Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt „wyczerpywania się” DMT

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Zrozumienie efektu „wyczerpywania” terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie oparte na wywiadach wśród pacjentów i klinicystów

Jest to nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, oraz klinicyści mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego, będą przeprowadzać wywiady na temat doświadczeń pacjentów z działaniem okrelizumabu, natalizumabu i ofatumumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym SM i klinicyści z doświadczeniem w leczeniu SM z Niemiec, Wielkiej Brytanii i USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Obecny mieszkaniec kraju, którego dotyczy zainteresowanie (tj. Niemcy, Wielka Brytania lub Stany Zjednoczone);
  3. Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzone przez klinicystę;
  4. Obecnie przyjmuje co najmniej jeden z następujących DMT na stwardnienie rozsiane po fazie podtrzymującej: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) lub ofatumumab (Kesimpta®);
  5. Dwie lub więcej kolejnych dawek okrelizumabu (sześć lub więcej kolejnych dawek natalizumabu lub Sześć lub więcej kolejnych dawek ofatumumabu);
  6. Postępuj zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania (Ocrelizumab: co sześć miesięcy lub Natalizumab: co miesiąc lub Ofatumumab: co miesiąc);
  7. Wystąpiły nawracające objawy pod koniec cyklu dawkowania (tj. efekt ścierania);
  8. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem łącza internetowego, wskazując, że rozumieją cel i procedury badania oraz są chętni do udziału;
  9. Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim lub niemieckim;
  10. Chęć i możliwość uczestniczenia w telefonicznej/internetowej (zdalnej) rozmowie jeden na jeden oraz bycia nagrywanym;
  11. Mieć adres e-mail i mieć dostęp do komputera lub smartfona w czasie wywiadu w celu wypełnienia elektronicznego formularza zgody.

Klinicyści spełniający następujące kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. Obecnie praktykuje w jednym z krajów docelowych (tj. Niemcy, Wielka Brytania lub Stany Zjednoczone);
  2. Jest licencjonowanym lekarzem klinicystą ze specjalnością neurologiczną;
  3. Przepisał co najmniej jeden z następujących DMT w ciągu ostatniego roku: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) lub ofatumumab (Kesimpta®);
  4. leczył co najmniej 16 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Jest osobiście odpowiedzialny za decyzje dotyczące leczenia swoich pacjentów;
  6. Obserwował pacjentów leczących stwardnienie rozsiane dowolnym z trzech DMT przez ok. Dwie lub więcej kolejnych dawek okrelizumabu lub b. Sześć lub więcej kolejnych dawek natalizumabu. c. Sześć lub więcej kolejnych dawek ofatumumabu;
  7. leczył pacjentów, u których pod koniec cyklu dawkowania wystąpiły specyficzne, nawracające objawy (tj. efekt wygaszania);
  8. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem łącza internetowego, wskazując, że rozumieją cel i procedury badania oraz są chętni do udziału;
  9. Chęć i możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej/internetowej oraz bycia nagrywanym.
  10. Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli:

  1. Ma rozpoznanie klinicznie izolowanego zespołu stwardnienia rozsianego, pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego;
  2. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym SM.

Klinicyści zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli są obecnie zaangażowani jako kluczowi liderzy opinii lub otrzymują finansowanie od jednego z producentów leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
okrelizumab
pacjentów, którym przepisano okrelizumab
Inny: okrelizumab
Nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano terapię modyfikującą przebieg choroby w warunkach komercyjnych.
Inne nazwy:
  • Ocrevus
natalizumab
Pacjenci, którym przepisano natalizumab
Inny: natalizumab
Nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano terapię modyfikującą przebieg choroby w warunkach komercyjnych.
Inne nazwy:
  • Tysabri
ofatumumab
Pacjenci, którym przepisano ofatumumab
Inny: ofatumumab
Nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano terapię modyfikującą przebieg choroby w warunkach komercyjnych.
Inne nazwy:
  • Kesimpta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kluczowymi objawami związanymi z efektem ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy

Zostanie zebrana liczba uczestników z następującymi powtarzającymi się objawami:

  • Zmęczenie
  • Ból fizyczny
  • Problemy z poruszaniem się lub trudności z chodzeniem
  • Drętwienie lub problemy czuciowe
  • Trudności poznawcze
  • Słabość
  • skurcze
  • Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
  • Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
  • Inni
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów efektu ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Na podstawie oceny jakościowej
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Szczegółowy język używany do opisania efektu ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Zostaną zebrane terminy używane do opisania okresów, w których u pacjentów z SM „poprawia się” i kiedy „pogarsza się”.
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Różnice w poglądach klinicystów i pacjentów na efekt ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Ocena jakościowa za pomocą technik kodowania koncepcji
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Liczba uczestników przechodzących z jednej terapii na drugą z powodu efektu ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Zbierana będzie liczba uczestników przechodzących z jednej terapii na drugą z powodu efektu ścierania
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmienili schematy dawkowania/infuzji ze względu na efekt ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Zostanie zebrana liczba uczestników, którzy zmienili schematy dawkowania/infuzji ze względu na efekt ścierania
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157G2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj