Badanie mające na celu pomiar daridoreksantu w mleku matki zdrowych kobiet karmiących piersią
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Prospektywne, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu pomiaru zawartości darydoreksantu w mleku kobiecym zdrowych kobiet karmiących piersią
Badanie mające na celu pomiar daridoreksantu w mleku matki zdrowych kobiet karmiących piersią
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
- Zdrowa kobieta karmiąca piersią w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
- Kobieta, która urodziła dziecko w terminie (≥ 37 tygodni ciąży) i która karmi piersią swoje dziecko (i/lub odciąga pokarm) przez co najmniej 2 tygodnie po porodzie podczas badania przesiewowego; laktacja musi być dobrze ugruntowana, aby utrzymać odpowiednią podaż mleka przy regularnym karmieniu piersią (i/lub odciąganiu, np. 3 do 4 razy dziennie i dostarczaniu nie więcej niż 1 dodatkowej butelki mleka modyfikowanego dziennie, a niemowlę nie zaczęło jeść pokarmów stałych) . Osoby planujące odstawienie niemowląt od piersi po włączeniu, które spełniają wyżej wymienione wymagania, zostaną uwzględnione przy włączeniu do badania.
- Zgoda na powstrzymanie się od karmienia piersią jakiegokolwiek niemowlęcia własnym mlekiem od Dnia -1 do 72 godzin po podaniu badanego leku.
- Zdolność niemowlęcia badanej osoby do karmienia z butelki lub brak przewidywanego kompromisu w żywieniu niemowlęcia badanej osoby z planowanym w trakcie badania okresem powstrzymania się od karmienia piersią.
- Zgoda na pobieranie mleka matki od dawki wstępnej (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) do dnia 4 (72 godziny po podaniu badanego leku) przy użyciu laktatora elektrycznego dostarczonego przez ośrodek badawczy.
- Musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen; implantów; wkładek wewnątrzmacicznych; prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez; nasadki, diafragmy lub gąbki ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do co najmniej co najmniej 72 godziny po podaniu badanego leku, być nieaktywnymi seksualnie lub pozostawać w związku tej samej płci.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na daridoreksant lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia narkolepsji.
- Zapalenie sutka lub inny stan, który uniemożliwia pobranie mleka matki z jednej lub obu piersi podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Historia implantów piersi, powiększania piersi lub operacji zmniejszania piersi, która uniemożliwia zbieranie mleka matki.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darydoreksant 50 mg
Darydoreksant w dawce 50 mg zostanie podany raz rano dnia 1.
|
Daridorexant będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego o mocy 50 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe mleka: Ilość wydalonego darydoreksantu (mg)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
Skumulowana ilość wydalana z mlekiem matki w czasie pobierania
|
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe mleka: Frakcja (procent) dawki wydalana z mlekiem matki
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe mleka: Względna dawka darydoreksantu dla niemowląt (w procentach)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
Procent dawki, która zostałaby spożyta przez niemowlę, dostosowany do masy ciała matki i masy ciała niemowlęcia w dniu -1
|
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: AUC0-inf
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe w osoczu: T1/2
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
|
|
|
(S)AE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do końca studiów (EOS; całkowity czas trwania: do 46 dni)
|
Do końca studiów (EOS; całkowity czas trwania: do 46 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-078-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .