Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Treatment Effectiveness Study Among SLE Patients Receiving Anifrolumab in Routine Clinical Practice. (ASTER)

21 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

ASTER: Badanie skuteczności leczenia aniprolumabem w świecie rzeczywistym Wielonarodowe, obserwacyjne badanie skuteczności po wprowadzeniu na rynek wśród pacjentów z SLE otrzymujących aniprolumab w rutynowej praktyce klinicznej

Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World (ASTER) study will collect real world data to obtain a good understanding of the (sustained) clinical effect and patient quality of life outcomes among diagnosed SLE patients who initiate anifrolumab treatment. ASTER will generate critical real-world evidence on the benefits of adding anifrolumab to standard of care treatment for SLE in routine clinical practice, to inform physicians, payers and patients.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ASTER is a multi-country, single-arm, prospective, observational study. The study will be initiated on a country-by country basis following the commercial launch of anifrolumab. ASTER is a cohort study, with 1-year retrospective baseline data and up to 5 years of follow-up data.

The minimum enrolment period is anticipated to be 18 months (± 5 months) per country, but it may be extended, if necessary, to reach the overall study target.

In general, patients will enter the study between the first anifrolumab prescription and infusion (index), with follow-up until death, loss to follow-up, patient discontinuing the study, or end of study period (whichever occurs first). Data collection will continue for all patients including those who have discontinued anifrolumab during the study, unless the patients have withdrawn their consent for participation in the study. Relevant clinical data collection will continue for the entire follow up while patient reported outcome (PRO) data collection will continue only up to the 3-year follow up.

The study will use clinical assessments that are relevant for SLE-treating physicians in routine clinical practice, as well as introduce a specific measure for skin manifestations to affirm the potency of anifrolumab in treating SLE-related skin manifestations.

The eCRFs will be accessed through secure web-based portals and will be used to ensure consistent data collection for each healthcare provider involved in this study.

Electronic data collection will be the only method of data collection in this study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
551

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Research Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
    • Li Ge
      • Liège, Li Ge, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francja, 14033
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6000
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francja, 63000
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finist Re, Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
    • C te-d'Or
      • Dijon, C te-d'Or, Francja, 21079
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Research Site
    • Is Re
      • Grenoble, Is Re, Francja, 38043
        • Research Site
    • La R Union
      • Saint-Denis, La R Union, Francja, 97405
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Francja, 69003
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT de France Cedex, Martinique, Francja, 97261
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine-Maritime, Rouen, Francja, 76230
        • Research Site
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Central District, Izrael, 5211401
        • Research Site
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Izrael, 15208
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
        • Research Site
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 18101
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RR149
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Research Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 24576
        • Research Site
    • L Beck
      • Schleswig-Holstein, L Beck, Niemcy, 23562
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17493
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51149
        • Research Site
      • D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Research Site
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Research Site
    • Vorpommern-Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Niemcy, 17489
        • Research Site
  • Szwecja
    • N Rke
      • Örebro, N Rke, Szwecja, 70185
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Szwecja, 171 76
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 161
        • Research Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Research Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 149
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25100
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Research Site
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Włochy, 9042
        • Research Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
        • Research Site
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 72772
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients aged ≥18 years diagnosed with SLE who initiate anifrolumab as prescribed by their healthcare provider (HCP) per the approved country-specific label and are treated at the study sites will be eligible for inclusion.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Fulfilled the 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) criteria for SLE at the time of study entry.
  • Prescribed anifrolumab for their SLE treatment for the first time, according to approved country-specific label.
  • The Physician's decision to prescribe anifrolumab must occur prior to any study-related discussion.
  • In countries where prescription reimbursements are authorised on a case-by-case basis, authorisation (ie, patient access to treatment) will be required for study entry.

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in an anifrolumab early access/compassionate use program or an interventional clinical trial with an investigational product.
  • Any previous exposure to anifrolumab (including as part of a clinical trial or early access programme).
  • Documented diagnosis of severe or rapidly progressive Class III or IV glomerulonephritis requiring induction therapy (mycophenolate mofetil [MMF]/cyclophosphamide [CYC] + high dose steroids), isolated Class V lupus nephritis (in absence of other SLE manifestations, ie. skin/joint involvement), or active severe or unstable neuropsychiatric lupus.
  • Any other condition which the investigator deems to limit a patient's ability to understand the informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prospective Cohort

All patients aged ≥18 years diagnosed with SLE who initiate anifrolumab as prescribed by their healthcare provider (HCP) per the approved country-specific label and are treated at the study sites will be eligible for inclusion.
Inny: None (Observational study)

Not Applicable since Observational Study

Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease activity assessed by the Physician Global Assessment (PGA)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The PGA is a single-item visual analogue scale that describes the physician assessment of a patient's disease and its impact on daily functioning at the time of assessment. The scale ranges from 0 (asymptomatic disease and no limitation of normal activities) to 3 (severe disease and limitation of normal activities).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Disease activity assessed by Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The SLEDAI-2K is a global index and includes 24 clinical symptoms and laboratory variables that are weighted by the type of manifestation, but not by severity or dynamic of the individual item. The SLEDAI-2K includes scoring for antibodies and low complement, as well as some renal and hematologic parameters. The total score ranges between 0 and 105, with higher scores representing increased disease activity.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Proportion of patients attaining the composite endpoint of lupus low disease activity (LLDAS)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The proportion of patients attaining the composite endpoint of LLDAS will be assesed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients attaining Definition of Remission in SLE (DORIS)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The proportion of patients attaining the Definition of Remission in SLE will be assesed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Clinical SLE Flares assessment by modified revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) flare index (rSFI)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

Flare will be defined as any one criterion present either the Mild/Moderate Flare or Severe Flare categories. New or worsened manifestation will only be reported for manifestation of SLE.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Proportion of patients with irreversible organ damage, using the Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The proportion of patients with irreversible organ damage, using the Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index will be assessed. The irreversible, accumulated organ damage from either the disease process or disease treatment, which has been present for at least 6 months, in 12 organ systems will be measured.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
SLE treatment patterns prior to, concomitant with and after anifrolumab
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

SLE treatment patterns will be analyzed through prevalence and incidence in respect to time to discontinuation.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire formatted for self-administration that assesses patient-reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past 7 days. Patients will be asked to answer each question using a 5-point verbal rating scale, with total scores ranging from 0 (most fatigued) to 52 (least fatigued).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Lupus Quality of Life (LupusQoL)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The LupusQoL is a validated SLE-specific HRQoL (health-related quality of life) instrument consisting of 34 items across 8 domains (Physical health, Emotional health, Body image, Pain, Planning, Fatigue, Intimate relationships, and Burden to others). The LupusQoL has a 5-point verbal rating scale, and uses a 4-week recall period. The mean raw domain score is transformed to scores ranging from 25 (worst HRQoL) to 125 (best HRQoL) by dividing by 4 and then multiplying by 100.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Patient Global Assessment (PtGA)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The PtGA is a single-item question that takes into account all the ways in which illness and health conditions may affect the patient at this time. The patient should consider the previous week when answering this question. Responses range from 0 (Very Well) to 100 (Very Poorly) on a visual analogue scale (VAS).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The EQ-5D-5L is a general health status measure comprising a descriptive system and the EQ VAS. The descriptive system comprises 5 dimensions: Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/discomfort and Anxiety/depression. Patients are asked to rate their current health and functional status on a 5-point verbal rating scale for each of the 5 domains. Responses are converted into an overall quality of life score via a preference-based statistical mapping algorithm. The scores on these 5 dimensions can be presented as a health profile or can be converted to a single summary index number (utility) reflecting preferability compared to other health profiles. Additionally, patients are asked to indicate how they rate their current overall health on a visual analog scale (EQ-VAS) ranges from 100 for best imaginable health state to 0 for worst imaginable health state.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Work Productivity and Activity Impairment - Lupus (WPAI:lupus)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The WPAI:Lupus is an SLE-specific, self-administered questionnaire, that assesses the impact of disease on productivity. The WPAI:Lupus consists of 6 items and has a recall period of the past 7 days. The WPAI:Lupus is divided into 4 domains: Absenteeism (work time missed), Presenteeism (VAS [scored from 0 to 10] rating of impairment while working), Working Productivity Loss (overall work impairment/absenteeism plus presenteeism), and Activity Impairment (VAS [scored from 0 to 10] rating of daily activity, other than work at a job). Scores for each domain are expressed as impairment percentages, with higher scores indicating greater productivity impairment.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The pain NRS will measure the pain severity in the past seven days on a scale of 0-10 (0: no pain; 10: worst pain imaginable).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Number of outpatient hospital and emergency room visits and procedures
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The healthcare resource utilisation (HCRU) for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of outpatient hospital and emergency room visits and procedures.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Number of hospital admissions and inpatient hospital procedures
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The HCRU for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of hospital admissions and inpatient hospital procedures (including duration of hospital stay and reason for hospitalization, stratified by admission to an intensive care unit [ICU] vs non-ICU) will be assessed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Number of rheumatologist visits and procedures
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The HCRU for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of rheumatologist visits and procedures (including SLE-related laboratory tests) will be assessed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Number of dialysis appointments
Ramy czasowe: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The HCRU for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of dialysis appointments will be assessed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3461R00043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami