Wpływ izolowanego LBBB na maksymalną pojemność funkcjonalną
Wpływ izolowanego bloku lewej gałęzi pęczka na maksymalną pojemność funkcjonalną
Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) jest często związany z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV), ale wpływ izolowanego LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną nie jest dobrze scharakteryzowany.
Głównym celem badania jest ocena wpływu LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) jest często związany z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV), ale wpływ izolowanego LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną nie jest dobrze scharakteryzowany.
Głównym celem badania jest ocena wpływu LBBB na maksymalną wydolność funkcjonalną (obiektywnie ocenianą na podstawie maksymalnego zużycia tlenu -VO2max- w szczytowym wysiłku w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym -CPET-) u osób z LBBB bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej oraz porównanie te dane z kontrolami bez LBBB.
Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem LBBB i bez cech strukturalnej choroby serca w badaniach obrazowych zostaną włączeni. Dla każdego kandydata z LBBB zostanie wybrana jedna kontrola bez LBBB, dobrana pod względem wieku, płci, powierzchni ciała i dziennej aktywności fizycznej. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani CPET i echokardiografii. Oszacowanie wielkości próby [alfa: 0,05, moc: 80% i klinicznie istotna różnica VO2max między grupami wynosząca co najmniej 10%] 148 osób (74 osoby z LBBB + 74 grupy kontrolne) byłoby konieczne do przetestowania naszej hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Marta Peiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie łącznie 74 kolejnych dorosłych z wcześniejszym rozpoznaniem izolowanego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, rekrutowanych z poradni lekarza pierwszego kontaktu.
Dla każdego kandydata z izolowanym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa zostanie wybrana jedna kontrola bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa, dobrana pod względem wieku, płci, powierzchni ciała i codziennej aktywności fizycznej z poradni lekarza pierwszego kontaktu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły >18 lat
- Kryteria EKG bloku lewej odnogi pęczka Hisa (dla grupy kontrolnej bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa)
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania maksymalnego podstawowego testu wysiłkowego;
- Strukturalna choroba serca, wada zastawek serca lub dysfunkcja rozkurczowa oceniana za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii;
- Przebyta choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, miokardiopatia lub zapalenie mięśnia sercowego
- Dławica wysiłkowa podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET);
- Każda umiarkowana choroba płuc;
- Niedokrwistość
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 55%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Izolowane LBBB
Osoby z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa bez klinicznie wykrywalnej choroby serca
|
Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą narastającego i ograniczonego objawowo testu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym, zaczynając od obciążenia 10 W i stopniowo zwiększając go w protokole rampowym z przyrostami o 10 W co 1 minutę.
Maksymalną wydolność funkcjonalną zdefiniujemy wtedy, gdy pacjent przestaje pedałować z powodu objawów, a współczynnik wymiany oddechowej (RER) wynosi ≥1,1.
Podczas ćwiczeń pacjenci byli monitorowani za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi co 2 minuty.
Dane wymiany gazowej i zmienne sercowo-płucne były średnimi wartościami pobieranymi co 10 sekund.
Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) zostanie zdefiniowane jako najwyższa wartość zużycia tlenu podczas ostatnich 20 sekund wysiłku.
Badania echokardiograficzne dopplerowskie wykonywano w warunkach spoczynku za pomocą echokardiografii 2-wymiarowej.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory i frakcja wyrzutowa lewej komory zostaną zmierzone zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
|
|
Dopasowane kontrole bez LBBB
Pacjenci bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa i bez wykrywalnej klinicznie choroby serca
|
Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą narastającego i ograniczonego objawowo testu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym, zaczynając od obciążenia 10 W i stopniowo zwiększając go w protokole rampowym z przyrostami o 10 W co 1 minutę.
Maksymalną wydolność funkcjonalną zdefiniujemy wtedy, gdy pacjent przestaje pedałować z powodu objawów, a współczynnik wymiany oddechowej (RER) wynosi ≥1,1.
Podczas ćwiczeń pacjenci byli monitorowani za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i pomiarów ciśnienia krwi co 2 minuty.
Dane wymiany gazowej i zmienne sercowo-płucne były średnimi wartościami pobieranymi co 10 sekund.
Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) zostanie zdefiniowane jako najwyższa wartość zużycia tlenu podczas ostatnich 20 sekund wysiłku.
Badania echokardiograficzne dopplerowskie wykonywano w warunkach spoczynku za pomocą echokardiografii 2-wymiarowej.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory i frakcja wyrzutowa lewej komory zostaną zmierzone zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Kwalifikujący się pacjenci podczas pierwszej wizyty wykonają tylko jedno badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas zabiegu i porównane z pacjentami kontrolnymi.
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku maksymalnego ograniczonego objawowo testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Jednostki szczytowego zużycia tlenu: ml/kg/min
|
Kwalifikujący się pacjenci podczas pierwszej wizyty wykonają tylko jedno badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Szczytowe zużycie tlenu zostanie ocenione podczas zabiegu i porównane z pacjentami kontrolnymi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu zostanie oceniona objętość końcoworozkurczowa lewej komory i porównana z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
Ocenić indeksowaną objętość końcoworozkurczową lewej komory za pomocą echokardiografii w spoczynku.
Jednostka: ml/m2
|
Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu zostanie oceniona objętość końcoworozkurczowa lewej komory i porównana z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu oceniana będzie frakcja wyrzutowa lewej komory i porównywana z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
Oceń frakcję wyrzutową lewej komory za pomocą echokardiografii w spoczynku.
Jednostka: %
|
Kwalifikujący się pacjenci wykonają tylko jedną echokardiografię podczas pierwszej wizyty. Podczas zabiegu oceniana będzie frakcja wyrzutowa lewej komory i porównywana z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .