Wpływ leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas chemioradioterapii u pacjentów z rakiem: ocena produktów pszczelich (Mucositis)
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Profilaktyka i poprawa leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas chemioradioterapii u chorych na raka głowy i szyi z produkcją miodu
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest powszechne wśród pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii i chemioterapii.
80-90% pacjentów cierpi z powodu zapalenia błony śluzowej; złe odżywianie, a nawet przerwanie leczenia.
Niektóre samoopłacane leki, takie jak glutamina, były stosowane w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej przed i podczas radioterapii/chemioterapii. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że miód i propolis mogą być stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej.
Miód wykazuje najbardziej znaczące działanie antybakteryjne; udowodniono również, że zielony propolis ma działanie przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające.
Produkty pszczele były traktowane jako potencjalne źródła naturalnych przeciwutleniaczy, takich jak flawonoidy, kwasy fenolowe i terpenoidy.
To badanie planuje przeprowadzić RCT porównujące skuteczność miodu, miodu i zielonego propolisu oraz zwykłej opieki w zapaleniu błony śluzowej pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mierniki rezultatu
- Zbiór kwestionariuszy: stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, skala bólu, skala zmęczenia, suchość w ustach, stan odżywienia i skala jakości życia.
- Noszenie inteligentnej bransoletki: Inteligentna bransoletka automatycznie wykrywa zmienność rytmu serca, bicie serca, sen i stan aktywności.
- Pobranie próbki śliny: Zbadaj stężenie IL-1, IL-6, IL-10 i TNF w ślinie.
- Pobieranie kału i flory jamy ustnej: Zbadaj mikroflorę kału i flory jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsai-Wei Huang, PhD
- Numer telefonu: 6350 886-2-2736-1661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tsai-Wei Huang, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano guza głowy i szyi.
- otrzymać chemioterapię lub radioterapię.
- świadomy i chętny do udziału w badaniu.
- porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wyłączenia:
cukrzyca, arytmia, aparat do sztucznego rytmu serca, uczulenie na produkty pszczele lub alkohol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miód
Każde opakowanie 10 gramów miodu po trzech posiłkach dziennie.
|
Interwencja produktów pszczelich od pierwszego dnia naświetlania do końca radioterapii trwa 8-12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Miód i propolis
Każde opakowanie zawiera 0,7ml propolisu + 9,3g miodu po trzech posiłkach dziennie.
|
Interwencja produktów pszczelich od pierwszego dnia naświetlania do końca radioterapii trwa 8-12 tygodni.
pierzga
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Ogólna rutynowa pielęgnacja jamy ustnej.
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Owrzodzenie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej charakteryzuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
wizualna ocena analogowa (VAS)
|
do 12 tygodni
|
|
poziom zmęczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Krótka inwentaryzacja zmęczenia
|
do 12 tygodni
|
|
Wynik kserostomii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Inwentarz kserostomii
|
do 12 tygodni
|
|
poziom odżywiania
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Mini Ocena Odżywiania
|
do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
FACT-HN
|
do 12 tygodni
|
|
dane inteligentnej bransoletki
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień, czwarty tydzień, ósmy tydzień zacznij nosić inteligentną bransoletkę przez 7 dni
|
Inteligentna bransoletka automatycznie wykryje zmienność tętna, bicie serca, stan snu i aktywności
|
Pierwszy tydzień, czwarty tydzień, ósmy tydzień zacznij nosić inteligentną bransoletkę przez 7 dni
|
|
Pobieranie próbek śliny
Ramy czasowe: Ta ślina jest pobierana w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i do 12 tygodni
|
Zbadaj stężenie IL-1, IL-6, IL-10 i TNF w ślinie
|
Ta ślina jest pobierana w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i do 12 tygodni
|
|
poziom mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 2, tydzień 4 i do 12 tygodni
|
Zbieranie stolca i flory jamy ustnej
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 2, tydzień 4 i do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N2021100301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .