Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna ctDNA dla statusu NED w mCRC i jego przydatność w prowadzeniu interwencji terapeutycznej

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Junjie Peng, Fudan University

Wartość predykcyjna DNA krążącego guza (ctDNA) dla statusu braku dowodów na chorobę (NED) w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC) i jego przydatność w kierowaniu interwencją terapeutyczną: otwarte, prospektywne badanie kohortowe fazy II

Celem tego badania klinicznego jest wykrycie wartości prognostycznej długoterminowego monitorowania krążącego DNA nowotworu (ctDNA) pod kątem stanu braku objawów choroby (NED) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) oraz jego przydatności w kierowaniu interwencją terapeutyczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy monitorowanie ctDNA może ocenić stan NED przed normalnym monitorowaniem radiologicznym. A co z zgodnością oceny stanu NED za pomocą monitorowania ctDNA w porównaniu z normalnym monitorowaniem radiologicznym?
  2. Czy pacjenci z pozytywnym statusem ctDNA mogliby odnieść korzyść z wczesnej interwencji terapeutycznej.

Pacjenci, którzy otrzymują wszelkiego rodzaju terapie w celu NED i są potwierdzeni badaniem klinicznym i radiologicznym, zostaną poddani monitoringowi podłużnemu ctDNA. W zależności od wyników monitoringu ctDNA, pacjenci zostaną podzieleni na grupę ctDNA dodatnią i grupę ctDNA ujemną. Pacjenci z grupy ctDNA-pozytywnej otrzymają indywidualny plan terapeutyczny ustalony przez badacza. Pacjenci z grupy ctDNA ujemnej będą poddawani regularnym badaniom. Po potwierdzeniu wznowy radiologicznej pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem drugiej możliwości radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Późny przerzutowy gruczolakorak jelita grubego rozpoznany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego.
  3. Z potencjalną możliwością uzyskania statusu NED (w tym przerzuty do wątroby, przerzuty do płuc, przerzuty do pojedynczych węzłów chłonnych, przerzuty do jajnika lub przerzuty ogniskowe do miednicy), niezależnie od leczenia neoadjuwantowego lub terapii transformującej.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do terapii ogniskowej, radykalnej operacji, radioterapii ogniskowej, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub terapii interwencyjnej (iniekcja bezwodnego alkoholu lub krioterapia)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 1-2.
  6. Zatwierdź świadomą zgodę.
  7. Dostępne dla próbki guza uzyskanej przez resekcję lub aspirację.
  8. Dostępne do pobierania krwi obwodowej (10 ml na probówkę na 2 probówki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uzyskać diagnozy histologicznej lub cytologicznej.
  2. Kliniczny guz, węzeł i przerzuty (cTNM) w stadium I-III według American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 8.
  3. Towarzyszą rozległym przerzutom i nie mogą osiągnąć statusu NED przez terapię ogniskową, taką jak przerzuty do kości, przerzuty do otrzewnej, rozsiane przerzuty do wątroby lub płuc lub wysięk złośliwy itp.
  4. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów.
  5. Niekontrolowane lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowany rozrost, ciężkie zakażenie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) itp.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Nie można pobrać próbki guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ctDNA dodatni
Inny: ctDNA i terapia adjuwantowa
Pacjenci z grupy ctDNA-pozytywnej otrzymują indywidualną chemioterapię uzupełniającą. Status ctDNA jest oceniany co 2 miesiące.
Eksperymentalny: ctDNA negatywny
Inny: ctDNA
Pacjenci z grupy ctDNA ujemnej są monitorowani przez ctDNA co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
Aby wykryć czas RFS u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) bez dowodów na status choroby (NED), którzy otrzymali terapie kierowane krążącym DNA nowotworu (ctDNA).
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
Aby wykryć czas OS u pacjentów z mCRC ze statusem NED, którzy otrzymali terapie kierowane ctDNA.
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
Dodatni wskaźnik ctDNA u pacjentów z mCRC ze statusem NED.
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
Gdy status NED zostanie potwierdzony przez badanie radiologiczne po operacji, zostanie również oceniony odsetek pozytywnych wyników ctDNA.
Po operacji 1 miesiąc
Wskaźnik zgodności ctDNA określał NED, a radiologia określała status NED.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ścieżki klinicznej, do 2 lat.
W tym badaniu naszym celem jest ocena stanu NED za pomocą ctDNA i tradycyjnych metod radiologicznych. Indeks zgodności zostanie wykorzystany do wykrycia identyczności dwóch metod.
Po zakończeniu ścieżki klinicznej, do 2 lat.
Szybkość osiągania statusu NED w przypadku nawrotów.
Ramy czasowe: Kiedy zdarzają się nawroty, do 2 lat.
Kiedy choroby nawracają podczas obserwacji. Zespół leczenia multidyscyplinarnego (MDT) omówi możliwości uzyskania drugiego statusu NED.
Kiedy zdarzają się nawroty, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ctDNA-nedCRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na ctDNA i terapia adjuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj