezione contiene 0,7 ml di propoli + 9,3 g di miele dopo tre pasti al giorno.
Altro: Prodotto al miele
Intervento sui prodotti delle api dal primo giorno di irradiazione al termine della radioterapia durata 8-12 settimane.
Altro: propoli
propoli
Comparatore placebo: Solita cura
Igiene orale generale di routine.
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'ulcerazione o l'infiammazione della mucosa orale caratterizza la mucosite orale
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
punteggio analogico visivo (VAS)
fino a 12 settimane
livello di fatica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Breve inventario della fatica
fino a 12 settimane
Punteggio di xerostomia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Inventario della xerostomia
fino a 12 settimane
livello nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Mini valutazione nutrizionale
fino a 12 settimane
Questionario QoL
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
FATTO-HN
fino a 12 settimane
dati del braccialetto intelligente
Lasso di tempo: La prima settimana, la quarta settimana, l'ottava settimana iniziano a indossare il braccialetto intelligente per 7 giorni
Il braccialetto intelligente rileverà automaticamente la variabilità della frequenza cardiaca, il battito cardiaco, il sonno e lo stato dell'attività
La prima settimana, la quarta settimana, l'ottava settimana iniziano a indossare il braccialetto intelligente per 7 giorni
Raccolta di campioni di saliva
Lasso di tempo: Questa saliva viene raccolta Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e fino a 12 settimane
Testare la concentrazione di IL-1, IL-6, IL-10 e TNF nella saliva
Questa saliva viene raccolta Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 1, settimana 2, settimana 3 e fino a 12 settimane
livello del microbiota
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 2, settimana 4 e fino a 12 settimane
Raccolta delle feci e della flora orale
Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 2, settimana 4 e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N2021100301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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