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A Treatment Effectiveness Study Among SLE Patients Receiving Anifrolumab in Routine Clinical Practice. (ASTER)

21 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

ASTER: Studio con Anifrolumab per l'efficacia del trattamento nel mondo reale Studio multinazionale, osservazionale, post-lancio sull'efficacia tra i pazienti affetti da LES che ricevono Anifrolumab nella pratica clinica di routine

Anifrolumab Study of Treatment Effectiveness in the Real World (ASTER) study will collect real world data to obtain a good understanding of the (sustained) clinical effect and patient quality of life outcomes among diagnosed SLE patients who initiate anifrolumab treatment. ASTER will generate critical real-world evidence on the benefits of adding anifrolumab to standard of care treatment for SLE in routine clinical practice, to inform physicians, payers and patients.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ASTER is a multi-country, single-arm, prospective, observational study. The study will be initiated on a country-by country basis following the commercial launch of anifrolumab. ASTER is a cohort study, with 1-year retrospective baseline data and up to 5 years of follow-up data.

The minimum enrolment period is anticipated to be 18 months (± 5 months) per country, but it may be extended, if necessary, to reach the overall study target.

In general, patients will enter the study between the first anifrolumab prescription and infusion (index), with follow-up until death, loss to follow-up, patient discontinuing the study, or end of study period (whichever occurs first). Data collection will continue for all patients including those who have discontinued anifrolumab during the study, unless the patients have withdrawn their consent for participation in the study. Relevant clinical data collection will continue for the entire follow up while patient reported outcome (PRO) data collection will continue only up to the 3-year follow up.

The study will use clinical assessments that are relevant for SLE-treating physicians in routine clinical practice, as well as introduce a specific measure for skin manifestations to affirm the potency of anifrolumab in treating SLE-related skin manifestations.

The eCRFs will be accessed through secure web-based portals and will be used to ensure consistent data collection for each healthcare provider involved in this study.

Electronic data collection will be the only method of data collection in this study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Research Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
    • Li Ge
      • Liège, Li Ge, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RR149
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
    • Dubayy
      • Dubai, Dubayy, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Research Site
    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 72772
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francia, 14033
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6000
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francia, 63000
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
        • Research Site
    • Brest Cedex
      • Finist Re, Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
    • C te-d'Or
      • Dijon, C te-d'Or, Francia, 21079
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Research Site
    • Is Re
      • Grenoble, Is Re, Francia, 38043
        • Research Site
    • La R Union
      • Saint-Denis, La R Union, Francia, 97405
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Research Site
    • Lyon
      • Bouches-du-Rh Ne, Lyon, Francia, 69003
        • Research Site
    • Martinique
      • FORT de France Cedex, Martinique, Francia, 97261
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
    • Rouen
      • Seine-Maritime, Rouen, Francia, 76230
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Heidelberg, Baden-W Rttemberg, Germania, 69120
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Research Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Research Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Bad Bramstedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 24576
        • Research Site
    • L Beck
      • Schleswig-Holstein, L Beck, Germania, 23562
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17493
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51149
        • Research Site
      • D Sseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Research Site
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz A. Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39104
        • Research Site
    • Vorpommern-Greifswald
      • Greifwald, Vorpommern-Greifswald, Germania, 17489
        • Research Site
  • Israele
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Central District, Israele, 5211401
        • Research Site
    • Galilee
      • Tiberias, Galilee, Israele, 15208
        • Research Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3436212
        • Research Site
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israele, 18101
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Research Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Research Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Research Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 149
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25100
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Research Site
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 9042
        • Research Site
  • Svezia
    • N Rke
      • Örebro, N Rke, Svezia, 70185
        • Research Site
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Svezia, 171 76
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients aged ≥18 years diagnosed with SLE who initiate anifrolumab as prescribed by their healthcare provider (HCP) per the approved country-specific label and are treated at the study sites will be eligible for inclusion.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Fulfilled the 2019 EULAR (European League Against Rheumatism)/ACR (American College of Rheumatology) criteria for SLE at the time of study entry.
  • Prescribed anifrolumab for their SLE treatment for the first time, according to approved country-specific label.
  • The Physician's decision to prescribe anifrolumab must occur prior to any study-related discussion.
  • In countries where prescription reimbursements are authorised on a case-by-case basis, authorisation (ie, patient access to treatment) will be required for study entry.

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in an anifrolumab early access/compassionate use program or an interventional clinical trial with an investigational product.
  • Any previous exposure to anifrolumab (including as part of a clinical trial or early access programme).
  • Documented diagnosis of severe or rapidly progressive Class III or IV glomerulonephritis requiring induction therapy (mycophenolate mofetil [MMF]/cyclophosphamide [CYC] + high dose steroids), isolated Class V lupus nephritis (in absence of other SLE manifestations, ie. skin/joint involvement), or active severe or unstable neuropsychiatric lupus.
  • Any other condition which the investigator deems to limit a patient's ability to understand the informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prospective Cohort

All patients aged ≥18 years diagnosed with SLE who initiate anifrolumab as prescribed by their healthcare provider (HCP) per the approved country-specific label and are treated at the study sites will be eligible for inclusion.
Altro: None (Observational study)

Not Applicable since Observational Study

Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease activity assessed by the Physician Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The PGA is a single-item visual analogue scale that describes the physician assessment of a patient's disease and its impact on daily functioning at the time of assessment. The scale ranges from 0 (asymptomatic disease and no limitation of normal activities) to 3 (severe disease and limitation of normal activities).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Disease activity assessed by Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The SLEDAI-2K is a global index and includes 24 clinical symptoms and laboratory variables that are weighted by the type of manifestation, but not by severity or dynamic of the individual item. The SLEDAI-2K includes scoring for antibodies and low complement, as well as some renal and hematologic parameters. The total score ranges between 0 and 105, with higher scores representing increased disease activity.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Proportion of patients attaining the composite endpoint of lupus low disease activity (LLDAS)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The proportion of patients attaining the composite endpoint of LLDAS will be assesed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients attaining Definition of Remission in SLE (DORIS)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The proportion of patients attaining the Definition of Remission in SLE will be assesed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Clinical SLE Flares assessment by modified revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) flare index (rSFI)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

Flare will be defined as any one criterion present either the Mild/Moderate Flare or Severe Flare categories. New or worsened manifestation will only be reported for manifestation of SLE.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Proportion of patients with irreversible organ damage, using the Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The proportion of patients with irreversible organ damage, using the Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index will be assessed. The irreversible, accumulated organ damage from either the disease process or disease treatment, which has been present for at least 6 months, in 12 organ systems will be measured.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
SLE treatment patterns prior to, concomitant with and after anifrolumab
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

SLE treatment patterns will be analyzed through prevalence and incidence in respect to time to discontinuation.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire formatted for self-administration that assesses patient-reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past 7 days. Patients will be asked to answer each question using a 5-point verbal rating scale, with total scores ranging from 0 (most fatigued) to 52 (least fatigued).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Lupus Quality of Life (LupusQoL)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The LupusQoL is a validated SLE-specific HRQoL (health-related quality of life) instrument consisting of 34 items across 8 domains (Physical health, Emotional health, Body image, Pain, Planning, Fatigue, Intimate relationships, and Burden to others). The LupusQoL has a 5-point verbal rating scale, and uses a 4-week recall period. The mean raw domain score is transformed to scores ranging from 25 (worst HRQoL) to 125 (best HRQoL) by dividing by 4 and then multiplying by 100.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Patient Global Assessment (PtGA)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The PtGA is a single-item question that takes into account all the ways in which illness and health conditions may affect the patient at this time. The patient should consider the previous week when answering this question. Responses range from 0 (Very Well) to 100 (Very Poorly) on a visual analogue scale (VAS).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The EQ-5D-5L is a general health status measure comprising a descriptive system and the EQ VAS. The descriptive system comprises 5 dimensions: Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/discomfort and Anxiety/depression. Patients are asked to rate their current health and functional status on a 5-point verbal rating scale for each of the 5 domains. Responses are converted into an overall quality of life score via a preference-based statistical mapping algorithm. The scores on these 5 dimensions can be presented as a health profile or can be converted to a single summary index number (utility) reflecting preferability compared to other health profiles. Additionally, patients are asked to indicate how they rate their current overall health on a visual analog scale (EQ-VAS) ranges from 100 for best imaginable health state to 0 for worst imaginable health state.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Work Productivity and Activity Impairment - Lupus (WPAI:lupus)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The WPAI:Lupus is an SLE-specific, self-administered questionnaire, that assesses the impact of disease on productivity. The WPAI:Lupus consists of 6 items and has a recall period of the past 7 days. The WPAI:Lupus is divided into 4 domains: Absenteeism (work time missed), Presenteeism (VAS [scored from 0 to 10] rating of impairment while working), Working Productivity Loss (overall work impairment/absenteeism plus presenteeism), and Activity Impairment (VAS [scored from 0 to 10] rating of daily activity, other than work at a job). Scores for each domain are expressed as impairment percentages, with higher scores indicating greater productivity impairment.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation

The pain NRS will measure the pain severity in the past seven days on a scale of 0-10 (0: no pain; 10: worst pain imaginable).
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 3 years post-anifrolumab initiation
Number of outpatient hospital and emergency room visits and procedures
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The healthcare resource utilisation (HCRU) for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of outpatient hospital and emergency room visits and procedures.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Number of hospital admissions and inpatient hospital procedures
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The HCRU for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of hospital admissions and inpatient hospital procedures (including duration of hospital stay and reason for hospitalization, stratified by admission to an intensive care unit [ICU] vs non-ICU) will be assessed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Number of rheumatologist visits and procedures
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The HCRU for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of rheumatologist visits and procedures (including SLE-related laboratory tests) will be assessed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation
Number of dialysis appointments
Lasso di tempo: From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

The HCRU for SLE after anifrolumab initiation as recorded in medical records will be assessed. The number of dialysis appointments will be assessed.
From Baseline (1 year pre-anifrolumab) until follow-up 5 years post-anifrolumab initiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3461R00043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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