Włókniające biomarkery ILD, które rządzą przyspieszeniem (FIBRALUNG)
24 października 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Interakcje gospodarz-mikrobiom w poszukiwaniu włóknistych biomarkerów ILD, które rządzą przyspieszeniem
FIBRALUNG to prospektywne badanie kohortowe z biobankiem próbek pobranych od pacjentów ze zwłóknieniem płuc, którego celem jest zbadanie molekularnych uwarunkowań różnych wyników klinicznych, ostrych zaostrzeń i śmiertelności. Oczekujemy, że uzyskamy głębszy wgląd w wspólne szlaki fibroproliferacyjne, szczególnie między idiopatycznym włóknieniem płuc a zwłóknieniowym zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością, torując drogę nowym biomarkerom odzwierciedlającym postępujący fenotyp, które ostatecznie będą wspierać nowe terapie celowane.
Rekrutowani będą również pacjenci z innymi idiopatycznymi śródmiąższowymi zapaleniami płuc, śródmiąższowymi chorobami płuc związanymi z chorobą tkanki łącznej i sarkoidozą, a ich próbki biologiczne będą przechowywane do dalszych analiz.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- Numer telefonu: (+351) 220408800
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janete Santos, PhD
- Numer telefonu: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Kontakt:
- Helder Novais Bastos
- E-mail: hnovaisbastos@med.up.pt
-
Pod-śledczy:
- Rita Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału chorób śródmiąższowych płuc Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugalia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Osoby przechodzące pobieranie krwi, biopsję płuc i/lub BAL w ramach diagnostyki
- Gotowość do poddania się ocenom protokołów kontrolnych
- Nieleczony wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby
- Skan HRCT wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazujący ≥10% stopień zwłóknienia płuc
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IPF
Pacjenci z idiofatycznym włóknieniem płuc (IPF), służący jako prototyp postępującej choroby fibroproliferacyjnej.
|
Ustanowienie pierwszego portugalskiego rejestru i biobanku PF-ILD, obejmującego zarówno obszerne dane na poziomie pacjentów, jak i systematyczne pobieranie próbek biologicznych (DNA, RNA, osocze, surowica, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, tkanka płucna) na początku badania oraz powtarzane biologiczne pobieranie próbek krwi i gardła wymazy wykonane w wieku 6, 12 i 18 miesięcy lub w przypadku spełnienia kryteriów progresji lub wystąpienia ostrego zaostrzenia.
Uczestnicy będą mieli regularne wizyty w odstępach maksymalnie 6-miesięcznych, podczas których ponownie oceniany będzie ich stan kliniczny i badania czynnościowe płuc.
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc będzie wykonywana co 12 miesięcy.
Postępujące włóknienie będzie rozpoznawane na podstawie spełnienia co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów, występujących w ciągu ostatniego roku: (i) nasilenie objawów; (ii) bezwzględny spadek FVC ≥5% wartości należnej lub bezwzględny spadek DLCO (skorygowany o Hb) ≥10% wartości należnej; (iii) zwiększony zasięg zmian włóknistych w HRCT.
|
|
Postępujące włóknienie płuc (nie-IPF)
Pacjenci ze śródmiąższowymi chorobami płuc niezwiązanymi z IPF, z fenotypem postępującego włóknienia lub z ostrymi zaostrzeniami.
|
Ustanowienie pierwszego portugalskiego rejestru i biobanku PF-ILD, obejmującego zarówno obszerne dane na poziomie pacjentów, jak i systematyczne pobieranie próbek biologicznych (DNA, RNA, osocze, surowica, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, tkanka płucna) na początku badania oraz powtarzane biologiczne pobieranie próbek krwi i gardła wymazy wykonane w wieku 6, 12 i 18 miesięcy lub w przypadku spełnienia kryteriów progresji lub wystąpienia ostrego zaostrzenia.
Uczestnicy będą mieli regularne wizyty w odstępach maksymalnie 6-miesięcznych, podczas których ponownie oceniany będzie ich stan kliniczny i badania czynnościowe płuc.
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc będzie wykonywana co 12 miesięcy.
Postępujące włóknienie będzie rozpoznawane na podstawie spełnienia co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów, występujących w ciągu ostatniego roku: (i) nasilenie objawów; (ii) bezwzględny spadek FVC ≥5% wartości należnej lub bezwzględny spadek DLCO (skorygowany o Hb) ≥10% wartości należnej; (iii) zwiększony zasięg zmian włóknistych w HRCT.
|
|
Niepostępujące zwłóknienie płuc (nie-IPF)
Pacjenci ze włóknistymi śródmiąższowymi chorobami płuc innymi niż IPF, którzy są stabilni podczas co najmniej 24-miesięcznej obserwacji.
|
Ustanowienie pierwszego portugalskiego rejestru i biobanku PF-ILD, obejmującego zarówno obszerne dane na poziomie pacjentów, jak i systematyczne pobieranie próbek biologicznych (DNA, RNA, osocze, surowica, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, tkanka płucna) na początku badania oraz powtarzane biologiczne pobieranie próbek krwi i gardła wymazy wykonane w wieku 6, 12 i 18 miesięcy lub w przypadku spełnienia kryteriów progresji lub wystąpienia ostrego zaostrzenia.
Uczestnicy będą mieli regularne wizyty w odstępach maksymalnie 6-miesięcznych, podczas których ponownie oceniany będzie ich stan kliniczny i badania czynnościowe płuc.
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc będzie wykonywana co 12 miesięcy.
Postępujące włóknienie będzie rozpoznawane na podstawie spełnienia co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów, występujących w ciągu ostatniego roku: (i) nasilenie objawów; (ii) bezwzględny spadek FVC ≥5% wartości należnej lub bezwzględny spadek DLCO (skorygowany o Hb) ≥10% wartości należnej; (iii) zwiększony zasięg zmian włóknistych w HRCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkryj biomarkery w postępującym włóknieniu płuc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Charakterystyka sygnatur transkrypcyjnych krwi i tkanek progresji i ostrych zaostrzeń oraz walidacja wyników na poziomie ekspresji białek, które można łatwo przekształcić do użytku klinicznego jako biomarkery.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu w postępującym włóknieniu płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wpływu cech mikrobiomu na progresję kliniczną i zwiększone ryzyko ostrego zaostrzenia
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność w tomografii komputerowej densytometrii płuc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów różniących się FVC ⩾5% wartości przewidywanej w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów różniących się DLCO ⩾10% przewidywany w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Czas do progresji lub zaostrzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBRALUNG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .