Tamponada oleju silikonowego do witrektomii dołka nadwzrocznego.
26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie witrektomii z tamponadą oleju silikonowego w przypadku hipermyopic foveoschisis.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu chirurgicznego witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego i bez wewnętrznego złuszczania błony ograniczającej u pacjentów z krótkowzrocznym zapaleniem dołka i dużym ryzykiem powstania otworu w plamce.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingwei Zhao, M.D.
- Numer telefonu: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingwei Zhao
- Numer telefonu: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z kulistym ≥ -8 dioptrii lub długością osiową ≥ 26,5 mm.
- Foveoshisis w połączeniu z odwarstwieniem dołka uwidoczniono na obrazie OCT. Wysokość odwarstwienia dołka ≥ 250 µm, a grubość siatkówki czuciowej odwarstwienia dołka wynosiła ≤100 µm;
- pacjentów podpisało ICF.
- pacjentów z BCVA ≤0,5 iz objawami zaburzeń widzenia.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z otworem w plamce żółtej
- towarzysząca lub wtórna innej choroby dna oka
- przeszedł witrektomię z powodu innych chorób
- jaskry nie można kontrolować za pomocą leków
- pacjentów z innymi chorobami siatkówki lub naczyniówki, które mogą mieć wpływ na VA
- słaba zgodność pacjentów
- zły stan, który nie pozwala na operację
- zmętnienia optyczne, które utrudniają badanie dna oka lub pomiar w OCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa olejów silikonowych
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostali poddani operacji witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego i bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej.
Tamponadę z olejem silikonowym usunięto co najmniej 12 miesięcy po pierwotnej operacji z całkowitym ustąpieniem dołka.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z olejem silikonowym zostali poddani operacji witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego i bez złuszczania wewnętrznej błony granicznej.
Tamponadę z olejem silikonowym usunięto co najmniej 12 miesięcy po pierwotnej operacji z całkowitym ustąpieniem dołka.
|
|
Aktywny komparator: Grupa gazowa 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostali poddani operacji witrektomii pars plana z peelingiem błony granicznej wewnętrznej oszczędzającej dołek i tamponadą gazową.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy gazowej 1 zostali poddani operacji witrektomii pars plana z peelingiem błony granicznej wewnętrznej oszczędzającej dołek i tamponadą gazu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa gazowa 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostali poddani operacji witrektomii pars plana z tamponadą gazową i bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy gazowej 2 zostali poddani operacji witrektomii pars plana bez wewnętrznego złuszczania błony granicznej i tamponady gazowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek rozwiązanych foveoschisis obserwowany na obrazie OCT.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kompetycję rozwiązaną w przypadku dołków oceniano za pomocą obrazu OCT.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wyjściową BCVA.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wyjściową BCVA według wykresu ETDRS.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość tworzenia otworu w plamce pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pooperacyjna szybkość tworzenia otworu plamki żółtej w różnych grupach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingwei Zhao, M.D., Peking University People's Hospital
- Dyrektor Studium: Yuou Yao, M.D., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .