Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra klatka piersiowa tocilizumabu

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Tocilizumab w małej dawce w leczeniu zespołu ostrej klatki piersiowej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Oceniamy rolę małej dawki tocilizumabu w leczeniu ostrego zespołu klatki piersiowej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Tocilizumab hamuje receptory interleukiny-6 (IL-6) i jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiego zespołu uwalniania cytokin, który można zaobserwować podczas terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T). COVID-19. Ponieważ poziomy IL-6 są podwyższone w plwocinie pacjentów z ostrym zespołem klatki piersiowej, mamy nadzieję, że będzie to skuteczna strategia. Przyjrzymy się, jak niska dawka tocilizumabu wpływa na stan utlenowania, wyniki kliniczne i markery laboratoryjne u pacjentów przyjętych do szpitala z ostrym zespołem klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy z podwójnie ślepą próbą, włączeni pacjenci przyjęci na University of Chicago, u których zdiagnozowano zespół ostrej klatki piersiowej, otrzymają jedną dawkę tocilizumabu 80 mg dożylnie i jedną dawkę placebo w postaci normalnej soli fizjologicznej. Kolejność tych dawek zostanie ustalona losowo w stosunku 1:1. Po zebraniu danych dotyczących utlenowania jako linii bazowej przez 8 godzin, pacjenci otrzymają tocilizumab w porównaniu z placebo jako wczesną dawkę, a następnie odwrotnie (placebo w porównaniu z tocilizumabem) 48 godzin później. Dane kliniczne, laboratoryjne i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone podczas ich przyjęcia i porównywane między ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Wcześniejsza diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ i Hb Sb0)
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 5 lat na University of Chicago z powodu ostrego zespołu klatki piersiowej (IRB21-2036) za zgodą ambulatoryjnego hematologa na badanie przesiewowe, wpisanie do Rejestru komórek sierpowatych University of Chicago (16607A) lub aktualne przyjęcie na University of Chicago z powodu ostrej zespół klatki piersiowej. Chociaż pacjenci z przyjęciem w ciągu ostatnich 5 lat lub w rejestrze sierpowatokrwinkowym zostaną zarejestrowani i wyrażą zgodę w warunkach ambulatoryjnych, randomizacja nastąpi tylko wtedy, gdy pacjent zostanie przyjęty z powodu OZW.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub matki karmiące piersią.
  • Podczas aktywnej terapii lekiem ukierunkowanym na kinazę tyrozynową Brutona, która obejmuje:

Acalabrutynib Ibrutynib Zanubrutynib

  • Podczas aktywnej terapii środkiem ukierunkowanym na JAK2, która obejmuje:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Którykolwiek z następujących biologicznych środków immunosupresyjnych (i wszelkie ich biopodobne wersje) podawany w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny Tocilizumab
To ramię otrzyma tocilizumab w dawce 80 mg w momencie rozpoznania zespołu ostrej klatki piersiowej i późniejszej randomizacji. Następnie, dwa dni później, otrzymają 50 ml soli fizjologicznej.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab dawka dożylna 80 mg (jeden raz na pacjenta)
Aktywny komparator: Opóźniony tocilizumab
Ramię to otrzyma 50 ml soli fizjologicznej w czasie diagnozy zespołu ostrej klatki piersiowej i późniejszej randomizacji. Następnie dwa dni później otrzymają tocilizumab w dawce 80 mg. Zatem to opóźnione ramię będzie służyć jako komparator placebo przez pierwsze 48 godzin, a następnie jako aktywny komparator przez pozostały czas trwania badania.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab dawka dożylna 80 mg (jeden raz na pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony w czasie stosunek SaO2/FiO2
Ramy czasowe: Łącznie 4 dni (od dnia 0 do dnia 4)
Dane dotyczące natlenienia zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wszystkie zmiany w wynikach pomiarów pulsoksymetrycznych, które są udokumentowane na wykresie, zostaną zapisane w formularzu raportu nasycenia tlenem z datą i godziną od dnia 0 do dnia 4. Te pomiary saturacji krwi obwodowej (SpO2) będą służyć jako substytuty dla SaO2. Dodatkowo wszystkie zmiany w drodze podawania dodatkowego tlenu, szybkości podawania dodatkowego tlenu i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) zostaną zapisane w odpowiednim formularzu opisu przypadku z datą i godziną od dnia 0 do dnia 4. Czas- ważony stosunek SaO2/FiO2, nasz główny punkt końcowy, zostanie obliczony na podstawie tych dwóch formularzy opisów przypadków.
Łącznie 4 dni (od dnia 0 do dnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
W ramach rutynowej opieki klinicznej zespołu szpitalnego pacjenci mogą otrzymać transfuzję wymienną krwinek czerwonych. Zespół badawczy oceni, czy uczestnicy otrzymali jakiekolwiek transfuzje wymienne od dnia 0 do dnia 8, a jeśli tak, odnotuje datę pierwszej transfuzji wymiennej i całkowitą liczbę jednostek przetoczonych w tym okresie.
Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
Szybkość transferu na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem tego, czy zostali przyjęci bezpośrednio na oddział intensywnej terapii (OIOM), czy też zostali przeniesieni z oddziału medycyny ogólnej na oddział intensywnej terapii między dniem 0 a dniem 8. W stosownych przypadkach zostanie odnotowana data przeniesienia na OIOM.
Łącznie 9 dni (od dnia 0 do dnia 8)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (od daty przyjęcia do daty wypisu)
Pacjenci będą oceniani pod kątem dat przyjęcia i wypisu. Długość pobytu zostanie obliczona na podstawie tych dwóch dat.
Do 3 miesięcy (od daty przyjęcia do daty wypisu)
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Łącznie 29 dni (Data wypisu do 28 dni po wypisie)
Pacjenci będą oceniani pod kątem ponownego przyjęcia przez 28 dni od wypisu. Ponowne przyjęcie będzie oceniane na Uniwersytecie w Chicago, a także w powiązanych szpitalach za pośrednictwem Care Everywhere w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. W stosownych przypadkach zostanie odnotowana data readmisji.
Łącznie 29 dni (Data wypisu do 28 dni po wypisie)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Łącznie 29 dni (od dnia 0 do dnia 28)
Pacjenci będą oceniani pod kątem śmiertelności od dnia 0 do dnia 28. W stosownych przypadkach zostanie odnotowana data śmierci.
Łącznie 29 dni (od dnia 0 do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj